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Il registro RESPOND (RESPOND)

26 febbraio 2019 aggiornato da: Organogenesis

Studio sull'efficacia nel mondo reale di PuraPly™ AM sulle ferite

Il registro RESPOND è uno studio osservazionale per valutare l'impatto di PuraPly™ AM sulla gestione delle ferite in contesti clinici reali; non è previsto alcun intervento sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di PuraPly™ AM sulla gestione delle ferite in contesti clinici del mondo reale in quanto porta a un miglioramento delle condizioni del letto della ferita (vale a dire aumento del tessuto di granulazione sano, riduzione della carica batterica e riduzione della quantità di essudato).

Il registro RESPOND è un'iniziativa di ricerca prospettica e non interventistica per raccogliere informazioni sui pazienti idonei a ricevere PuraPly™ AM e nessuna procedura interventistica sarà imposta da questo protocollo.

I pazienti arruolati e idonei riceveranno valutazioni cliniche standard per la cura delle ferite e qualsiasi cura aggiuntiva determinata dal medico curante per la cura delle ferite. Sebbene più ferite possano essere trattate contemporaneamente, una ferita sarà identificata come ferita bersaglio e le caratteristiche relative a questa ferita saranno documentate in modo coerente.

La serie di casi viene intrapresa per comprendere meglio l'utilizzo di PuraPly™ AM e i successivi risultati di guarigione, nonché per valutare gli effetti della terapia concomitante della ferita sulla guarigione. La partecipazione del paziente può comportare un follow-up fino a 24 settimane dopo l'applicazione di PuraPly™ AM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Stati Uniti, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 300 pazienti saranno arruolati da circa 30 ricercatori medici con sede negli Stati Uniti. I pazienti sono di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni, con una ferita bersaglio idonea che soddisfa gli obiettivi di trattamento specifici della ferita dello sperimentatore; compresa la gestione della carica batterica, il supporto della formazione del tessuto di granulazione e il supporto della chiusura della ferita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente, o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR), ha letto, compreso e firmato e ha approvato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

  • Il paziente presenta una ferita idonea a ricevere PuraPly™ AM, tra cui:

    • Ferita parziale o a tutto spessore
    • Ulcera da pressione
    • Ulcera venosa
    • Ulcera diabetica
    • Ulcera vascolare cronica
    • Ferita tunnellizzata/sottominata
    • Ferita chirurgica (ad es., sito donatore/innesto, chirurgia post-Mohs, chirurgia post-laser, ferita chirurgica podiatrica, deiscenza della ferita)
    • Ferita da trauma (abrasioni, lacerazioni, ustioni di secondo grado e lacerazioni cutanee)
    • Ferita drenante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali suini.
  • Il paziente ha un'ustione di terzo grado.
  • Il paziente ha una nota sensibilità al poliesametilenbiguanide cloridrato (PHMB).
  • La ferita bersaglio del paziente è stata precedentemente trattata con PuraPly™ AM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni dell'area della ferita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato dalla variazione delle dimensioni rispetto al basale
Fino a 24 settimane
È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato dal tempo per completare la chiusura della ferita rispetto al basale
Fino a 24 settimane
Miglioramento delle condizioni del letto della ferita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato dal cambiamento di stato rispetto al basale
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato cambiamento di stato rispetto al basale come valutato dalla scala analogica visiva PAIN (PAIN-VAS)
Fino a 24 settimane
Miglioramento della qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato dal cambiamento di stato rispetto al basale come valutato dalla QoL SF-12.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organogenesis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Continuum Clinical Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Investigatore principale: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Investigatore principale: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Investigatore principale: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Investigatore principale: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Investigatore principale: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Investigatore principale: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Investigatore principale: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Investigatore principale: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Investigatore principale: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Investigatore principale: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Investigatore principale: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Investigatore principale: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Investigatore principale: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Investigatore principale: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Investigatore principale: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-REG-002-PPAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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