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Uno studio su Lenvatinib Plus Nivolumab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare

28 dicembre 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 1b di Lenvatinib Plus Nivolumab in soggetti con carcinoma epatocellulare

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di una combinazione di lenvatinib più nivolumab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • EISAI Trial Site 5
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • EISAI Trial Site 1
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone
        • EISAI Trial Site 6
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • EISAI Trial Site 3
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • EISAI Trial Site 4
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • EISAI Trial Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC) con uno dei seguenti criteri:

    • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di HCC, esclusi i tumori fibrolamellari, sarcomatoidi o colangio-HCC misti
    • Diagnosi clinicamente confermata di HCC secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases, inclusa cirrosi di qualsiasi eziologia e/o infezione cronica da epatite B o C
  • Parte 1: HCC per il quale non è disponibile altra terapia appropriata; Parte 2: Nessuna precedente terapia sistemica per HCC avanzato/non resecabile
  • Partecipanti classificati allo stadio B (non applicabile per la chemioembolizzazione transarteriosa) o allo stadio C in base al sistema di stadiazione del cancro al fegato della Barcelona Clinic
  • Punteggio Child-Pugh A
  • I partecipanti devono avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 1
  • Età maggiore o uguale a (>=) 20 anni al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione attiva con epatite B ed epatite C
  • - Partecipanti con qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • - Partecipanti in trattamento con farmaci che inibiscono fortemente o inducono il CYP3A4 e che potrebbero essere eventualmente utilizzati durante questo studio
  • Donne che allattano o sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Lenvatinib Plus Nivolumab
I partecipanti riceveranno dosi specifiche di lenvatinib (orale) e nivolumab (per via endovenosa) in giorni specifici.
Droga: Lenvatinib
Le dosi specificate saranno somministrate per via orale in giorni specifici.
Droga: Nivolumab
Le dosi specificate saranno somministrate per via endovenosa in giorni specificati.
Sperimentale: Parte 2: Lenvatinib Plus Nivolumab
Se tollerabile nella Parte 1, i partecipanti riceveranno dosi specificate di lenvatinib e nivolumab in giorni specificati fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per l'interruzione.
Droga: Lenvatinib
Le dosi specificate saranno somministrate per via orale in giorni specifici.
Droga: Nivolumab
Le dosi specificate saranno somministrate per via endovenosa in giorni specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)
La DLT è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 (CTCAE v4.03). La DLT è stata definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità ematologiche o non ematologiche considerate almeno possibilmente correlate a lenvatinib e/o nivolumab verificatesi durante il Ciclo 1: 1) Neutropenia febbrile o neutropenia di Grado 4 per >7 giorni; 2) Trombocitopenia di grado 4 e trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento; 3) Anemia di grado 4; 4) Deterioramento clinico manifestato da scompenso epatico correlato al farmaco; 5) Anomalie di laboratorio non ematologiche di grado 3 >= con sintomi clinici persistenti; 6) Altra tossicità di Grado 3 della durata >3 giorni o tossicità non ematologica di Grado 4 di qualsiasi durata; 7) Uveite di grado 2, dolore oculare o visione offuscata che non ha risposto alla terapia topica; 8) Mancata somministrazione di 8 o più dosi del numero di somministrazioni pianificate del farmaco in studio nel Ciclo 1 a causa della tossicità correlata al trattamento.
Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 53 mesi)
Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) emerso durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o fino a quando i partecipanti non hanno iniziato una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento fosse precedente, era assente al pretrattamento (basale) o era riemerso durante il trattamento, era presenti al pretrattamento (basale) ma interrotti prima del trattamento, o peggiorati in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l’evento avverso era continuo. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (ovvero, il partecipante era a rischio immediato di morte per AE nel momento in cui si è verificato; questo non include un evento che, se si fosse verificato in un forma più grave o è stato autorizzato a continuare, potrebbe aver causato la morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto congenito (nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco in studio).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 53 mesi)
Variazione media rispetto al basale dei segni vitali: peso
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 53
È stata valutata la variazione media del peso rispetto al basale.
Basale, fino al mese 53
Variazione media rispetto al basale nei segni vitali: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 53
È stata valutata la variazione media rispetto al basale dell’indice di massa corporea.
Basale, fino al mese 53
Variazione media rispetto al basale dei segni vitali: SpO2 (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 53
È stata valutata la variazione media rispetto al basale della SpO2.
Basale, fino al mese 53
Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anormali emergenti dal trattamento (TEMAV)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 53 mesi)
Il valore di laboratorio marcatamente anormale emerso dal trattamento è stato definito come un valore di laboratorio post-basale con grado 3 o superiore e con un aumento di grado rispetto al basale (ovvero [cioè] aumento da grado 0 a 3 o superiore, grado da 1 a 3 o superiore, grado da 2 a 3 o superiore, grado da 3 a 4 o 5, grado da 4 a 5). Le anomalie dei test sono state classificate in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03 come Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3/Grado 4 = grave/pericoloso per la vita, Grado 5 = morte.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 53 mesi)
Numero di partecipanti con i valori post-basale più alti per la scala ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 53
Le valutazioni del performance status si basavano sulla scala ECOG a 5 gradi (da 0 a 4), dove 0 = completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = limitato in attività fisicamente faticose ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad esempio, lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio); 2=deambulante e capace di ogni cura personale ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa, per circa più del 50% delle ore di veglia; 3=capace solo di una limitata cura di sé, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia; 4=completamente disabile, non in grado di svolgere alcuna cura personale, totalmente confinato a letto o su una sedia; 5=morto.
Basale, fino al mese 53
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 53
La variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata valutata mediante scansione di acquisizione multigate (MUGA) o ecocardiogramma.
Basale, fino al mese 53

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST) valutato dalla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima data di documentazione della malattia di Parkinson o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 52 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base di mRECIST valutato dalla revisione dello sperimentatore. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target (un diametro corto è inferiore a 10 millimetri [mm] se esiste in un linfonodo). PR definito come diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target senza progressione inequivocabile di tutte le lesioni non target, rispetto al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima data di documentazione della malattia di Parkinson o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 52 mesi)
Parte 1, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima di lenvatinib. La Cmax è stata derivata mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, Tmax: tempo per raggiungere la Cmax per Lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per lenvatinib. Il Tmax è stato derivato mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto misurabile per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
L’AUC(0-t) è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all’ultimo punto misurabile per lenvatinib. L’AUC(0-t) è stata derivata mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib.
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, AUC(0-Inf): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
L’AUC(0-Inf) è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito per lenvatinib. L’AUC(0-Inf) è stata derivata mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, t1/2: Emivita della fase di eliminazione terminale di lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
t1/2 è stato definito come l’emivita della fase di eliminazione terminale per lenvatinib. t1/2 è stato derivato mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, CL/F: Clearance totale apparente per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. CL/F è stato calcolato come (Dose/AUC(0-inf))/F. Dove AUC(0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito e F è la biodisponibilità del farmaco.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, Vz/F: volume di distribuzione terminale apparente per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz/F è stato calcolato come (CL/F)/Lambda Z. Dove CL/F è la clearance totale apparente e lambda Z è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, Css,Max: concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Css,max è stata definita come la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario per lenvatinib. Css,max è stato derivato mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib.
Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, Css,Min: concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Css,min è la concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario per lenvatinib. Css,min è stato derivato mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib.
Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, Tss,Max: tempo alla concentrazione massima osservata allo stato stazionario per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Tss,Max è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di lenvatinib allo stato stazionario. Tss,Max è stato derivato mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib.
Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, Rac (Cmax): rapporto di accumulo della Cmax per Lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Rac(Cmax) è stato calcolato come Css,max al Giorno 15 del Ciclo 1/Cmax al Giorno 1 del Ciclo 1.
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, Rac (AUC0-t): rapporto di accumulo dell'AUC(0-t) per Lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Rac(AUC) è stata calcolata come AUC(0-t) al Giorno 15 del Ciclo 1/AUC(0-t) al Giorno 1 del Ciclo 1.
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, MRT: tempo medio di residenza per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)
La MRT è stata derivata mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7080-J081-117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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