Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBDoc® Canadian User Performance Evaluation

23. januar 2018 opdateret af: Bühlmann Laboratories AG
Formålet med evalueringen af ​​IBDoc®-brugerydelsen er at demonstrere brugervenligheden af ​​IBDoc® calprotectin-hjemmetesten for at give patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) mulighed for selvstændigt og korrekt at bestemme calprotectinkoncentrationen i deres egen afføringsprøve. Undersøgelsen er baseret på kapitel 8 i International Organization for Standardization (ISO) Standard, ISO 15197:2013 "In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus". Studiet er et prospektivt multicenterstudie, ikke blindet for patienter, og omfatter i alt 61 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienten bestemmer calprotectinkoncentrationen i deres egen afføringsprøve ved hjælp af IBDoc®-analysen. Til dette vil patienten indsamle en afføringsprøve i et standardopsamlingsrør derhjemme. Patienterne vender tilbage til det kliniske sted med prøven, hvor de vil modtage en standardiseret IBDoc®-uddannelse. De vil også få mulighed for at udføre en IBDoc®-praksistest ved hjælp af den indsamlede prøve. Patienterne vil derefter udføre den fulde IBDoc®-analyse ved hjælp af den indsamlede afføringsprøve under observation af sundhedsplejersken, som vil vurdere deres ydeevne. Det endelige resultat - fortolkningen af ​​IBDoc® lateral flow-analysen af ​​CalApp® smartphone-applikationen, for at give en endelig μg/g calprotectin-koncentration i afføring, vil blive sendt til sundhedsplejersken (HCP) via IBDoc®-webportalen.

Brugbarheden af ​​IBDoc®-testen vil blive evalueret i henhold til følgende faktorer:

- Sandhed/nøjagtighed - patienternes evne til at opnå korrekte resultater vil blive evalueret ved at sammenligne patienters IBDoc®-resultater med referencemålinger fra den samme afføringsprøve ved hjælp af BÜHLMANN fCAL® ELISA, udført på et laboratoriested. Til referencemålinger vil sundhedspersonalet på det kliniske sted få 3 CALEX® Cap-ekstrakter fra patientens afføringsprøve, som vil blive opbevaret frosset og sendt til laboratoriestedet.

For at udelukke skævhed eller unøjagtighed, der kan opstå fra de analytiske præstationskarakteristika for selve IBDoc®-analysen, udføres en sammenlignende IBDoc®-analyse i henhold til brugsanvisningen med patienternes prøver i et laboratorium. Til den sammenlignende IBDoc®-måling vil sundhedspersonalet på det kliniske sted få et CALEX®-ventilekstrakt fra patientens afføringsprøve, som vil blive opbevaret frosset og sendt til laboratoriestedet.

-IBDoc® Calprotectin test anvendelighed, klarhed af opnået resultat og omfattende brugsvejledning vil blive vurderet på følgende måder:

  • Patientens spørgeskema
  • HCP's spørgeskema - evaluering af menneskelige faktorer

Patienternes evne til korrekt at indsamle og udtrække afføringsprøver ved hjælp af CALEX® Valve-enheden vil blive analyseret som et ekstra modul i IBDoc® User Performance Evaluation. CALEX® ventilekstrakterne opnået af patienterne som en del af IBDoc® proceduren vil blive opbevaret frosset og sendt til laboratoriet. Calprotectin-niveauer i patienternes CALEX®-ventilekstrakter vil blive bestemt med BÜHLMANN fCAL® ELISA og sammenlignet med calprotectin-referenceværdier opnået fra de samme afføringsprøver af HCP'erne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 12 år
  • IBD Ambulante patienter fra et tertiært gastroenterologisk sundhedscenter villige til at deltage.
  • Patienter diagnosticeret med Colitis Ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD), efter klassiske kriterier (laboratorietest og udelukkelse af andre mulige årsager: komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, serologiske markører f.eks. antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA), inflammatoriske markører i blod og serum: erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein (CRP); fækal okkult blod og fækal calprotectin assays; bekræftelse ved endoskopi, histologi af en biopsi)
  • Mindst 30 % af patienterne bør udvise aktiv sygdom. Dette kan defineres ved et Harvey-Bradshaw indeks (HBI) > 5 i CD og en klinisk Mayo score > 2 i UC
  • Tilbageværende patienter i klinisk remission eller kun mildt aktiv sygdom defineret ved en HBI <7 i CD og en klinisk Mayo score < 3 i UC med en stabil medicinsk behandling
  • Ved ordineret endoskopi starter observationsperioden >3 dage efter koloskopi
  • Stabil pleje af en behandlende læge
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kendt patologi eller disposition, der kan interferere med evnen til at udføre måleprocedurerne, eller som kan påvirke calprotectin-niveauer såsom akut diarré eller kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Manglende evne til at forstå procedurerne
  • Manglende evne til psykologisk at håndtere potentielle testresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBD patienter
IBD-patienter, der udfører IBDoc calprotectin-test og brugervenlighedsspørgeskemaer
Diagnostisk test: IBDoc calprotectin test
Patienterne bliver bedt om at udføre en enkelt IBDoc calprotectin hjemmetest.
Andet: spørgeskema
Patienterne evaluerer testens brugervenlighed, testresultaternes tydelighed og omfattende brugsanvisninger gennem et specifikt spørgeskema, der implementerer Likert-skalaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandhed/nøjagtighed af patienters IBDoc®-resultater
Tidsramme: 24 timer
Patienternes IBDoc-resultater sammenlignes med reference-calprotectin-værdier opnået ved laboratoriemetoder
24 timer
Kvantificerbar feedback fra de tilmeldte patienter om testens brugervenlighed
Tidsramme: 24 timer
Testens brugervenlighed, tydelige testresultater og fyldestgørende brugsanvisning vurderes i et spørgeskema med 12 udsagn, scoret på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor en (1) angiver "Jeg stærkt uenig" og fem (5) "Jeg er meget enig". Middelværdien og standardafvigelsen af ​​scores opnået fra alle deltagende patienter vil blive evalueret for hvert udsagn.
24 timer
Kvantificerbar feedback fra sundhedsudbydere
Tidsramme: 24 timer
Kvantificerbar feedback fra sundhedsudbyderne om patienternes evne til at udføre IBDoc®-analysen korrekt. Vurderingen vil blive foretaget gennem et spørgeskema med fem (5) udsagn, scoret på en 1-til-5 Likert-skala, hvor en (1) angiver "Jeg er meget uenig" og fem (5) "Jeg er meget enig". Middelværdien og standardafvigelsen for score opnået fra alle deltagende sundhedsudbydere vil blive evalueret for hver erklæring.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bühlmann Laboratories AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBDoc_UserPerfomance006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med IBDoc calprotectin test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger