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Valutazione delle prestazioni degli utenti canadesi IBDoc®

23 gennaio 2018 aggiornato da: Bühlmann Laboratories AG
L'obiettivo della valutazione delle prestazioni dell'utente IBDoc® è dimostrare la facilità d'uso del test domiciliare della calprotectina IBDoc® per consentire ai pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) di determinare in modo indipendente e corretto la concentrazione di calprotectina nel proprio campione di feci. Lo studio si basa sul capitolo 8 dello standard dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), ISO 15197:2013 "Sistemi di test diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi di monitoraggio della glicemia per l'autotest nella gestione del diabete mellito". Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco per i pazienti, e include un totale di 61 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il paziente determinerà la concentrazione di calprotectina nel proprio campione di feci utilizzando il test IBDoc®. Per questo, il paziente raccoglierà un campione di feci in un tubo di raccolta standard a casa. I pazienti torneranno al centro clinico con il campione, dove riceveranno una formazione IBDoc® standardizzata. Avranno anche l'opportunità di eseguire un test pratico IBDoc® utilizzando il campione raccolto. I pazienti eseguiranno quindi il test IBDoc® completo utilizzando il campione di feci raccolto sotto l'osservazione dell'operatore sanitario, che valuterà le loro prestazioni. Il risultato finale - l'interpretazione del test di flusso laterale IBDoc® da parte dell'applicazione per smartphone CalApp®, per produrre una concentrazione finale di calprotectina μg/g nelle feci, sarà inviato all'operatore sanitario (HCP) tramite il portale Web IBDoc®.

L'usabilità del test IBDoc® sarà valutata in base ai seguenti fattori:

- Esattezza/accuratezza: la capacità dei pazienti di ottenere risultati corretti sarà valutata confrontando i risultati IBDoc® dei pazienti con le misurazioni di riferimento dello stesso campione di feci utilizzando il BÜHLMANN fCAL® ELISA, eseguito presso un laboratorio. Per le misurazioni di riferimento, l'operatore sanitario presso il sito clinico otterrà 3 estratti di CALEX® Cap dal campione di feci del paziente, che verranno conservati congelati e spediti al sito del laboratorio.

Per escludere errori o imprecisioni che potrebbero derivare dalle caratteristiche delle prestazioni analitiche del test IBDoc® stesso, verrà eseguito un test IBDoc® comparativo secondo le istruzioni per l'uso, con i campioni dei pazienti in un laboratorio. Per la misurazione IBDoc® comparativa, l'operatore sanitario presso il sito clinico otterrà un estratto della valvola CALEX® dal campione di feci del paziente, che verrà conservato congelato e spedito al sito del laboratorio.

- L'usabilità del test IBDoc® Calprotectin, la chiarezza del risultato ottenuto e la completezza delle istruzioni per l'uso saranno valutate nei seguenti modi:

  • Questionario del paziente
  • Questionario HCP - valutazione dei fattori umani

La capacità dei pazienti di raccogliere ed estrarre correttamente i campioni di feci utilizzando il dispositivo CALEX® Valve sarà analizzata come modulo aggiuntivo all'interno dell'IBDoc® User Performance Evaluation. Gli estratti della valvola CALEX® ottenuti dai pazienti come parte della procedura IBDoc® saranno conservati congelati e spediti al laboratorio. I livelli di calprotectina negli estratti della valvola CALEX® dei pazienti saranno determinati con il BÜHLMANN fCAL® ELISA e confrontati con i valori di riferimento della calprotectina ottenuti dagli stessi campioni di feci dagli operatori sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 12 anni
  • Pazienti ambulatoriali IBD di un centro sanitario gastroenterologico terziario disposti a partecipare.
  • Pazienti con diagnosi di colite ulcerosa (UC) o morbo di Crohn (CD), secondo i criteri classici (test di laboratorio ed esclusione di altre possibili cause: emocromo completo, pannello metabolico completo, marcatori sierologici, ad es. anticorpo citoplasmatico antineutrofilo (ANCA), marcatori infiammatori nel sangue e nel siero: velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva (CRP); analisi del sangue occulto fecale e della calprotectina fecale; conferma mediante endoscopia, istologia di una biopsia)
  • Almeno il 30% dei pazienti dovrebbe mostrare una malattia attiva. Questo può essere definito da un indice di Harvey-Bradshaw (HBI) > 5 in MC e un punteggio Mayo clinico > 2 in UC
  • Pazienti rimanenti in remissione clinica o malattia solo lievemente attiva definita da un HBI <7 in CD e un punteggio Mayo clinico <3 in CU con un trattamento medico stabile
  • In caso di endoscopia prescritta, il periodo di osservazione inizia >3 giorni dopo la colonscopia
  • Cura stabile di un medico curante
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie o predisposizioni note che possono interferire con la capacità di eseguire le procedure di misurazione o che possono influenzare i livelli di calprotectina come diarrea acuta o uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Incapacità di comprendere le procedure
  • Incapacità di gestire psicologicamente i potenziali risultati del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con IBD
Pazienti con IBD che eseguono il test della calprotectina IBDoc e questionari di facile utilizzo
Test diagnostico: Test della calprotectina IBDoc
Ai pazienti viene chiesto di eseguire un singolo test domiciliare della calprotectina IBDoc.
Altro: questionario
I pazienti valutano la facilità d'uso del test, la chiarezza dei risultati del test e la completezza delle istruzioni per l'uso attraverso un questionario specifico che implementa le scale Likert.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esattezza/accuratezza dei risultati IBDoc® dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
I risultati IBDoc dei pazienti vengono confrontati con i valori di calprotectina di riferimento ottenuti con metodi di laboratorio
24 ore
Feedback quantificabile dei pazienti arruolati sulla facilità d'uso del test
Lasso di tempo: 24 ore
La facilità d'uso del test, la chiarezza dei risultati del test e la completezza delle istruzioni per l'uso sono valutate in un questionario, con 12 affermazioni, valutate su una scala Likert da 1 a 5, con una (1) che indica "I fortemente non sono d'accordo" e cinque (5) "Sono assolutamente d'accordo". La media e la deviazione standard dei punteggi ottenuti da tutti i pazienti partecipanti saranno valutate per ogni affermazione.
24 ore
Feedback quantificabile da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 24 ore
Feedback quantificabile da parte degli operatori sanitari sulla capacità dei pazienti di eseguire correttamente il test IBDoc®. La valutazione verrà effettuata attraverso un questionario con cinque (5) affermazioni, valutate su una scala Likert da 1 a 5, con una (1) che indica "Sono assolutamente in disaccordo" e cinque (5) "Sono assolutamente d'accordo". La media e la deviazione standard dei punteggi ottenuti da tutti gli operatori sanitari partecipanti saranno valutate per ogni dichiarazione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bühlmann Laboratories AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBDoc_UserPerfomance006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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