Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr RESPOND (RESPOND)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Organogenesis

Badanie rzeczywistej skuteczności PuraPly™ AM na rany

Rejestr RESPOND jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę wpływu PuraPly™ AM na leczenie ran w rzeczywistych warunkach klinicznych; nie ma interwencji eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu PuraPly™ AM na leczenie ran w rzeczywistych warunkach klinicznych, ponieważ prowadzi to do poprawy stanu łożyska rany (tj. wysięku).

Rejestr RESPOND jest prospektywną, nieinterwencyjną inicjatywą badawczą mającą na celu zebranie informacji o pacjentach, którzy kwalifikują się do otrzymywania PuraPly™ AM, a niniejszy protokół nie wymaga żadnych procedur interwencyjnych.

Zarejestrowani i kwalifikujący się pacjenci otrzymają standardową ocenę kliniczną leczenia rany oraz wszelką dodatkową opiekę określoną przez lekarza prowadzącego leczenie rany. Chociaż wiele ran może być leczonych jednocześnie, jedna rana zostanie zidentyfikowana jako rana docelowa, a charakterystyka tej rany będzie konsekwentnie dokumentowana.

Podejmowana jest seria przypadków, aby lepiej zrozumieć wykorzystanie PuraPly™ AM i późniejsze wyniki gojenia, a także ocenić wpływ jednoczesnej terapii ran na gojenie. Udział pacjenta może obejmować obserwację do 24 tygodni po zastosowaniu PuraPly™ AM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Stany Zjednoczone, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 300 pacjentów zostanie zapisanych przez około 30 lekarzy śledczych z USA. Pacjenci to mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, z kwalifikującą się docelową raną, która spełnia określone cele leczenia rany Badacza; w tym zarządzanie obciążeniem biologicznym, wspomaganie tworzenia tkanki ziarninowej i wspomaganie zamykania ran.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) przeczytał, zrozumiał i podpisał Formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

  • Pacjent ma ranę odpowiednią do zastosowania PuraPly™ AM, w tym:

    • Rana częściowej lub pełnej grubości
    • Odleżyna
    • Wrzód żylny
    • Wrzód cukrzycowy
    • Przewlekły wrzód naczyniowy
    • Tunelowana / osłabiona rana
    • Rana chirurgiczna (np. miejsca pobrania/przeszczepu, operacja po operacji Mohsa, operacja po laserze, rana po operacji podiatrycznej, rozejście się rany)
    • Rany urazowe (otarcia, rany szarpane, oparzenia drugiego stopnia i rozdarcia skóry)
    • Sącząca się rana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały pochodzenia wieprzowego.
  • Pacjent ma oparzenia trzeciego stopnia.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na chlorowodorek poliheksametylenobiguanidu (PHMB).
  • Docelowa rana pacjenta była wcześniej leczona PuraPly™ AM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru obszaru rany
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Mierzone na podstawie zmiany rozmiaru w stosunku do linii bazowej
Do 24 tygodni
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Mierzono czas do całkowitego zamknięcia rany od linii podstawowej
Do 24 tygodni
Poprawa stanu łożyska rany
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Mierzone na podstawie zmiany stanu w stosunku do wartości początkowej
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zgłaszanego przez pacjenta bólu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmierzona zmiana stanu w stosunku do stanu wyjściowego, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej PAIN (PAIN-VAS)
Do 24 tygodni
Poprawa jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Mierzona zmianą stanu w stosunku do wartości początkowej, ocenianą na podstawie kwestionariusza SF-12 QoL.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organogenesis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Continuum Clinical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Główny śledczy: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Główny śledczy: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Główny śledczy: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Główny śledczy: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Główny śledczy: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Główny śledczy: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Główny śledczy: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Główny śledczy: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Główny śledczy: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Główny śledczy: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Główny śledczy: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Główny śledczy: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Główny śledczy: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Główny śledczy: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Główny śledczy: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-REG-002-PPAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antybakteryjna matryca do ran PuraPly™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami