Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po radykalnej resekcji lub ablacji wątroby (CheckMate 9DX)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące niwolumab z placebo w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których istnieje wysokie ryzyko nawrotu choroby po radykalnej resekcji lub ablacji wątroby

W tym badaniu zbadamy, czy niwolumab poprawi przeżycie wolne od nawrotu (RFS) w porównaniu z placebo u uczestników z HCC, którzy przeszli całkowitą resekcję lub uzyskali całkowitą odpowiedź po miejscowej ablacji i którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
545

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Argentyna, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0003
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-120
        • Local Institution
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0248
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380420
        • Local Institution - 0245
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, Francja, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francja, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil, Francja, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon, Francja, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, Francja, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution
      • Reims, Francja, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes, Francja, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 0097
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0076
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa, Japonia, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Local Institution - 0186
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Local Institution - 0256
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0127
  • Meksyk
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc, Durango, Meksyk, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0264
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Niemcy, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Local Institution
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Local Institution - 0240
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Rosja, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 198255
        • Local Institution - 0032
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara, Rumunia, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0075
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0154
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Tajwan, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0131
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Włochy, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padua, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z pierwszym rozpoznaniem HCC, którzy przeszli radykalną resekcję lub ablację
  • Uczestnicy są uprawnieni do zapisania się, jeśli mają HCC niezwiązane z wirusami lub jeśli mają HBV-HCC lub HCV-HCC
  • Wynik Child-Pugh 5 lub 6
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Wszelkie dowody przerzutów nowotworu lub współistniejącej choroby nowotworowej
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie HCC, w tym terapie miejscowo-regionalne
  • Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep wątroby lub ci, którzy są na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywą/atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od randomizacji (np. przeciw ospie wietrznej, półpaścowi, żółtej gorączce, rotawirusowi, polio jamy ustnej i odrze, śwince, różyczce [MMR]).

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Komparator placebo: Ramię B
Inny: Placebo
określoną dawkę w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Do 49 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Do 49 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-9DX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami