Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og farmakodynamisk studie av friske kinesiske personer administrert natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS)

18. desember 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En enkeltsenters sikkerhets- og farmakodynamisk studie av friske kinesiske personer administrert natriumzirkoniumsyklosilikat (ZS)

Dette er en enkeltsenter, stasjonær, åpen farmakodynamisk studie for å bestemme effekten av 5 g og 10 g doser av natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) administrert én gang daglig (qd) i 4 dager på kalium- og natriumutskillelse hos friske kinesiske personer på en standardisert kosthold med lite natrium og høyt kalium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved 1 studiesenter i Hong Kong. Omtrent 22 forsøkspersoner vil bli screenet for å oppnå 20 forsøkspersoner som fullfører studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta ZS 5 g eller 10 g (1:1) en gang daglig (qd) i forbindelse med frokost og vil bli fortsatt med en standard diett under ZS-behandlingsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Kvinnelige og/eller mannlige friske kinesiske forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 55 inkludert som er bosatt i Hong Kong
  3. Evne til å ta gjentatte blodprøver eller effektiv venekateterisering
  4. Villig til å konsumere mat og drikke ved å bruke et standardisert daglig kosthold som inneholder 40 (± 10 %) mEq/dag natrium og 128 (± 10 %) mEq/dag kalium levert av forskningsnettstedet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene
  2. Forsøkspersoner som mottok samtidig medisiner inkludert vitaminer, kosttilskudd og urtepreparater innen 2 uker før studiedag 1 i innkjøringsperioden for diett.
  3. Nåværende og/eller tidligere historie med alkoholmisbruk i løpet av det siste året eller positive resultater (over normalområdet) av pustetest for alkoholmisbruk
  4. Nåværende og/eller tidligere historie med narkotikamisbruk i løpet av det siste året eller en positiv skjerm for narkotikamisbruk, f. g. metylendioksymetamfetamin, opiat, barbiturater, benzodiazepiner, ketamin, kokain, amfetamin, metamfetamin, marihuana og metadon.
  5. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller enhver bloddonasjon/blodtap >500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ZS 5g, qd
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta ZS 5 g qd i forbindelse med frokost i løpet av ZS-behandlingsperioden og vil fortsette med en standard diett.
Legemiddel: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS)
Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) er en ikke-absorbert, uorganisk krystallinsk forbindelse som selektivt fanger opp kaliumioner i bytte mot natrium- og hydrogenioner i mage-tarmkanalen etter oral administrering.
Eksperimentell: ZS 10g, qd
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta ZS 10 g qd i forbindelse med frokost i løpet av ZS-behandlingsperioden og vil fortsette med en standard diett.
Legemiddel: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS)
Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) er en ikke-absorbert, uorganisk krystallinsk forbindelse som selektivt fanger opp kaliumioner i bytte mot natrium- og hydrogenioner i mage-tarmkanalen etter oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til ZS behandlingsperiode i urinutskillelse av kalium.
Tidsramme: Studiedag 3 og 4 vs studiedag 7 og 8.
48-timers urinkaliumutskillelse på studiedag 3 og 4 (baseline) vil bli sammenlignet med 48-timers urinkaliumutskillelse på studiedag 7 og 8 (på studiemedisin).
Studiedag 3 og 4 vs studiedag 7 og 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til ZS behandlingsperiode i utskillelse av natrium i urin.
Tidsramme: Studiedag 3 og 4 vs studiedag 7 og 8.
48-timers utskillelse av natrium i urin på studiedag 3 og 4 (baseline) vil bli sammenlignet med 48-timers utskillelse av natrium i urin på studiedag 7 og 8 (på studiemedisin).
Studiedag 3 og 4 vs studiedag 7 og 8.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til ZS behandlingsperiode i serumkalium (S-K).
Tidsramme: Studiedag 3 og 4 vs studiedag 7 og 8.
Gjennomsnittlig endring i S-K fra baseline-perioden (dag 3 og 4) til ZS-behandlingsperioden (dag 7 og 8).
Studiedag 3 og 4 vs studiedag 7 og 8.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med oppfølgingsbesøk
Fra dag 1 til og med oppfølgingsbesøk
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i standard elektrokardiograf (EKG) parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i standard fysiske undersøkelsesparametere inkludert høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i standard laboratorieparametre for klinisk kjemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i standard hematologi laboratorieparametre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i serumkalsium (S-Ca)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i serummagnesium (S-Mg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i serumnatrium (S-Na)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i serumfosfat (S-PO4)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i serumbikarbonat (S-HCO3)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og oppfølgingsbesøk, inntil 34 dager
Gjennom studiegjennomføring og oppfølgingsbesøk, inntil 34 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D9483C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger