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IBDoc® Canadian User Performance Evaluation

23. Januar 2018 aktualisiert von: Bühlmann Laboratories AG
Das Ziel der IBDoc®-Benutzerleistungsbewertung ist es, die Benutzerfreundlichkeit des IBDoc®-Calprotectin-Heimtests zu demonstrieren, damit Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) die Calprotectin-Konzentration in ihrer eigenen Stuhlprobe unabhängig und korrekt bestimmen können. Die Studie basiert auf Kapitel 8 des Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO), ISO 15197:2013 „In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus“. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, für Patienten nicht verblindete Studie und umfasst insgesamt 61 Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Patient bestimmt die Calprotectin-Konzentration in seiner eigenen Stuhlprobe mit dem IBDoc®-Assay. Dazu entnimmt der Patient zu Hause eine Stuhlprobe in einem handelsüblichen Entnahmeröhrchen. Die Patienten kehren mit der Probe zum klinischen Standort zurück, wo sie eine standardisierte IBDoc®-Schulung erhalten. Sie erhalten auch Gelegenheit, einen IBDoc®-Praxistest mit der gesammelten Probe durchzuführen. Die Patienten führen dann den vollständigen IBDoc®-Assay unter Verwendung der gesammelten Stuhlprobe unter der Beobachtung des Gesundheitsdienstleisters durch, der ihre Leistung bewertet. Das Endergebnis – die Interpretation des IBDoc®-Lateral-Flow-Assays durch die CalApp®-Smartphone-Anwendung, um eine endgültige μg/g-Calprotectin-Konzentration im Stuhl zu erhalten, wird über das IBDoc®-Webportal an den Gesundheitsdienstleister (HCP) gesendet.

Die Verwendbarkeit des IBDoc®-Tests wird nach folgenden Faktoren bewertet:

- Richtigkeit/Genauigkeit – Die Fähigkeit des Patienten, korrekte Ergebnisse zu erhalten, wird bewertet, indem die IBDoc®-Ergebnisse der Patienten mit Referenzmessungen derselben Stuhlprobe unter Verwendung des BÜHLMANN fCAL® ELISA verglichen werden, die in einem Labor durchgeführt werden. Für Referenzmessungen erhält der HCP am klinischen Standort 3 CALEX® Cap-Extrakte aus der Stuhlprobe des Patienten, die gefroren gelagert und an den Laborstandort versandt werden.

Um Verzerrungen oder Ungenauigkeiten auszuschließen, die sich aus den analytischen Leistungsmerkmalen des IBDoc®-Tests selbst ergeben können, wird ein vergleichender IBDoc®-Test gemäß der Gebrauchsanweisung mit den Patientenproben in einem Labor durchgeführt. Für die vergleichende IBDoc®-Messung erhält der HCP am klinischen Standort einen CALEX® Valve-Extrakt aus der Stuhlprobe des Patienten, der gefroren gelagert und an den Laborstandort versandt wird.

- Die Verwendbarkeit des IBDoc® Calprotectin-Tests, die Klarheit des erzielten Ergebnisses und die Vollständigkeit der Gebrauchsanweisung werden auf folgende Weise bewertet:

  • Patientenfragebogen
  • HCP-Fragebogen – Bewertung menschlicher Faktoren

Die Fähigkeit von Patienten, Stuhlproben mit dem CALEX® Valve-Gerät korrekt zu entnehmen und zu extrahieren, wird als zusätzliches Modul innerhalb der IBDoc® User Performance Evaluation analysiert. Die von den Patienten im Rahmen des IBDoc®-Verfahrens gewonnenen CALEX® Valve-Extrakte werden gefroren gelagert und an den Laborstandort versandt. Die Calprotectin-Spiegel in den CALEX® Valve-Extrakten der Patienten werden mit dem BÜHLMANN fCAL® ELISA bestimmt und mit Calprotectin-Referenzwerten verglichen, die von den HCPs aus denselben Stuhlproben erhalten wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 12 Jahre
  • CED Ambulante Patienten eines tertiären gastroenterologischen Gesundheitszentrums, die zur Teilnahme bereit sind.
  • Patienten, bei denen Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) nach klassischen Kriterien (Laboruntersuchung und Ausschluss anderer möglicher Ursachen) diagnostiziert wurden: großes Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel, serologische Marker, z. antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA), Entzündungsmarker in Blut und Serum: Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit, C-reaktives Protein (CRP); Tests auf okkultes Blut im Stuhl und Calprotectin im Stuhl; Bestätigung durch Endoskopie, Histologie einer Biopsie)
  • Mindestens 30 % der Patienten sollten eine aktive Erkrankung aufweisen. Dies kann durch einen Harvey-Bradshaw-Index (HBI) > 5 bei CD und einen klinischen Mayo-Score > 2 bei UC definiert werden
  • Verbleibende Patienten in klinischer Remission oder nur leicht aktiver Erkrankung, definiert durch einen HBI < 7 bei MC und einen klinischen Mayo-Score < 3 bei CU mit einer stabilen medizinischen Behandlung
  • Bei einer verordneten Endoskopie beginnt der Beobachtungszeitraum >3 Tage nach der Darmspiegelung
  • Stabile Betreuung durch einen behandelnden Arzt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte Pathologien oder Veranlagungen, die die Fähigkeit zur Durchführung der Messverfahren beeinträchtigen oder die Calprotectin-Spiegel beeinflussen können, wie akuter Durchfall oder chronische Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Unfähigkeit, die Verfahren zu verstehen
  • Unfähigkeit, mit potenziellen Testergebnissen psychologisch umzugehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CED-Patienten
CED-Patienten, die den IBDoc-Calprotectin-Test und Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit durchführen
Diagnosetest: IBDoc Calprotectin-Test
Die Patienten werden gebeten, einen einzelnen IBDoc-Calprotectin-Heimtest durchzuführen.
Sonstiges: Fragebogen
Die Patienten bewerten die Benutzerfreundlichkeit des Tests, die Klarheit der Testergebnisse und die Vollständigkeit der Gebrauchsanweisung anhand eines spezifischen Fragebogens mit Likert-Skalen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtigkeit/Genauigkeit der IBDoc®-Ergebnisse der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die IBDoc-Ergebnisse der Patienten werden mit Referenz-Calprotectin-Werten verglichen, die durch Labormethoden ermittelt wurden
24 Stunden
Quantifizierbares Feedback der eingeschlossenen Patienten zur Benutzerfreundlichkeit des Tests
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Benutzerfreundlichkeit des Tests, die Klarheit der Testergebnisse und die Vollständigkeit der Gebrauchsanweisung werden in einem Fragebogen mit 12 Aussagen bewertet, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei eine (1) "Ich stark stimme nicht zu“ und fünf (5) „stimme voll und ganz zu“. Der Mittelwert und die Standardabweichung der Ergebnisse aller teilnehmenden Patienten werden für jede Aussage ausgewertet.
24 Stunden
Quantifizierbares Feedback von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 24 Stunden
Quantifizierbares Feedback von den Gesundheitsdienstleistern über die Fähigkeit der Patienten, den IBDoc®-Assay korrekt durchzuführen. Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens mit fünf (5) Aussagen, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei eine (1) „Ich stimme überhaupt nicht zu“ und fünf (5) „Ich stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung der von allen teilnehmenden Gesundheitsdienstleistern erhaltenen Ergebnisse werden für jede Aussage ausgewertet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bühlmann Laboratories AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBDoc_UserPerfomance006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur IBDoc Calprotectin-Test

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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