Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany poziomu cytokin po wstrzyknięciu dekstrozy w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego IV stopnia

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Zmiany w cytokinach po zamaskowanym dostawowym wstrzyknięciu dekstrozy lub aspiracji tylko w IV stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Zarejestrowanych zostanie dwudziestu uczestników z ciężkim zapaleniem stawów. Przez pierwszy tydzień uczestnikom będzie wstrzykiwana dekstroza lub po prostu pobrany płyn do badań. Pozostali uczestnicy pod koniec tygodnia otrzymają zastrzyk z dekstrozy. Po tygodniu zastrzyki z dekstrozy zostaną podane w wieku jednego, dwóch, trzech, czterech, pięciu i sześciu miesięcy. Płyn zostanie pobrany z kolana w czasie zero, jeden tydzień i trzy miesiące. Hipoteza jest taka, że ​​wstrzyknięcie dekstrozy spowoduje zmianę białek w kolanie zgodnie z poprawą sygnałów naprawczych, wraz z poprawą bólu i funkcji kolana. .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stadium IV zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności i przydzieleni losowo w stosunku 1 do 1 przy użyciu internetowej metody randomizacji w celu zapewnienia losowego przydziału.

W czasie zero wszyscy uczestnicy otrzymają aspirację kolan z worka nadrzepkowego zawierającego 5,5 ml płynu maziowego do analizy cytokin. Następnie 10 uczestników otrzyma zastrzyk z 10 ml 12,5% dekstrozy. Pozostałych 10 nie otrzyma zastrzyku po aspiracji. Poziomy bólu będą mierzone w czasie zero, 15 minut, dwie godziny i 48 godzin po aspiracji z wstrzyknięciem lub bez wstrzyknięcia, aby zebrać informacje o przebiegu analgezji w czasie.

Po tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają aspirację 2,0 ml z worka nadrzepkowego do analizy cytokin, a następnie wstrzyknięcie pozostałym 10 uczestnikom 12,5% dekstrozy. Poziomy bólu będą mierzone w tych samych odstępach czasu, aby zakończyć ocenę działania przeciwbólowego dekstrozy.

Po dwóch tygodniach zastrzyki będą otwarte z 10 ml dekstrozy 12 i będą procentowo wstrzykiwane po jednym, dwóch, trzech, czterech, pięciu i sześciu miesiącach. W trzecim miesiącu. Kolejne 2 ml płynu maziowego zostaną wysłane do laboratorium w celu analizy cytokin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból kolana od co najmniej 6 miesięcy.
  • Klinicznie rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • Zdjęcie rentgenowskie z obciążeniem zgodne ze znaczną utratą chrząstki przedziału przyśrodkowego (IV skala oceny Kellgrena-Lawrence'a).
  • Potwierdzenie odsłoniętej kości podchrzęstnej za pomocą ultrasonografii kolana o wysokiej rozdzielczości.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwzakrzepowa.
  • Zapalne lub pozakaźne zapalenie stawów kolanowych.
  • Ogólnoustrojowe stany zapalne.
  • Zgięcie kolana mniejsze niż 100 stopni.
  • Prostowanie kolana mniejsze niż 165 stopni.
  • Dowolny Valgus
  • Varus ponad 15 stopni.
  • Jakiekolwiek zastrzyki w kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • BMI powyżej 40
  • Duże fałdy maziowe w USG
  • Podwyższenie częstości sed, białka C-reaktywnego, czynnika reumatoidalnego lub przeciwciała przeciwjądrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dekstroza 0. Aspiracja 1 tydzień.
Wstrzyknięcie dekstrozy podane w czasie 0, tylko w 1 tygodniu aspiracji, a następnie otwarte wstrzyknięcie dekstrozy w 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu.
Lek: Dekstroza 0
Wstrzyknięcie dekstrozy w czasie 0
Lek: Aspiracja 1
Aspiracja tylko w 1. tygodniu
Eksperymentalny: Aspiracja 0. Dekstroza 1 tydzień.
Aspiracja tylko w czasie 0. Wstrzyknięcie dekstrozy podane w 1 tygodniu, a następnie otwarte wstrzyknięcie dekstrozy w 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu.
Lek: Aspiracja 0
Aspiracja tylko w czasie 0
Lek: Dekstroza 1
Wstrzyknięcie dekstrozy w 1. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwała zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania i po 1 tygodniu
Zmiana poziomu cytokin od wartości początkowej do 1 tygodnia
Uzyskane na początku badania i po 1 tygodniu
Długoterminowa zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania i po 3 miesiącach
Zmiana poziomu cytokin od wartości początkowej do 3 miesięcy
Uzyskane na początku badania i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwały kurs bólu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 0, 15 minut, 2 godziny i 48 godzin po czasie 0 i 1 tydzień zastrzyków
Numeryczna skala oceny (NRS) 0-10 punktacja bólu mierzona po czasie 0 i 1 tygodniu iniekcji
0, 15 minut, 2 godziny i 48 godzin po czasie 0 i 1 tydzień zastrzyków
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania, 3 i 6 miesięcy.
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index znormalizowany do 100
Uzyskane na początku badania, 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fisiatria y Traumatología

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Association of Orthopaedic Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAFOYT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Będzie to dostępne na życzenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Dekstroza 0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami