Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакодинамическое исследование здоровых китайских субъектов, которым вводили циклосиликат натрия-циркония (ZS)

18 декабря 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Одноцентровое исследование безопасности и фармакодинамических исследований здоровых китайских субъектов, которым вводили циклосиликат натрия-циркония (ZS)

Это одноцентровое, стационарное, открытое фармакодинамическое исследование для определения влияния доз 5 г и 10 г циклосиликата натрия-циркония (ZS), вводимых один раз в день (qd) в течение 4 дней, на экскрецию калия и натрия у здоровых китайских субъектов на стандартизированная диета с низким содержанием натрия и высоким содержанием калия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в 1 учебном центре в Гонконге. Приблизительно 22 субъекта будут проверены, чтобы 20 субъектов завершили исследование. Субъекты будут рандомизированы для приема ZS 5 г или 10 г (1:1) один раз в день (qd) в сочетании с завтраком, и им будет продолжена стандартная диета в течение периода лечения ZS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  2. Здоровые китайцы женского и/или мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно, проживающие в Гонконге.
  3. Возможность проведения повторных заборов крови или эффективной венозной катетеризации
  4. Готовы употреблять пищу и напитки, соблюдая стандартизированную ежедневную диету, содержащую 40 (± 10%) мэкв/день натрия и 128 (± 10%) мэкв/день калия, предоставленную исследовательским центром

Ключевые критерии исключения:

  1. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев
  2. Субъекты, которые получали сопутствующие лекарства, включая витамины, пищевые добавки и растительные препараты, в течение 2 недель до 1-го дня исследования вводного периода диеты.
  3. Текущая и/или предыдущая история злоупотребления алкоголем в течение последнего года или положительные результаты (выше нормы) дыхательного теста на злоупотребление алкоголем
  4. Текущая и/или предыдущая история злоупотребления наркотиками в течение последнего года или положительный результат проверки на злоупотребление наркотиками, e. г. метилендиоксиметамфетамин, опиаты, барбитураты, бензодиазепины, кетамин, кокаин, амфетамин, метамфетамин, марихуана и метадон.
  5. Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/кровопотеря >500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЗС 5г, 1 р/д
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать ZS 5 г один раз в день в сочетании с завтраком в течение периода лечения ZS и будут продолжать придерживаться стандартной диеты.
Лекарство: Циклосиликат натрия-циркония (ZS)
Циклосиликат натрия-циркония (ZS) представляет собой невсасывающееся неорганическое кристаллическое соединение, которое избирательно захватывает ионы калия в обмен на ионы натрия и водорода в желудочно-кишечном тракте после перорального приема.
Экспериментальный: ZS 10г, 4 р/д
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать ZS по 10 г один раз в день в сочетании с завтраком в течение периода лечения ZS и будут продолжать придерживаться стандартной диеты.
Лекарство: Циклосиликат натрия-циркония (ZS)
Циклосиликат натрия-циркония (ZS) представляет собой невсасывающееся неорганическое кристаллическое соединение, которое избирательно захватывает ионы калия в обмен на ионы натрия и водорода в желудочно-кишечном тракте после перорального приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение экскреции калия с мочой по сравнению с исходным уровнем до периода лечения ZS.
Временное ограничение: 3-й и 4-й дни исследования по сравнению с 7-м и 8-м днями исследования.
48-часовая экскреция калия с мочой в дни исследования 3 и 4 (исходный уровень) будет сравниваться с 48-часовой экскрецией калия с мочой в дни исследования 7 и 8 (при приеме исследуемого препарата).
3-й и 4-й дни исследования по сравнению с 7-м и 8-м днями исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение экскреции натрия с мочой по сравнению с исходным уровнем до периода лечения ЗС.
Временное ограничение: 3-й и 4-й дни исследования по сравнению с 7-м и 8-м днями исследования.
48-часовая экскреция натрия с мочой в дни исследования 3 и 4 (исходный уровень) будет сравниваться с 48-часовой экскрецией натрия с мочой в дни исследования 7 и 8 (при приеме исследуемого препарата).
3-й и 4-й дни исследования по сравнению с 7-м и 8-м днями исследования.
Среднее изменение уровня калия в сыворотке (S-K) от исходного уровня до периода лечения ZS.
Временное ограничение: 3-й и 4-й дни исследования по сравнению с 7-м и 8-м днями исследования.
Среднее изменение S-K по сравнению с исходным периодом (3-й и 4-й дни) до периода лечения ZS (7-й и 8-й дни).
3-й и 4-й дни исследования по сравнению с 7-м и 8-м днями исследования.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего визита
С 1-го дня до последующего визита
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
По окончании обучения, до 10 дней
Изменения стандартных параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
По окончании обучения, до 10 дней
Изменения стандартных параметров физического осмотра, включая рост
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
По окончании обучения, до 10 дней
Изменения в стандартных лабораторных параметрах клинической химии
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
По окончании обучения, до 10 дней
Изменения стандартных показателей гематологической лаборатории
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
По окончании обучения, до 10 дней
Изменения сывороточного кальция (S-Ca)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
По окончании обучения, до 10 дней
Изменения содержания магния в сыворотке (S-Mg)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
По окончании обучения, до 10 дней
Изменения сывороточного натрия (S-Na)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
По окончании обучения, до 10 дней
Изменения сывороточного фосфата (S-PO4)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
По окончании обучения, до 10 дней
Изменения бикарбоната сыворотки (S-HCO3)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
По окончании обучения, до 10 дней
Изменения азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
По окончании обучения, до 10 дней
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через завершение исследования и последующий визит, до 34 дней
Через завершение исследования и последующий визит, до 34 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D9483C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками