Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lenvatinib Plus Nivolumab hos deltagere med hepatocellulært karcinom

28. december 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et fase 1b-forsøg med Lenvatinib Plus Nivolumab i forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en kombination af lenvatinib plus nivolumab hos deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 5
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 1
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 6
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • EISAI Trial Site 3
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 4
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have bekræftet diagnosen hepatocellulært karcinom (HCC) med et af følgende kriterier:

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HCC, med undtagelse af fibrolamellære, sarcomatoide eller blandede cholangio-HCC tumorer
    • Klinisk bekræftet diagnose af HCC i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases kriterier, herunder cirrhose af enhver ætiologi og/eller kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Del 1: HCC, som ingen anden passende behandling er tilgængelig for; Del 2: Ingen forudgående systemisk behandling for fremskreden/ikke-operabel HCC
  • Deltagere kategoriseret til trin B (ikke anvendelig til transarteriel kemoembolisering) eller trin C baseret på Barcelona Clinic leverkræft-stadiesystem
  • Child-Pugh score A
  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 1
  • Alder større end eller lig med (>=) 20 år på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig infektion med hepatitis B og hepatitis C
  • Deltagere med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Deltagere, der behandles med lægemidler, der kraftigt hæmmer eller inducerer CYP3A4, og som muligvis kan bruges under denne undersøgelse
  • Kvinder, der ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Lenvatinib Plus Nivolumab
Deltagerne vil modtage specificerede doser af lenvatinib (oral) og nivolumab (intravenøs) på bestemte dage.
Medicin: Lenvatinib
Angivne doser vil blive indgivet oralt på bestemte dage.
Medicin: Nivolumab
Angivne doser vil blive administreret intravenøst ​​på bestemte dage.
Eksperimentel: Del 2: Lenvatinib Plus Nivolumab
Hvis det tolereres i del 1, vil deltagerne modtage specificerede doser af lenvatinib og nivolumab på bestemte dage, indtil kriterierne for seponering er opfyldt.
Medicin: Lenvatinib
Angivne doser vil blive indgivet oralt på bestemte dage.
Medicin: Nivolumab
Angivne doser vil blive administreret intravenøst ​​på bestemte dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
DLT blev bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE v4.03). DLT blev defineret som en hvilken som helst af følgende hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske toksiciteter, der anses for at være mindst muligt relateret til lenvatinib og/eller nivolumab, der forekommer under cyklus 1: 1) Febril neutropeni eller grad 4 neutropeni i >7 dage; 2) Grad 4 trombocytopeni og grad 3 trombocytopeni med blødning; 3) Grad 4 anæmi; 4) Klinisk forværring manifesteret af lægemiddelrelateret leverdekompensation; 5) >=Grad 3 ikke-hæmatologiske laboratorieabnormiteter med kliniske symptomer, der vedvarede; 6) Anden grad 3 toksicitet, der varer >3 dage eller grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet af enhver varighed; 7) Grad 2 uveitis, øjensmerter eller sløret syn, der ikke reagerede på topisk behandling; 8) Manglende administration af 8 eller flere doser af det planlagte administrationsnummer for undersøgelseslægemidlet i cyklus 1 som følge af behandlingsrelateret toksicitet.
Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til 53 måneder)
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE), der opstod under behandlingen, og indtil de 30 dage efter den sidste dosis, eller indtil deltagerne påbegyndte ny kræftbehandling, alt efter hvad der var tidligere, var fraværende ved forbehandlingen (Baseline) eller genopstod under behandlingen, var tilstede ved forbehandlingen (baseline), men stoppede før behandlingen, eller forværredes i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE var kontinuerlig. En SAE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende (dvs. deltageren var i umiddelbar risiko for at dø af AE, da den indtraf; dette omfattede ikke en hændelse, der, hvis den havde fundet sted i en mere alvorlig form eller fik lov til at fortsætte, kunne have forårsaget dødsfald), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet af en deltager, der blev eksponeret til undersøgelsesmidlet).
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til 53 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitalt tegn: vægt
Tidsramme: Baseline, op til måned 53
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt blev evalueret.
Baseline, op til måned 53
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitalt tegn: kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, op til måned 53
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsmasseindeks blev evalueret.
Baseline, op til måned 53
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitalt tegn: SpO2 (iltmætning)
Tidsramme: Baseline, op til måned 53
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SpO2 blev evalueret.
Baseline, op til måned 53
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte markant unormale laboratorieværdier (TEMAV'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til 53 måneder)
Behandlingsfremkaldende markant unormal laboratorieværdi blev defineret som en postbaseline laboratorieværdi med grad 3 eller højere, og med en gradstigning fra baseline, (dvs. stigende grad 0 til 3 eller højere, grad 1 til 3 eller højere, grad 2 til 3 eller højere, klasse 3 til 4 eller 5, klasse 4 til 5). Testabnormaliteter blev klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 som Grad 1 = mild; Karakter 2 =moderat; Grad 3/Grade 4 =svær/livstruende, Grad 5 =død.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til 53 måneder)
Antal deltagere med højeste post-baseline værdier for Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) skala
Tidsramme: Baseline, op til måned 53
Præstationsstatusvurderinger var baseret på 5-grads ECOG-skala (fra 0 til 4), hvor 0 = fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger; 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f.eks. let husarbejde, kontorarbejde); 2=ambulerende og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, mere end 50 % af de vågne timer; 3=kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4=fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol; 5 = død.
Baseline, op til måned 53
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, op til måned 53
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) blev evalueret ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram.
Baseline, op til måned 53

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR) baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) vurderet af investigator review
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den første dato for dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 52 måneder)
ORR blev defineret som den procentdel af deltagere, der havde bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på mRECIST vurderet af investigator review. CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner (en kort diameter er mindre end 10 millimeter [mm], hvis den findes i en lymfeknude). PR defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner uden utvetydig progression af alle ikke-mållæsioner sammenlignet med baseline.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den første dato for dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 52 måneder)
Del 1, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Cmax blev defineret som den maksimale plasmakoncentration for lenvatinib. Cmax blev udledt ved ikke-kompartmental analyse under anvendelse af lenvatinib plasmakoncentrationer.
Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Del 1, Tmax: Tid til at nå Cmax for Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Tmax blev defineret som tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for lenvatinib. Tmax blev afledt ved ikke-kompartmental analyse under anvendelse af lenvatinib plasmakoncentrationer.
Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Del 1, AUC(0-t): Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nultid til det sidste målbare punkt for lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
AUC(0-t) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 tidspunkt til sidste målbare punkt for lenvatinib. AUC(0-t) blev afledt ved non-compartmental analyse under anvendelse af lenvatinib plasmakoncentrationer.
Cyklus 1 dag 1 og dag 15: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Del 1, AUC(0-Inf): Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig for lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
AUC(0-Inf) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt for lenvatinib. AUC(0-Inf) blev udledt ved ikke-kompartmentanalyse under anvendelse af lenvatinib plasmakoncentrationer.
Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Del 1, t1/2: Terminal eliminationsfase halveringstid for Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
t1/2 blev defineret som den terminale eliminationsfasehalveringstid for lenvatinib. t1/2 blev udledt ved ikke-kompartmental analyse under anvendelse af lenvatinib plasmakoncentrationer.
Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Del 1, CL/F: Tilsyneladende total clearance for lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. CL/F blev beregnet som (Dosis/AUC(0-inf))/F. Hvor AUC(0-inf) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig, og F er lægemidlets biotilgængelighed.
Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Del 1, Vz/F: Tilsyneladende terminal distributionsvolumen for Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Vz/F blev beregnet som (CL/F)/Lambda Z. Hvor CL/F er den tilsyneladende totale clearance, og lambda Z er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant.
Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Del 1, Css,Max: Maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand for Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Css,max blev defineret som den maksimale plasmakoncentration ved steady state for lenvatinib. Css,max blev udledt ved ikke-kompartmental analyse under anvendelse af lenvatinib plasmakoncentrationer.
Cyklus 1 Dag 15: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Del 1, Css,Min: Minimum observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand for Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Css,min er minimum plasmakoncentration ved steady state for lenvatinib. Css,min blev udledt ved ikke-kompartmental analyse under anvendelse af lenvatinib plasmakoncentrationer.
Cyklus 1 Dag 15: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Del 1, Tss,Max: Tid til maksimal observeret koncentration ved steady state for Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Tss,Max blev defineret som tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af lenvatinib ved steady state. Tss,Max blev udledt ved ikke-kompartmental analyse under anvendelse af lenvatinib plasmakoncentrationer.
Cyklus 1 Dag 15: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Del 1, Rac (Cmax): Akkumuleringsforhold for Cmax for Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Rac(Cmax) blev beregnet som Css,max ved cyklus 1 dag 15/Cmax ved cyklus 1 dag 1.
Cyklus 1 dag 1 og dag 15: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Del 1, Rac (AUC0-t): Akkumuleringsforhold for AUC(0-t) for Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Rac(AUC) blev beregnet som AUC(0-t) ved cyklus 1 dag 15/AUC(0-t) ved cyklus 1 dag 1.
Cyklus 1 dag 1 og dag 15: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Del 1, MRT: Gennemsnitlig opholdstid for Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
MRT blev udledt ved ikke-kompartmental analyse under anvendelse af lenvatinib plasmakoncentrationer.
Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7080-J081-117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger