Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lenwatynibu plus niwolumabu u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie fazy 1b lenwatynibu i niwolumabu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa kombinacji lenwatynibu i niwolumabu u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • EISAI Trial Site 5
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • EISAI Trial Site 1
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia
        • EISAI Trial Site 6
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • EISAI Trial Site 3
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • EISAI Trial Site 4
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • EISAI Trial Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) przy spełnieniu któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie HCC, z wyłączeniem guzów włóknisto-płytkowych, sarkomatoidalnych lub mieszanych guzów cholangio-HCC
    • Klinicznie potwierdzone rozpoznanie HCC według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases, w tym marskość wątroby o dowolnej etiologii i/lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Część 1: HCC, dla którego nie jest dostępna żadna inna odpowiednia terapia; Część 2: Brak wcześniejszej terapii systemowej zaawansowanego/nieoperacyjnego HCC
  • Uczestnicy zakwalifikowani do stadium B (nie dotyczy chemoembolizacji przeztętniczej) lub stadium C w oparciu o system stopniowania raka wątroby w Barcelona Clinic
  • Skala Childa-Pugha A
  • Uczestnicy muszą mieć status wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący od 0 do 1
  • Wiek większy lub równy (>=) 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Uczestnicy z jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Uczestnicy leczeni lekami, które silnie hamują lub indukują CYP3A4 i które mogą być ewentualnie stosowane podczas tego badania
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Lenwatynib plus niwolumab
Uczestnicy otrzymają określone dawki lenwatynibu (doustnie) i niwolumabu (dożylnie) w określone dni.
Lek: Lenwatynib
Określone dawki będą podawane doustnie w określone dni.
Lek: Niwolumab
Określone dawki będą podawane dożylnie w określone dni.
Eksperymentalny: Część 2: Lenwatynib plus niwolumab
Jeśli będzie to tolerowane w Części 1, uczestnicy otrzymają określone dawki lenwatynibu i niwolumabu w określone dni, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Lenwatynib
Określone dawki będą podawane doustnie w określone dni.
Lek: Niwolumab
Określone dawki będą podawane dożylnie w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
DLT oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 4.03 (CTCAE v4.03). DLT zdefiniowano jako dowolną z następujących toksyczności hematologicznej lub niehematologicznej, uznawaną za co najmniej prawdopodobnie związaną ze stosowaniem lenwatynibu i (lub) niwolumabu, występującą podczas Cyklu 1: 1) Gorączka neutropeniczna lub neutropenia 4. stopnia trwająca > 7 dni; 2) Małopłytkowość 4. stopnia i małopłytkowość 3. stopnia z krwawieniem; 3) Niedokrwistość 4. stopnia; 4) Pogorszenie stanu klinicznego objawiające się związaną z lekiem dekompensacją czynności wątroby; 5) >= Niehematologiczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3 z utrzymującymi się objawami klinicznymi; 6) Inna toksyczność stopnia 3. trwająca > 3 dni lub toksyczność niehematologiczna stopnia 4. o dowolnym czasie trwania; 7) zapalenie błony naczyniowej stopnia 2., ból oka lub niewyraźne widzenie, które nie reagowało na leczenie miejscowe; 8) Niepodanie 8 lub więcej dawek z planowanej liczby podań badanego leku w Cyklu 1 w wyniku toksyczności związanej z leczeniem.
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 53 miesięcy)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawiło się w trakcie leczenia i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub do czasu rozpoczęcia przez uczestników nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, nie występowało na etapie poprzedzającym leczenie (wartość bazowa) lub ponownie pojawiło się w trakcie leczenia, występowało przed leczeniem (wartość wyjściowa), ale ustało przed leczeniem lub uległo pogorszeniu w trakcie leczenia w porównaniu ze stanem przed leczeniem, gdy działanie niepożądane miało charakter ciągły. SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (to znaczy, że uczestnik był narażony na bezpośrednie ryzyko śmierci z powodu AE w chwili jego wystąpienia; nie obejmowało to zdarzenia, które, gdyby miało miejsce w cięższa postać lub pozwolono mu kontynuować, mogło spowodować śmierć), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (u dziecka uczestnika, który był narażony na badany lek).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 53 miesięcy)
Średnia zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 53. miesiąca
Oceniono średnią zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, do 53. miesiąca
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 53. miesiąca
Oceniono średnią zmianę wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, do 53. miesiąca
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych: SpO2 (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 53. miesiąca
Oceniono średnią zmianę SpO2 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, do 53. miesiąca
Liczba uczestników ze znacząco nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w związku z leczeniem (TEMAV)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 53 miesięcy)
Wyraźnie nieprawidłowe wartości laboratoryjne związane z leczeniem definiowano jako wartość laboratoryjną po rozpoczęciu leczenia ze stopniem 3 lub wyższym i ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowych (tj. [tj.] zwiększenie stopnia 0 do 3 lub wyższego, stopnia 1 do 3 lub wyższego, 2 do 3 lub wyższa, klasa 3 do 4 lub 5, klasa 4 do 5). Nieprawidłowości w testach oceniano według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 jako stopień 1 = łagodne; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3/Stopień 4 = poważny/zagrażający życiu, Stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 53 miesięcy)
Liczba uczestników z najwyższymi wartościami po linii bazowej w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 53. miesiąca
Oceny stanu sprawności dokonano w oparciu o 5-stopniową skalę ECOG (od 0 do 4), gdzie 0 = w pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1=ograniczona aktywność fizyczna, ale poruszająca się i zdolna do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy (np. praca w latarni morskiej, praca biurowa); 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych przez około 50% godzin czuwania; 3=zdolny do jedynie ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie się opiekować, jest całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5=martwy.
Wartość wyjściowa, do 53. miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 53. miesiąca
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oceniano za pomocą wielobramkowego skanowania akwizycyjnego (MUGA) lub echokardiogramu.
Wartość wyjściowa, do 53. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST), oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty udokumentowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 52 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), na podstawie mRECIST ocenionej przez badacza. CR definiowane jest jako zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi (krótka średnica wynosi mniej niż 10 milimetrów [mm], jeśli występuje w węźle chłonnym). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnicy wszystkich zmian docelowych bez jednoznacznej progresji wszystkich zmian niebędących docelowymi w porównaniu z wartością wyjściową.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty udokumentowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 52 miesięcy)
Część 1, Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie lenwatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie lenwatynibu w osoczu. Cmax obliczono na podstawie analizy nieprzedziałowej przy użyciu stężeń lenwatynibu w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, Tmax: Czas osiągnięcia Cmax dla lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lenwatynibu w osoczu (Cmax). Tmax obliczono na podstawie analizy nieprzedziałowej, stosując stężenia lenwatynibu w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, AUC(0-t): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego punktu dla lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
AUC(0-t) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia lenwatynibu w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu dla lenwatynibu. AUC(0-t) obliczono na podstawie analizy nieprzedziałowej, stosując stężenia lenwatynibu w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, AUC(0-Inf): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności dla lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
AUC(0-Inf) zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności dla lenwatynibu. AUC(0-Inf) obliczono na podstawie analizy niekompartmentowej przy użyciu stężeń lenwatynibu w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, t1/2: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
t1/2 zdefiniowano jako okres półtrwania lenwatynibu w końcowej fazie eliminacji. T1/2 obliczono na podstawie analizy nieprzedziałowej, stosując stężenia lenwatynibu w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, CL/F: Pozorny całkowity klirens lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. CL/F obliczono jako (Dawa/AUC(0-inf))/F. Gdzie AUC(0-inf) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, a F to biodostępność leku.
Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, Vz/F: Pozorna końcowa objętość dystrybucji lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Vz/F obliczono jako (CL/F)/Lambda Z. Gdzie, CL/F oznacza pozorny klirens całkowity, a lambda Z jest pozorną stałą szybkości eliminacji końcowej.
Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, Css,Max: Maksymalne zaobserwowane stężenie lenwatynibu w osoczu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Css,max zdefiniowano jako maksymalne stężenie lenwatynibu w osoczu w stanie stacjonarnym. Css,max obliczono na podstawie analizy niekompartmentowej przy użyciu stężeń lenwatynibu w osoczu.
Cykl 1 Dzień 15: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, Css,Min: Minimalne zaobserwowane stężenie lenwatynibu w osoczu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Css,min to minimalne stężenie lenwatynibu w osoczu w stanie stacjonarnym. Css,min obliczono na podstawie analizy niekompartmentowej przy użyciu stężeń lenwatynibu w osoczu.
Cykl 1 Dzień 15: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, Tss,Max: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w stanie ustalonym dla lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Tss,Max zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lenwatynibu w osoczu w stanie stacjonarnym. Tss,Max wyprowadzono na podstawie analizy niekompartmentowej przy użyciu stężeń lenwatynibu w osoczu.
Cykl 1 Dzień 15: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, Rac (Cmax): Współczynnik kumulacji Cmax dla lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Rac(Cmax) obliczono jako Css,max w dniu 15 cyklu 1/Cmax w dniu 1 cyklu 1.
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, Rac (AUC0-t): Współczynnik kumulacji AUC(0-t) dla lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Rac(AUC) obliczono jako AUC(0-t) w dniu 15. cyklu 1/AUC(0-t) w dniu 1. cyklu 1.
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, MRT: Średni czas przebywania lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
MRT obliczono na podstawie analizy nieprzedziałowej z wykorzystaniem stężeń lenwatynibu w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7080-J081-117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami