Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność glukometru Spectrophon LTD

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center

Ocena dokładności glukometru opracowanego przez Spectrophon LTD

Cukrzyca (lub cukrzyca) jest przewlekłą chorobą metaboliczną charakteryzującą się podwyższonym poziomem glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą muszą monitorować poziom glukozy we krwi kilka razy dziennie, aby kontrolować swój stan zdrowia. Nowoczesne bioczujniki stały się obiecującym rozwiązaniem do nieinwazyjnego pomiaru glikemii. Badanie to ma na celu sprawdzenie skuteczności i dokładności monitora glukometru (NIGM) opracowanego przez Spectrophon LTD, wbudowanego w inteligentne zegarki.

Metoda Uczestnicy wykorzystają bioczujniki firmy Spectrophon do nieinwazyjnego określenia poziomu glukozy we krwi. Zostanie również pobrana krew i zbadany zostanie poziom glukozy za pomocą dostępnych na rynku analizatorów glukozy we krwi. Wszystkie zestawy danych zostaną porównane w celu oszacowania dokładności pomiarów Spectrophon NIGM

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest przewlekłą, trwającą całe życie chorobą, która stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego na poziomie światowym (Matthews i wsp. 1985). Należy zauważyć, że cukrzyca jest powszechna wśród pacjentów chorych psychicznie, zwłaszcza wśród pacjentów ze schizofrenią leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nowej generacji (Nielsen i wsp. 2010, Vancampfort i wsp. 2016).

Aby utrzymać homeostazę poziomu glukozy we krwi, konieczne jest powtarzane oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Zdecydowana większość obecnie dostępnych metod oznaczania glikemii jest inwazyjna i powoduje dyskomfort u pacjentów. Jednak bioczujniki stały się ostatnio obiecującym rozwiązaniem do nieinwazyjnego badania glukozy we krwi (Bandodkar i wsp. 2014; Zhang i wsp. 2015). Firma Spectrophon LTD opracowała technologię pozwalającą na pomiar nawet najmniejszych ilości różnych związków zawartych w pocie. Korzystając z unikalnego algorytmu opracowanego przez Spectrophon LTD, dane te dają możliwość oceny poziomu substancji chemicznych we krwi. W oparciu o tę technologię firma Spectrophone LTD opracowała bioczujnik glukometru, który jest w stanie w sposób nieinwazyjny wykrywać poziom glukozy we krwi. Ten bioczujnik glukometru można łatwo zintegrować z większością dostępnych na rynku inteligentnych zegarków. Rozwój tej technologii umożliwi nieinwazyjny pomiar poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym i znacznie ułatwi skuteczne leczenie cukrzycy. Ponadto technologia ta umożliwi monitorowanie poziomu glukozy u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, co ułatwi wczesne wykrycie zespołu metabolicznego.

Projekt badania: to naturalistyczne badanie zbada dokładność Spectrophon NIGM wbudowanego w inteligentny zegarek Samsung Gear S2, który nieinwazyjnie i pośrednio wykrywa poziom glukozy we krwi ludzkiej. Badanie odbędzie się w Centrum Zdrowia Psychicznego Maale Carmel (MCMHC). Dorośli uczestnicy (n=200) będą rekrutowani do badania spośród personelu MCMHC (w tym lekarzy, pielęgniarek i pracowników administracyjnych; do badania nie będą rekrutowani pacjenci psychiatryczni). Równolegle z pomiarami glukozy za pomocą NIGM będzie pobierana krew i sprawdzany poziom glukozy za pomocą dostępnych na rynku analizatorów glukozy we krwi.

Uczestnicy będą mogli wybrać jedną z dwóch opcji pobrania krwi:

Pierwsza opcja: kaniula dożylna (Venflon) zostanie wprowadzona do żyły łokciowej, pobrana zostanie krew dwukrotnie na początku i na końcu zabiegu (w ciągu 1-3 godzin) i sprawdzona na poziom glukozy za pomocą dostępnych na rynku analizatorów glukozy we krwi .

Wariant drugi: Krew zostanie pobrana dwukrotnie z żyły łokciowej na początku i na końcu zabiegu (w ciągu 1-3 godzin) i sprawdzona na poziom glukozy za pomocą dostępnych na rynku analizatorów glukozy we krwi.

Pomiary będą wykonywane dwukrotnie: przed posiłkiem (osoba badana powinna być na czczo) oraz po posiłku z zachowaniem jednogodzinnej przerwy pomiędzy dwoma pomiarami.

Wyniki pomiarów NIGM zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z dostępnych na rynku analizatorów glukozy we krwi.

Aplikacja automatycznie zapisuje każdy pomiar do archiwum. Aby lepiej kontrolować proces, przeprowadza się ręczne utrwalanie danych uzyskanych przez NIGM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obywatele izraelscy i nieizraelscy w wieku 18-75 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi być w wieku od 18 do 75 lat
  • musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry stan psychotyczny
  • Zapalenie wątroby
  • HIV
  • Gruźlica
  • Hemofilia i inne poważne zaburzenia krzepnięcia
  • Znacznie upośledzony dostęp żylny
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pomiarów z błędem < 15%.
Ramy czasowe: 1-3 godziny
Różnica w pomiarach poziomu glukozy we krwi uzyskanych za pomocą glukometru Spectrophon i dostępnego w handlu analizatora glukozy YSI 2300
1-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tirat Carmel Mental Health Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ariel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGM-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor glukometru Spectrophon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami