Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESPOND-registeret (RESPOND)

26. februar 2019 oppdatert av: Organogenesis

Real-World Effektivitetsstudie av PuraPly™ AM på sår

RESPOND Registry er en observasjonsstudie for å vurdere effekten av PuraPly™ AM på behandling av sår i kliniske omgivelser i den virkelige verden; ingen eksperimentell intervensjon er involvert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av PuraPly™ AM på behandling av sår i kliniske miljøer i den virkelige verden, ettersom den fører til en forbedring i sårsengens tilstand (dvs. økning i sunt granulasjonsvev, reduksjon i biobelastning og reduksjon i mengde). av ekssudat).

RESPOND Registry er et prospektivt, ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ for å samle inn informasjon om pasienter som er kvalifisert til å motta PuraPly™ AM, og ingen intervensjonsprosedyrer vil bli pålagt av denne protokollen.

Registrerte og kvalifiserte pasienter vil motta standard kliniske sårbehandlingsvurderinger og eventuell tilleggsbehandling som bestemt av den behandlende sårbehandlingsklinikeren. Selv om flere sår kan behandles samtidig, vil ett sår bli identifisert som målsåret, og karakteristika for dette såret vil bli konsekvent dokumentert.

Kasusserien iverksettes for å bedre forstå PuraPly™ AM-bruken og påfølgende helbredelsesresultater, samt for å evaluere effekten av samtidig sårbehandling på tilheling. Pasientens deltakelse kan innebære oppfølging i opptil 24 uker etter påføring av PuraPly™ AM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Forente stater, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 300 pasienter skal registreres av omtrent 30 USA-baserte legeetterforskere. Pasienter er menn eller kvinner som er minst 18 år gamle, med et kvalifisert målsår som oppfyller etterforskerens sårspesifikke behandlingsmål; inkludert håndtering av biobelastning, støtte til granulasjonsvevsdannelse og støtte for sårlukking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten, eller deres lovlig autoriserte representant (LAR), har lest, forstått og signert og Institutional Review Board (IRB) godkjent Informed Consent Form (ICF).

  • Pasienten har et sår som er egnet for å motta PuraPly™ AM, inkludert:

    • Delvis eller full tykkelse sår
    • Trykksår
    • Venøst ​​sår
    • Diabetisk sår
    • Kronisk vaskulært sår
    • Tunnelert/undergravd sår
    • Kirurgisk sår (f.eks. donorsteder/transplantat, post-Mohs' kirurgi, post-laser kirurgi, podiatrisk kirurgi sår, sår dehiscens)
    • Traumesår (sår, rifter, andregradsforbrenninger og rifter i huden)
    • Drenerende sår

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent følsomhet overfor svinematerialer.
  • Pasienten har en tredjegradsforbrenning.
  • Pasienten har en kjent følsomhet overfor polyheksametylenbiguanidhydroklorid (PHMB).
  • Pasientens målsår ble tidligere behandlet med PuraPly™ AM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i størrelsen på sårområdet
Tidsramme: Inntil 24 uker
Målt fra endring i størrelse fra baseline
Inntil 24 uker
På tide å fullføre sårlukkingen
Tidsramme: Inntil 24 uker
Målt etter tid til å fullføre sårlukking fra baseline
Inntil 24 uker
Forbedring i sårleietilstanden
Tidsramme: Inntil 24 uker
Målt fra endring i status fra baseline
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedring hos pasientrapporterte smerter
Tidsramme: Inntil 24 uker
Som målt endring i status fra baseline som vurdert av PAIN visuell analog skala (PAIN-VAS)
Inntil 24 uker
Forbedring av pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 uker
Målt ved endring i status fra baseline som vurdert av SF-12 QoL.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organogenesis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Continuum Clinical Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Hovedetterforsker: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Hovedetterforsker: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Hovedetterforsker: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Hovedetterforsker: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Hovedetterforsker: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Hovedetterforsker: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Hovedetterforsker: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Hovedetterforsker: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Hovedetterforsker: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Hovedetterforsker: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Hovedetterforsker: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-REG-002-PPAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgiske sår

Kliniske studier på PuraPly™ antimikrobiell sårmatrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger