Proef om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van orale brexpiprazol bij kinderen (6 tot

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 6 en 12 jaar
• Proefpersonen met CZS-stoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, ADHD, autismespectrumstoornissen, bipolaire I-stoornis (proefpersonen van 10 tot 12 jaar alleen voor bipolair), gedragsstoornis, oppositioneel opstandige stoornis of een andere psychotische stoornis en die een antipsychotische behandeling krijgen voor hun medische toestand. De diagnoses van proefpersonen worden bepaald door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) en worden bevestigd bij de screening met behulp van de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
• Proefpersonen moeten psychiatrisch/medisch geschikt worden geacht voor deelname aan een klinisch onderzoek waarin zij twee doses van een antipsychoticum zullen krijgen.

• Proefpersonen met een goede lichamelijke gezondheid, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal voor elk van de volgende, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

  1. Medische geschiedenis
  2. Klinische laboratoriumbepaling
  3. ECG's
  4. Lichamelijke onderzoeken
• Proefpersonen die binnen het 5e tot 95e percentiel vallen voor geslachtsspecifieke BMI voor leeftijd volgens de groeigrafieken van de Centers for Disease Control and Prevention en een gewicht van ten minste 15 kg (ca. 33 pond)
• Mogelijkheid om gedurende 21 (± 2) dagen na de laatste dosis IMP gedurende 21 (± 2) dagen na de laatste dosis IMP volledig onthouding te blijven of 2 goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

• Vaardigheid, naar de mening van de PI, van de proefpersoon en de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger of verzorger(s) van de proefpersoon om de aard van het onderzoek te begrijpen en de protocolvereisten te volgen, inclusief al het volgende:

  1. Houd u aan de voorgeschreven doseringsregimes en inname van tabletten, evenals het staken van verboden gelijktijdige medicatie
  2. Betrouwbaar terugkeren voor geplande bezoeken
  3. Om betrouwbaar beoordeeld te worden op beoordelingsschalen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een klinische presentatie of geschiedenis die consistent is met delirium, dementie, amnesie of andere cognitieve stoornissen; proefpersonen met psychotische symptomen die beter kunnen worden verklaard door een andere algemene medische aandoening(en) dan die vermeld in het tweede inclusiecriterium hierboven, of direct effect van een middel (dwz medicatie, gebruik van ongeoorloofde drugs, enz.).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ten minste een lichte verstandelijke beperking zoals bepaald door IQ < 70, klinisch bewijs, of een sociale of schoolgeschiedenis die wijst op een verstandelijke beperking.

• Proefpersonen die een van de volgende kenmerken hebben:

  1. Een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen op basis van de geschiedenis en het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker, of routinematig psychiatrisch statusonderzoek
  2. Huidig ​​suïcidaal gedrag
  3. Dreigend risico op letsel; actieve zelfmoordgedachten
  4. Elke levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag gedetecteerd door de Children's Baseline/Screening-versie van de C-SSRS.
• Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen (zoals bepaald door de DSM-5-criteria), of actueel middelenmisbruik, waaronder alcohol en benzodiazepinen, maar exclusief cafeïne en nicotine.
• Proefpersonen die momenteel klinisch significante neurologische, lever-, nier-, metabolische, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, long- of gastro-intestinale stoornissen hebben, zoals een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, congestief hartfalen, HIV-seropositieve status/verworven immunodeficiëntiesyndroom, of chronische hepatitis B of C. Medische aandoeningen die licht van aard zijn of goed onder controle zijn, kunnen als acceptabel worden beschouwd als de aandoening de proefpersoon niet blootstelt aan een onnodig risico op significante ongewenste voorvallen of de beoordelingen in de loop van het onderzoek belemmert.
• Proefpersonen met insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM) zijn uitgesloten. Proefpersonen met niet-IDDM kunnen in aanmerking komen voor de proef als wordt vastgesteld dat hun toestand stabiel is.
• Proefpersonen met epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen (behalve een enkele aanvalsepisode, bijvoorbeeld koortsstuipen in de kindertijd of posttraumatisch) of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of cerebrovasculaire ziekte (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, enz.).
• Elke grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
• Elke voorgeschiedenis van significante bloedingen of hemorragische neigingen.
• Bloedtransfusies binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
• Onderwerpen met een positieve drugsscreening op cocaïne, marihuana (zelfs op recept), of andere illegale drugs of alcohol worden uitgesloten en mogen niet opnieuw worden getest of opnieuw worden gescreend.
• Proefpersonen met een diastolische bloeddruk in liggende of staande positie, na ten minste 5 minuten rust, ≥ 95 mmHg.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden na screening een dosis depot-antipsychotica hebben gekregen.
• Consumptie van alcohol of pompelmoes, pompelmoessap, Sevilla-sinaasappels of Sevilla-sinaasappelsap binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis IMP en gedurende de hele proefperiode
• Proefpersonen die deelnamen aan een klinisch onderzoek en werden blootgesteld aan IMP in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening of die deelnamen aan meer dan 2 interventionele klinische onderzoeken in het afgelopen jaar.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of overgevoeligheid voor atypische antipsychotica.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van echte allergische (d.w.z. geen intolerantie) reactie op meer dan één klasse medicijnen.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergische reacties of een bekende of vermoede gevoeligheid voor een stof die in de IMP-formule zit.
• Proefpersonen die venapunctie niet verdragen of een slechte veneuze toegang hebben waardoor bloedmonsters moeilijk kunnen worden afgenomen.
• Gevangenen of onderdanen die gedwongen worden vastgehouden (bijv. jeugdgevangenis, gerechtelijke behandeling) om welke reden dan ook.
• Onvermogen om orale medicatie te verdragen of tabletten te slikken.