Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního brexpiprazolu u dětí (6 až

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 6 do 12 let
• Subjekty s poruchami CNS, včetně, ale bez omezení, ADHD, poruch autistického spektra, bipolární poruchy I (jedinci ve věku 10 až 12 let pouze pro bipolární poruchu), poruchy chování, poruchy opozičního vzdoru nebo jakékoli psychotické poruchy a kteří dostávají antipsychotickou léčbu jejich zdravotní stav. Diagnózy subjektů budou stanoveny podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) a potvrzeny při screeningu s použitím Kiddie Schedule pro afektivní poruchy a schizofrenii-současnou a celoživotní verzi (K-SADS-PL).
• Subjekty musí být považovány za psychiatricky/lékařsky vhodné pro účast v klinické studii, ve které dostanou dvě dávky antipsychotického léku.

• Subjekty s dobrým fyzickým zdravím, jak bylo stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu u všech následujících, před zařazením do studie:

  1. Zdravotní historie
  2. Klinické laboratorní stanovení
  3. EKG
  4. Fyzikální vyšetření
• Subjekty, které jsou v rozmezí 5. až 95. percentilu BMI specifického pro pohlaví pro věk z růstových tabulek Centers for Disease Control and Prevention a váží alespoň 15 kg (cca. 33 liber)
• Schopnost zavázat se k úplné abstinenci nebo použití 2 schválených metod antikoncepce během studie po dobu 21 (± 2) dnů po poslední dávce IMP pro sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku.

• Schopnost, podle názoru PI, subjektu a jeho právně přijatelného zástupce nebo pečovatele (pečovatelů) porozumět povaze studie a dodržovat požadavky protokolu, včetně všech následujících:

  1. Dodržujte předepsané dávkovací režimy a požívání tablet, stejně jako vysazení zakázaných souběžných léků
  2. Spolehlivý návrat na plánované návštěvy
  3. Být spolehlivě hodnocen na hodnotících škálách

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s klinickou prezentací nebo anamnézou, která odpovídá deliriu, demenci, amnézii nebo jiným kognitivním poruchám; subjekty s psychotickými symptomy, které jsou lépe vysvětleny jiným všeobecným zdravotním stavem než těmi, které jsou uvedeny ve druhém zařazovacím kritériu výše, nebo přímým účinkem látky (tj. léky, užívání nelegálních drog atd.).
• Subjekty s alespoň mírným mentálním postižením v anamnéze podle IQ < 70, klinickými důkazy nebo sociální nebo školní anamnézou, která naznačuje mentální postižení.

• Subjekty, které mají některou z následujících možností:

  1. Významné riziko spáchání sebevraždy na základě historie a klinického úsudku hlavního zkoušejícího nebo rutinního vyšetření psychiatrického stavu
  2. Současné sebevražedné chování
  3. Bezprostřední riziko zranění; aktivní sebevražedné myšlenky
  4. Jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování zjištěná základní/screeningovou verzí C-SSRS pro děti.
• Subjekty s celoživotní anamnézou poruchy užívání návykových látek (určené podle kritérií DSM-5) nebo současného zneužívání látek včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a nikotinu.
• Subjekty, které mají v současné době klinicky významné neurologické, jaterní, renální, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchy, jako je jakákoliv anamnéza infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, HIV séropozitivní stav/syndrom získané imunodeficience nebo chronická hepatitida B nebo C. Zdravotní stavy, které jsou nezávažné nebo dobře kontrolované, mohou být považovány za přijatelné, pokud tento stav nevystavuje subjekt nepřiměřenému riziku významné nepříznivé příhody nebo nenarušuje hodnocení v průběhu hodnocení.
• Subjekty s inzulín dependentním diabetes mellitus (IDDM) jsou vyloučeny. Subjekty s non-IDDM mohou být způsobilé pro studii, pokud je jejich stav určen jako stabilní.
• Subjekty s epilepsií nebo záchvaty v anamnéze (s výjimkou jedné epizody záchvatu, například dětský febrilní záchvat nebo posttraumatický záchvat) nebo s anamnézou těžkého poranění hlavy nebo cerebrovaskulárního onemocnění (např. mrtvice, přechodný ischemický záchvat atd.).
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou IMP.
• Jakákoli anamnéza významného krvácení nebo hemoragických tendencí.
• Krevní transfuze do 30 dnů před první dávkou IMP.
• Subjekty s pozitivním drogovým screeningem na kokain, marihuanu (i když na předpis) nebo jiné nelegální drogy nebo alkohol jsou vyloučeny a nemohou být znovu testovány nebo testovány.
• Jedinci, kteří mají diastolický krevní tlak vleže nebo vestoje, po odpočinku po dobu alespoň 5 minut ≥ 95 mmHg.
• Subjekty, které dostaly dávku depotních antipsychotik do 6 měsíců od screeningu.
• Konzumace alkoholu nebo grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů nebo sevillského pomerančového džusu během 72 hodin před první dávkou IMP a během studie
• Subjekty, které se zúčastnily klinické studie a byly vystaveny IMP během posledních 30 dnů před screeningem, nebo které se účastnily více než 2 intervenčních klinických studií během posledního roku.
• Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo přecitlivělosti na atypická antipsychotika.
• Subjekty s anamnézou skutečné alergie (tj. ne intolerance) reakce na více než jednu třídu léků.
• Subjekty s anamnézou alergické reakce nebo se známou nebo předpokládanou citlivostí na jakoukoli látku, která je obsažena ve vzorci IMP.
• Subjekty, které netolerují venepunkci nebo mají špatný žilní přístup, což by způsobilo potíže při odběru vzorků krve.
• Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (např. vazba pro mladistvé, léčba nařízená soudem) z jakéhokoli důvodu.
• Neschopnost snášet perorální léky nebo polykat tablety.