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Die RESPOND-Registrierung (RESPOND)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Organogenesis

Praxisstudie zur Wirksamkeit von PuraPly™ AM bei Wunden

Das RESPOND-Register ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von PuraPly™ AM auf das Wundmanagement in klinischen Umgebungen der realen Welt; keine experimentelle Intervention ist beteiligt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von PuraPly™ AM auf die Wundbehandlung in klinischen Umgebungen der realen Welt zu bewerten, da es zu einer Verbesserung des Zustands des Wundbetts führt (d. h. Zunahme des gesunden Granulationsgewebes, Verringerung der Keimbelastung und Verringerung der Menge von Exsudat).

Das RESPOND-Register ist eine prospektive, nicht-interventionelle Forschungsinitiative zur Sammlung von Informationen über Patienten, die für eine Behandlung mit PuraPly™ AM in Frage kommen, und dieses Protokoll schreibt keine interventionellen Verfahren vor.

Eingeschriebene und in Frage kommende Patienten erhalten standardmäßige klinische Beurteilungen der Wundversorgung und zusätzliche Versorgung, wie vom behandelnden Wundversorgungsarzt festgelegt. Obwohl mehrere Wunden gleichzeitig behandelt werden können, wird eine Wunde als Zielwunde identifiziert und die Merkmale dieser Wunde werden konsequent dokumentiert.

Die Fallserie wird durchgeführt, um die Verwendung von PuraPly™ AM und die nachfolgenden Heilungsergebnisse besser zu verstehen und die Auswirkungen einer begleitenden Wundtherapie auf die Heilung zu bewerten. Die Teilnahme des Patienten kann eine Nachbeobachtung von bis zu 24 Wochen nach der Anwendung von PuraPly™ AM beinhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Vereinigte Staaten, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 300 Patienten sollen von etwa 30 in den USA ansässigen Prüfärzten aufgenommen werden. Die Patienten sind männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt und haben eine geeignete Zielwunde, die die wundspezifischen Behandlungsziele des Prüfarztes erfüllt; einschließlich des Managements der Keimbelastung, der Unterstützung der Bildung von Granulationsgewebe und der Unterstützung des Wundverschlusses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) hat die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterzeichnet und vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt.

  • Der Patient hat eine Wunde, die für die Verabreichung von PuraPly™ AM geeignet ist, einschließlich:

    • Teilweise oder vollständige Wunde
    • Druckgeschwür
    • Venöses Geschwür
    • Diabetisches Geschwür
    • Chronisches Gefäßgeschwür
    • Tunnelierte/unterminierte Wunde
    • Chirurgische Wunde (z. B. Spenderstellen/Transplantat, Post-Mohs-Operation, Post-Laser-Operation, Podologie-Operationswunde, Wunddehiszenz)
    • Traumawunde (Abschürfungen, Platzwunden, Verbrennungen zweiten Grades und Hautrisse)
    • Drainierende Wunde

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerialien.
  • Der Patient hat eine Verbrennung dritten Grades.
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid (PHMB).
  • Die Zielwunde des Patienten wurde zuvor mit PuraPly™ AM behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkleinerung der Wundfläche
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Gemessen anhand der Größenänderung gegenüber der Grundlinie
Bis zu 24 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Gemessen anhand der Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss ab dem Ausgangswert
Bis zu 24 Wochen
Verbesserung des Zustands des Wundbetts
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Gemessen anhand der Statusänderung gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der vom Patienten berichteten Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Als gemessene Statusveränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen PAIN-Analogskala (PAIN-VAS)
Bis zu 24 Wochen
Verbesserung der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Gemessen an der Statusveränderung gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des SF-12 QoL bewertet.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organogenesis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Continuum Clinical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Hauptermittler: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Hauptermittler: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Hauptermittler: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Hauptermittler: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Hauptermittler: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Hauptermittler: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Hauptermittler: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Hauptermittler: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Hauptermittler: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Hauptermittler: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Hauptermittler: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Hauptermittler: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Hauptermittler: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Hauptermittler: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Hauptermittler: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-REG-002-PPAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PuraPly™ Antimikrobielle Wundmatrix

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