Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności kanadyjskiego użytkownika IBDoc®

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bühlmann Laboratories AG
Celem oceny wydajności użytkownika IBDoc® jest wykazanie łatwości użycia domowego testu IBDoc® na kalprotektynę, aby umożliwić pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) niezależne i prawidłowe określenie stężenia kalprotektyny we własnej próbce kału. Badanie opiera się na rozdziale 8 normy Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO), ISO 15197:2013 „Systemy testów do diagnostyki in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi do samokontroli w zarządzaniu cukrzycą”. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, niezaślepionym dla pacjentów i obejmuje łącznie 61 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjent określi stężenie kalprotektyny we własnej próbce kału za pomocą testu IBDoc®. W tym celu pacjent pobierze próbkę kału do standardowej probówki w domu. Pacjenci wrócą do ośrodka klinicznego z próbką, gdzie przejdą standardowe szkolenie IBDoc®. Będą mieli również możliwość wykonania praktycznego testu IBDoc® z wykorzystaniem pobranej próbki. Następnie pacjenci wykonają pełny test IBDoc® przy użyciu pobranej próbki kału pod obserwacją pracownika służby zdrowia, który oceni ich skuteczność. Wynik końcowy — interpretacja testu przepływu bocznego IBDoc® przez aplikację CalApp® na smartfona, w celu uzyskania końcowego stężenia kalprotektyny w kale w μg/g, zostanie przesłana do pracownika służby zdrowia (HCP) za pośrednictwem portalu internetowego IBDoc®.

Użyteczność testu IBDoc® będzie oceniana według następujących czynników:

- Prawdziwość/dokładność - zdolność pacjentów do uzyskania prawidłowych wyników zostanie oceniona poprzez porównanie wyników IBDoc® pacjentów z pomiarami referencyjnymi z tej samej próbki kału za pomocą testu BÜHLMANN fCAL® ELISA, wykonanego w laboratorium. Do pomiarów referencyjnych HCP w ośrodku klinicznym uzyska 3 ekstrakty CALEX® Cap z próbki kału pacjenta, które będą przechowywane w stanie zamrożonym i wysłane do ośrodka laboratoryjnego.

Aby wykluczyć błąd systematyczny lub niedokładność, które mogą wynikać z właściwości analitycznych samego testu IBDoc®, zostanie przeprowadzony test porównawczy IBDoc® zgodnie z instrukcją użytkowania, z próbkami pacjentów w laboratorium. Do porównawczego pomiaru IBDoc®, HCP w placówce klinicznej uzyska jeden ekstrakt CALEX® Valve z próbki kału pacjenta, który będzie przechowywany w stanie zamrożonym i wysłany do laboratorium.

-IBDoc® Calprotectin użyteczność testu, klarowność uzyskanego wyniku oraz kompleksowość Instrukcji użytkowania będą oceniane w następujący sposób:

  • Kwestionariusz pacjenta
  • Kwestionariusz HCP – ocena czynnika ludzkiego

Zdolność pacjentów do prawidłowego pobierania i pobierania próbek kału za pomocą urządzenia CALEX® Valve zostanie przeanalizowana jako dodatkowy moduł w ramach oceny wydajności użytkownika IBDoc®. Ekstrakty CALEX® Valve pozyskiwane przez pacjentów w ramach procedury IBDoc® będą przechowywane w stanie zamrożonym i wysyłane do laboratorium. Poziomy kalprotektyny w ekstraktach CALEX® Valve od pacjentów zostaną określone za pomocą testu BÜHLMANN fCAL® ELISA i porównane z wartościami referencyjnymi kalprotektyny uzyskanymi z tych samych próbek kału przez pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 12 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni z poradni gastroenterologicznej 3 stopnia chętni do udziału.
  • Pacjenci z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) według klasycznych kryteriów (badania laboratoryjne i wykluczenie innych możliwych przyczyn: morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny, markery serologiczne m.in. przeciwciało przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA), markery stanu zapalnego we krwi i surowicy: szybkość opadania krwinek czerwonych, białko C-reaktywne (CRP); testy na krew utajoną w kale i kalprotektynę w kale; potwierdzenie endoskopowe, histologia biopsji)
  • Co najmniej 30% pacjentów powinno wykazywać aktywną chorobę. Można to określić na podstawie wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) > 5 w CD i klinicznego wyniku Mayo > 2 w UC
  • Pozostali pacjenci z remisją kliniczną lub tylko łagodną czynną chorobą, zdefiniowaną jako HBI <7 w CD i kliniczna ocena Mayo <3 w UC ze stabilnym leczeniem zachowawczym
  • W przypadku zleconej endoskopii okres obserwacji rozpoczyna się >3 dni po kolonoskopii
  • Stała opieka lekarza prowadzącego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inne znane patologie lub predyspozycje, które mogą zakłócać zdolność wykonywania procedur pomiarowych lub które mogą wpływać na poziom kalprotektyny, takie jak ostra biegunka lub przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Niemożność zrozumienia procedur
  • Niezdolność do psychologicznego radzenia sobie z potencjalnymi wynikami testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z IBD
Pacjenci z IBD wykonujący test kalprotektyny IBDoc i łatwe w użyciu kwestionariusze
Test diagnostyczny: Test na kalprotektynę IBDoc
Pacjenci proszeni są o wykonanie jednego domowego testu kalprotektyny IBDoc.
Inny: kwestionariusz
Pacjenci oceniają łatwość użycia testu, przejrzystość wyników badań oraz kompleksowość instrukcji obsługi poprzez specjalny kwestionariusz realizujący skale Likerta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwość/dokładność wyników IBDoc® pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki IBDoc pacjentów są porównywane z referencyjnymi wartościami kalprotektyny uzyskanymi metodami laboratoryjnymi
24 godziny
Wymierne informacje zwrotne od włączonych pacjentów na temat łatwości użycia testu
Ramy czasowe: 24 godziny
Łatwość obsługi testu, przejrzystość wyników badań oraz kompleksowość instrukcji obsługi oceniane są w kwestionariuszu składającym się z 12 stwierdzeń, ocenianych w skali Likerta od 1 do 5, przy czym jedno (1) oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam” i pięć (5) „Zdecydowanie się zgadzam”. Średnia i odchylenie standardowe wyników uzyskanych od wszystkich uczestniczących pacjentów zostaną ocenione dla każdego stwierdzenia.
24 godziny
Wymierne informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny
Wymierne informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia na temat zdolności pacjentów do prawidłowego wykonania testu IBDoc®. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza zawierającego pięć (5) stwierdzeń, punktowanych w skali Likerta od 1 do 5, gdzie jedno (1) oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a pięć (5) „zdecydowanie się zgadzam”. Średnia i odchylenie standardowe wyników uzyskanych od wszystkich uczestniczących świadczeniodawców zostaną ocenione dla każdego stwierdzenia.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bühlmann Laboratories AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBDoc_UserPerfomance006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test na kalprotektynę IBDoc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami