Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESPOND-registret (RESPOND)

26. februar 2019 opdateret af: Organogenesis

Real-World Effektivitetsundersøgelse af PuraPly™ AM på sår

RESPOND Registry er et observationsstudie for at vurdere virkningen af ​​PuraPly™ AM på behandling af sår i kliniske omgivelser i den virkelige verden; ingen eksperimentel intervention er involveret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​PuraPly™ AM på behandling af sår i kliniske omgivelser i den virkelige verden, da det fører til en forbedring af sårlejetilstanden (dvs. stigning i sundt granulationsvæv, reduktion i biobyrde og reduktion i mængden). af ekssudat).

RESPOND Registry er et prospektivt, ikke-interventionelt forskningsinitiativ til at indsamle oplysninger om patienter, der er kvalificerede til at modtage PuraPly™ AM, og ingen interventionsprocedurer vil være påbudt af denne protokol.

Tilmeldte og kvalificerede patienter vil modtage kliniske standardvurderinger af sårpleje og eventuel yderligere pleje som bestemt af den behandlende sårplejer. Selvom flere sår kan behandles samtidigt, vil ét sår blive identificeret som målsåret, og karakteristika vedrørende dette sår vil blive konsekvent dokumenteret.

Caseserien udføres for bedre at forstå PuraPly™ AM-udnyttelsen og efterfølgende helingsresultater samt for at evaluere virkningerne af samtidig sårterapi på heling. Patientens deltagelse kan indebære opfølgning i op til 24 uger efter påføring af PuraPly™ AM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Forenede Stater, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 300 patienter skal tilmeldes af ca. 30 amerikansk-baserede lægeundersøgelser. Patienterne er mænd eller kvinder, der er mindst 18 år gamle, med et kvalificeret målsår, der opfylder Investigators sårspecifikke behandlingsmål; herunder håndtering af biobyrde, støtte til granulationsvævsdannelse og støtte til sårlukning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR), har læst, forstået og underskrevet og godkendt Informed Consent Form (ICF) fra Institutional Review Board (IRB).

  • Patienten har et sår, der er passende til at modtage PuraPly™ AM, herunder:

    • Delvis eller fuld tykkelse sår
    • Tryksår
    • Venøst ​​sår
    • Diabetisk ulcus
    • Kronisk vaskulært sår
    • Tunneleret/undermineret sår
    • Kirurgisk sår (f.eks. donorsteder/transplantat, post-Mohs' kirurgi, post-laser kirurgi, podiatrisk kirurgi sår, sår dehiscens)
    • Traumesår (afskrabninger, flænger, andengradsforbrændinger og revner i huden)
    • Drænende sår

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt følsomhed over for porcine materialer.
  • Patienten har en tredjegradsforbrænding.
  • Patienten har en kendt følsomhed over for polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid (PHMB).
  • Patientens målsår blev tidligere behandlet med PuraPly™ AM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i størrelsen af ​​sårområdet
Tidsramme: Op til 24 uger
Målt fra ændring i størrelse fra baseline
Op til 24 uger
Tid til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt ved tid til fuldførelse af sårlukning fra baseline
Op til 24 uger
Forbedring af sårsengens tilstand
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt fra ændring i status fra baseline
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientrapporterede smerter
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt ændring i status fra baseline som vurderet ved PAIN visuelle analoge skala (PAIN-VAS)
Op til 24 uger
Forbedring af patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt ved ændring i status fra baseline som vurderet ved SF-12 QoL.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organogenesis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Continuum Clinical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Ledende efterforsker: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Ledende efterforsker: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Ledende efterforsker: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Ledende efterforsker: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Ledende efterforsker: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Ledende efterforsker: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Ledende efterforsker: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Ledende efterforsker: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Ledende efterforsker: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-REG-002-PPAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske sår

Kliniske forsøg med PuraPly™ antimikrobiel sårmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger