Krokomierze na smartfony i masa ciała klientów z nadwagą i otyłością.

3.1 Obszar badań Szpital jest tyglem skierowań, nowych przypadków, pacjentów wykonawczych i mas, dlatego daje zwiadowczy obraz sytuacji chorób niezakaźnych w Nigerii. W poradni oferowany jest pierwszy kontakt z pacjentami niezróżnicowanymi. Jest akredytowany zarówno przez West African College of Physician, jak i National Postgraduate Medical College of Nigeria na szkolenie w zakresie medycyny rodzinnej.

3.2 Populacja badana Badanie zostanie przeprowadzone wśród dorosłych pacjentów z nadwagą i otyłością, którzy zgłoszą się do GOPC Szpitala Narodowego w Abudży.

3.3 Projekt badania To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z równoległym projektem otwartym.

3.4 Czas trwania badania Badanie będzie prowadzone przez okres 24 tygodni z możliwością prowadzenia rekrutacji w okresie 4 tygodni.

3.5 Oszacowanie minimalnej liczebności próby Minimalną liczebność próby obliczono za pomocą wzoru na oszacowanie liczebności próby dla testów między dwiema niezależnymi średnimi.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 Gdzie N = oszacowanie wielkości próby zcrit = wartość krytyczna dla alfa (0,05 alfa ma zcrit 1,960 zpower = wartość dla 1-beta (80% mocy ma z równe 0,842) s = standard odchylenie D = oczekiwana różnica między dwoma średnimi (tj. minimalna różnica między dwoma średnimi, która zostanie uznana za istotną klinicznie).

W poprzednim badaniu, w którym głównym punktem końcowym była utrata masy ciała u kobiet rasy czarnej, odchylenie standardowe wyniosło 3,479. Różnica w średnich wartościach wynosząca 1,44 kg jest uważana za istotną klinicznie. W związku z tym wielkość próby obliczona dla zmiennej wagowej w każdej grupie badania będzie wynosić; N = 2 × 3,42 (1,960+ 0,842)2/ 1,44 do kwadratu = 87,5 dla każdej grupy badania i łącznie 176 uczestników.

Minimalna wielkość próby do badania wynosi zatem 176 osób. Ponieważ badanie jest średnioterminowe, zakładamy maksymalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, ostateczna wielkość próby do rekrutacji to 194, z 97 uczestnikami w każdej części badania.

3.7 Instrumenty i narzędzia badawcze Formularz zbierania danych składa się zasadniczo z 6 sekcji i obejmuje podstawowe aspekty poradni leczenia otyłości; Wersje telefonów z Androidem wyższe niż 3.0 z aplikacją Pedometer w wersji 5.19 autorstwa tayutau, która jest prostą, łatwą w użyciu aplikacją krokomierza, która mierzy kroki w celu monitorowania aktywności fizycznej. Posiada trzy tryby, które liczą kroki, dystans lub spalone kalorie. Ma tę zaletę, że rejestruje co najmniej 2 miesiące dziennej liczby kroków i może być oceniany w czasie wolnym w klinice. Pokazuje również Twoje średnie tempo.

Stadiometr: (firmy SECA; Vogel and Halke; wyprodukowano w Niemczech) będzie używany do pomiaru wzrostu (cm).

Waga: (firmy SECA; Vogel and Halke; Made in Germany) będzie używana do pomiarów masy (kg).

Sfigmomanometr: (sfigmomanometr rtęciowy Dekamet Accoson, wyprodukowany w Anglii). Kalibrowany w mmHg od 0 do 300 mmHg; rozmiar mankietu 22 - 32 (cm); będzie używany do pomiarów ciśnienia krwi (mmHg).

Taśma miernicza: Elastyczna, nierozciągliwa taśma miernicza (NOWOŚĆ, wyprodukowano w Niemczech). Skalibrowane w (cm), od 0 do 150, będą używane do pomiarów WC.

3.8 Procedura badania 3.81 Asystenci naukowi Czterech asystentów naukowych zostanie przeszkolonych w zakresie postępowania badawczego, w tym wstępnej selekcji, kryteriów włączenia i wykluczenia. Asystentami naukowymi są również lekarze rezydenci, którzy mają podstawowe doświadczenie w leczeniu otyłych klientów.

3.82 Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności zostanie przeprowadzone podczas pierwszej wizyty w Przychodni Ogólnej przez 4 przeszkolonych asystentów badawczych. Wiek potencjalnego uczestnika, posiadanie telefonu z funkcją krokomierza, wskaźnik masy ciała oraz wypełnienie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PARQ) będą minimalnymi wymaganiami, aby przejść do kliniki randomizacji i badania.

Odpowiedź „Tak” na jakiekolwiek pytanie w PARQ wymaga dalszej oceny iw zależności od wagi może uniemożliwić uczestnikowi udział.

3.83 Randomizacja i ukrywanie alokacji W klinice badawczej kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania. Ukrycie przydziału zostanie osiągnięte przy użyciu nieprzezroczystych kopert zawierających przydziały oznaczone kolorami kart, biały dla „UC” i różowy dla „NIEKTÓRE” zostaną użyte do wykonania losowego przydziału do dwóch grup. Pod nadzorem asystenta badawczego uczestnicy wybiorą jedną z kopert przed przejściem do gabinetu bez otwierania koperty w celu rejestracji. Stosunek alokacji wyniesie 1:1.

Randomizacja zostanie osiągnięta poprzez wybranie przez potencjalnych uczestników kart kodowanych kolorami przed badaniami antropometrycznymi. Po każdym pobraniu koperty zostaną przetasowane przed kolejnym pobraniem. Karty oznaczone kolorami zostaną przyklejone na przedniej wewnętrznej okładce folderów wszystkich uczestników, aby uniknąć pomyłek. Nie będą one żadnym formalnym zaślepieniem.

3.84 Aspekty wspólne dla obu ramion badania Po podpisaniu formularza zgody wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz dotyczący oceny stanu zdrowia i kwalifikacji w ramach formularza zbierania danych. Wszyscy uczestnicy otrzymają narzędzia Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) obliczone na początku w celu oceny poziomu aktywności fizycznej, po 8 tygodniach i na końcu badania (16 tygodni), a wyniki zostaną przeliczone na zmienną ciągłą według wzoru; Całkowity MET/Min/tydzień = [Chodzenie MET × min × dni] + [Umiarkowane MET × min × dni] + [Intensywne MET × min × dni] i ostatecznie pogrupowane w zmienne kategoryczne o niskim, umiarkowanym i wysokim poziomie aktywności fizycznej.

Uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą korzystania z modelu 5A i otrzymają receptę na ćwiczenia do utrzymania przez cały czas trwania badania. Zostaną poinformowani o modyfikacjach diety i planach ćwiczeń. Podstawowe poradnictwo dotyczące stylu życia będzie miało formę jednolitego formularza porad dotyczących stylu życia „SERVE”, zmodyfikowanego w stosunku do tego stosowanego przez Centrum Medyczne Montefiore, Albert Einstein College of Medicine i New York University School of Medicine, zgodnie z doniesieniami Sheiry Schlair, Sarah Moore, Michelle McMacken i Melanie Jay dla obu grup z wydrukowanymi ulotkami rozdanymi uczestnikom.

Uczestnikom zaoferowana zostanie rutynowa opieka nad zgłaszaną skargą. Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku, w 8 tygodniu i w 16 tygodniu za pomocą ciśnieniomierza firmy Omron z odpowiednimi mankietami. Ocena wyjściowa będzie obejmować pomiary antropometryczne - wzrost (mierzony w bosych stopach z dokładnością do 0,5 cm za pomocą stadiometru) tylko na początku badania, waga (mierzona z dokładnością do 0,1 kg), obwód talii i szyi zostanie zmierzony za pomocą elastycznej taśmy mierniczej między środkiem dolnego żebra (blisko pępka) a grzebieniem biodrowym i zapisane z dokładnością do 0,1 cm. Pomiary te zostaną wykonane na początku, w 8 tygodniu i na końcu 16 tygodnia. Numery telefonów uczestników zostaną zebrane w celu wysyłania masowych wiadomości tekstowych z przypomnieniami o przepisach dotyczących ćwiczeń.

3.85 Tylko aspekty wspólne tylko dla grupy interwencyjnej W tym momencie koperta z głosowaniem zostanie otwarta, a jeśli uczestnicy należą do grupy SOME, będą mieli teraz zainstalowaną na smartfonach aplikację Pedometr i skalibrowaną za pomocą 100-stopniowego testu czułości. Zostaną pokazane, jak korzystać z aplikacji i poinstruowane, aby mieć telefony pod ręką, naładowane i rejestrować liczbę kroków oraz monitorować przyrost. Będą to karty zapisu liczby kroków z celami w powolnych przyrostach do 10 000 kroków dziennie.

3.86 Działania retencyjne

Retencja będzie promowana przez:

1. Badanie i próba usunięcia barier (np. dostosowanie godzin pracy kliniki)
2. Pozytywne nastawienie i postawa wobec nadwagi i otyłości z badaczami szkolącymi się w zakresie metod motywacyjnych i wrażliwości językowej otyłości. (Użyj „problemu z wagą” zamiast „otyłości”)
3. Daj zachęty, takie jak materiały edukacyjne i linki internetowe, aby utrzymać aktywność uczestników i dać im poczucie odpowiedzialności za problem. Będą również nagrodą motywacyjną dla 5 najlepszych osób, które ukończą próbę pod względem wagi.
4. Test dołoży wszelkich starań, aby utrzymać kontakt telefoniczny, e-mailowy i SMS-owy z nieaktywnymi uczestnikami, aby nadal zachęcać uczestników.

3.87 Kontynuacja, monitorowanie i ewaluacja Będą to co najmniej dwie kontynuacje na uczestnika, podczas których zostaną przeprowadzone dalsze oceny i pomiary wagi wyników pierwotnych i drugorzędnych. W przypadku chorób współistniejących, które wymagają częstszych badań kontrolnych, będzie to prowadzone do logicznego wniosku.

3.9 Gromadzenie danych Do zebrania danych demograficznych zostanie wykorzystany wstępnie przetestowany przez badacza formularz zbierania danych oraz zostanie przeprowadzona wyjściowa ocena antropometryczna i laboratoryjna. uczestnicy otrzymają odpowiednią opiekę i kontynuację. Kolejny zestaw ocen zostanie uzyskany po 8 tygodniach i po zakończeniu badania.

4.1 Względy etyczne Zgodę na przeprowadzenie badania uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań Szpitala Narodowego w Abudży, a badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o zasady dobrej praktyki klinicznej i zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Od każdego uczestnika należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Żaden uczestnik nie będzie zmuszany. Wszystkim uczestnikom gwarantuje się dobro, prawa i poufność. Uczestnikom będą przydzielane tylko numery seryjne, a ich nazwiska nie będą wprowadzane do formularzy zbierania danych. Jednak numery telefonów będą wymagane do odpowiednich działań następczych.

Konsultacje i badanie fizykalne będą przeprowadzane na osobności z opiekunem uczestnika lub opiekunem obecnym podczas badania fizykalnego. Unikniesz niepotrzebnego dyskomfortu. Kwestie wagi zostaną omówione w delikatny sposób, a lokalne kultury będą szanowane podczas badania.

4.2 Analiza danych Dane zostaną zebrane i zestawione w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel z pakietu Windows Office w wersji 8. Następnie dane zostaną wyeksportowane, a analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences w wersji 20.0 dla systemu Windows z wartością p <0,05 używaną do wskazują różnice istotne statystycznie (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). Dane zostaną przeanalizowane pod kątem normalności i opisowo. Transformacja danych zostanie przeprowadzona na danych, które nie mają rozkładu normalnego.

Statystyki opisowe, takie jak tryb, mediana, średnia i odchylenie standardowe, zostaną wykorzystane do analizy wszystkich danych demograficznych oraz głównych i drugorzędowych zmiennych wynikowych. Niezależne testy t (dla danych ciągłych) i testy chi-kwadrat (dla danych kategorycznych) zostaną wykorzystane do porównania na początku badania zmiennych demograficznych i wyników między dwiema grupami.

Dwukierunkowa analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzona w celu porównania wpływu użycia krokomierza na główny pomiar wyniku. Zasada zamiaru leczenia (ostatnia obserwacja przeniesiona) zostanie wykorzystana do obsługi brakujących danych wynikających z rezygnacji. Ponadto zostanie wykorzystany niezależny test t do porównania średniego poziomu aktywności fizycznej między dwiema grupami.

4.4 Budżet

1. Asystenci badacza do zbierania danych (x 4 asystenci) 30 000,00 x 5 = 150 000,00 N
2. Badanie poziomu glukozy we krwi na czczo (w cenie 400 N na uczestnika); N400 x 125 = N50 000,00
3. Dane do instalacji (za 9 000,00 N miesięcznie) 9 000,00 N x 4 = 36 000,00 N
4. Kserokopia materiałów do nauki (tj. formularz zgody, formularz opisu przypadku itp.) = 100 000,00 SUMA CAŁKOWITA 340.000,00 NGA