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Uno studio su nivolumab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo resezione epatica curativa o ablazione (CheckMate 9DX)

18 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di Nivolumab adiuvante rispetto al placebo per i partecipanti con carcinoma epatocellulare che sono ad alto rischio di recidiva dopo resezione epatica curativa o ablazione

Questo studio esaminerà se nivolumab migliorerà la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto al placebo nei partecipanti con HCC che sono stati sottoposti a resezione completa o hanno ottenuto una risposta completa dopo l'ablazione locale e che sono ad alto rischio di recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
545

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Gorriti, Buenos Aires, Argentina, 5737
        • Local Institution - 0243
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0254
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0244
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0239
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0166
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0220
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0164
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0224
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0124
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0012
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution - 0001
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0003
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Local Institution - 0033
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0064
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 0068
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0071
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0108
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Local Institution - 0236
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0275
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0237
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-120
        • Local Institution
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0116
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0248
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0246
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380420
        • Local Institution - 0245
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 0256
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Local Institution - 0177
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Local Institution - 0190
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Local Institution - 0188
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Local Institution - 0178
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Local Institution - 0169
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Local Institution - 0128
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0167
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 0195
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Local Institution - 0189
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Local Institution - 0191
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0127
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Local Institution - 0057
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0052
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution - 0046
      • Créteil, Francia, 94010
        • Local Institution - 0061
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0222
      • Lyon, Francia, 69317
        • Local Institution - 0051
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0043
      • Nice, Francia, 06202
        • Local Institution - 0037
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Reims, Francia, 51100
        • Local Institution - 0098
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution - 0212
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Local Institution - 0044
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0054
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52057
        • Local Institution - 0024
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution - 0258
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0020
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution - 0050
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Local Institution - 0093
      • Hanover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0040
      • Homburg, Germania, 66421
        • Local Institution - 0019
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution
      • Magdeburg, Germania, 39104 Magdeburg
        • Local Institution - 0036
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 0048
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Germania, 81377
        • Local Institution - 0096
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0008
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Local Institution
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Local Institution - 0187
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Local Institution - 0179
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Local Institution - 0180
      • Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • Local Institution - 0197
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0183
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Local Institution - 0201
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Local Institution - 0200
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0600033
        • Local Institution - 0184
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 6638501
        • Local Institution - 0216
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 0208505
        • Local Institution - 0257
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution - 0202
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5438555
        • Local Institution - 0203
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5458586
        • Local Institution - 0198
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Local Institution - 0214
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Local Institution - 0185
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution - 0215
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0196
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Local Institution - 0182
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 1808610
        • Local Institution - 0210
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Local Institution - 0186
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0120
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0076
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0102
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 0077
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 0104
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0091
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Local Institution - 0134
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0103
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution - 0125
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Local Institution - 0136
  • Messico
      • San Luis Potosí City, Messico, 78250
        • Local Institution - 0226
    • Durango
      • Cuauhtémoc, Durango, Messico, 06700
        • Local Institution - 0148
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Local Institution - 0121
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Local Institution - 0264
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Local Institution - 0240
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Local Institution - 0263
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Local Institution - 0260
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0231
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Local Institution - 0111
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution - 0092
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Local Institution - 0153
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0114
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Local Institution - 0142
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0078
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0232
      • Constanța, Romania, 900591
        • Local Institution - 0242
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0074
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Local Institution - 0070
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Leningrad Region, Russia, 188663
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, 115478
        • Local Institution - 0230
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
        • Local Institution - 0032
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0042
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0039
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0031
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0016
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0109
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0100
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0082
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution - 0097
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Local Institution - 0081
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0135
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Local Institution - 0088
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0235
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Local Institution - 0267
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 0025
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Local Institution - 0086
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0209
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0208
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0075
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0045
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Local Institution - 0219
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Local Institution - 0206
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Local Institution - 0272
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 0156
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0270
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Local Institution - 0273
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0154
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 883
        • Local Institution - 0204
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0130
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0140
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0207
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Local Institution - 0173
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0129
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0175
      • Yunlin, Taiwan, 632
        • Local Institution - 0176
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una prima diagnosi di HCC che hanno subito una resezione o ablazione curativa
  • I partecipanti possono iscriversi se hanno un HCC non correlato a virus o se hanno HBV-HCC o HCV-HCC
  • Punteggio Child-Pugh 5 o 6
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Qualsiasi evidenza di metastasi tumorali o malattia maligna coesistente
  • - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi terapia precedente per HCC, comprese le terapie loco-regionali
  • Partecipanti che hanno subito un trapianto di fegato o coloro che sono in lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni dalla randomizzazione (ad es. varicella, zoster, febbre gialla, rotavirus, poliomielite orale e morbillo, parotite, rosolia [MMR]).

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Comparatore placebo: Braccio B
Altro: Placebo
dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Fino a 49 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Fino a 49 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-9DX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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