Próba oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego brekspiprazolu u dzieci (w wieku od 6 do

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 12 lat
• Osoby z zaburzeniami OUN, w tym między innymi ADHD, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, chorobą afektywną dwubiegunową typu I (osoby w wieku od 10 do 12 lat tylko w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej), zaburzeniami zachowania, zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymi lub innymi zaburzeniami psychotycznymi, które otrzymują leczenie przeciwpsychotyczne z powodu ich stan zdrowia. Diagnozy pacjentów zostaną określone na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) i potwierdzone podczas badań przesiewowych przy użyciu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
• Uczestników należy uznać za odpowiednich psychiatrycznie/medycznie do udziału w badaniu klinicznym, w którym otrzymają dwie dawki leku przeciwpsychotycznego.

• Osoby o dobrym stanie zdrowia fizycznego, co do którego stwierdzono brak klinicznie istotnego odchylenia od normy dla wszystkich poniższych parametrów, przed włączeniem do badania:

  1. Historia medyczna
  2. Kliniczne oznaczenie laboratoryjne
  3. EKG
  4. Badania fizykalne
• Osoby, które mieszczą się w zakresie od 5 do 95 percentyla BMI dla wieku określonego dla płci z wykresów wzrostu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom i ważą co najmniej 15 kg (ok. 33 funty)
• Zdolność do zachowania pełnej abstynencji lub stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń podczas badania przez 21 (± 2) dni po ostatniej dawce IMP dla aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym.

• Zdolność, w opinii PI, uczestnika i prawnie akceptowalnego przedstawiciela lub opiekuna uczestnika do zrozumienia charakteru badania i przestrzegania wymagań protokołu, w tym wszystkich poniższych:

  1. Przestrzegaj przepisanych schematów dawkowania i przyjmowania tabletek, a także odstawiaj zakazane leki towarzyszące
  2. Niezawodnie wracaj na zaplanowane wizyty
  3. Mieć wiarygodną ocenę w skalach ocen

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z objawami klinicznymi lub historią zgodną z delirium, demencją, amnezją lub innymi zaburzeniami poznawczymi; osoby z objawami psychotycznymi, które można lepiej wytłumaczyć innym ogólnym schorzeniem innym niż te wymienione w drugim kryterium włączenia powyżej lub bezpośrednim wpływem substancji (tj. lekiem, używaniem nielegalnych narkotyków itp.).
• Osoby z wywiadem co najmniej lekkiej niepełnosprawności intelektualnej określonej na podstawie IQ < 70, dowodów klinicznych lub historii społecznej lub szkolnej sugerującej niepełnosprawność intelektualną.

• Osoby, które mają którekolwiek z poniższych:

  1. Istotne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu i oceny klinicznej głównego badacza lub rutynowego badania stanu psychiatrycznego
  2. Aktualne zachowania samobójcze
  3. Bezpośrednie ryzyko obrażeń; aktywne myśli samobójcze
  4. Dowolna historia zachowań samobójczych wykryta w ciągu całego życia w wersji C-SSRS dla dzieci w wersji bazowej / przesiewowej.
• Osoby z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji (określonych na podstawie kryteriów DSM-5) lub obecnie nadużywających substancji, w tym alkoholu i benzodiazepin, ale z wyłączeniem kofeiny i nikotyny.
• Pacjenci, u których obecnie występują klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub żołądkowo-jelitowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, seropozytywność HIV/zespół nabytego niedoboru odporności lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Stany chorobowe, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, można uznać za akceptowalne, jeśli stan nie naraża uczestnika na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego ani nie zakłóca oceny w trakcie badania.
• Pacjenci z cukrzycą insulinozależną (IDDM) są wykluczeni. Pacjenci z chorobą inną niż IDDM mogą kwalifikować się do badania, jeśli ich stan zostanie określony jako stabilny.
• Pacjenci z padaczką lub napadami w wywiadzie (z wyjątkiem pojedynczego epizodu napadu, na przykład drgawki gorączkowe w dzieciństwie lub stany pourazowe) lub w wywiadzie ciężki uraz głowy lub choroba naczyniowo-mózgowa (np. udar, przemijający atak niedokrwienny itp.).
• Każda poważna operacja w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
• Każda historia znaczących krwawień lub tendencji do krwotoków.
• Transfuzje krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność kokainy, marihuany (nawet na receptę) lub innych nielegalnych narkotyków lub alkoholu są wykluczone i nie mogą być ponownie badane ani ponownie badane.
• Pacjenci, u których rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej lub stojącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut wynosi ≥ 95 mmHg.
• Osoby, które otrzymały dawkę leków przeciwpsychotycznych typu depot w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Spożycie alkoholu lub grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej lub soku pomarańczowego sewilskiego w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki IMP i przez cały czas trwania badania
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym i byli narażeni na IMP w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy uczestniczyli w więcej niż 2 interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku.
• Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie lub nadwrażliwością na atypowe leki przeciwpsychotyczne.
• Pacjenci z historią prawdziwej alergii (tj. nie nietolerancja) reakcja na więcej niż jedną grupę leków.
• Osoby z historią reakcji alergicznej lub znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na jakąkolwiek substancję zawartą w formule IMP.
• Pacjenci, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają słaby dostęp żylny, co mogłoby powodować trudności w pobieraniu próbek krwi.
• Więźniowie lub poddani przymusowo przetrzymywani (np. areszt dla nieletnich, leczenie nakazane przez sąd) z jakiegokolwiek powodu.
• Niezdolność do tolerowania leków doustnych lub połykania tabletek.