Krokoměry pro chytré telefony a tělesná hmotnost klientů s nadváhou a obezitou.

3.1 Studijní oblast Nemocnice je tavícím kotlem případů doporučení, čerstvých případů, výkonných pacientů i mas, a proto poskytuje průzkumný obraz situace s nepřenosnými nemocemi v Nigérii. V ambulanci je nabízen první kontakt s nediferencovanými pacienty. Je akreditován jak West African College of Physician, tak National Postgraduate Medical College of Nigeria pro stáže v rodinném lékařství.

3.2 Populace ve studii Studie bude provedena mezi souhlasnými dospělými pacienty s nadváhou a obezitou navštěvujícími GOPC v National Hospital Abuja.

3.3 Návrh studie Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním otevřeným designem.

3.4 Trvání studie Studie bude prováděna po dobu 24 týdnů s předstihem v období 4 týdnů pro nábor.

3.5 Odhad minimální velikosti vzorku Minimální velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce pro odhad velikosti vzorku pro testy mezi dvěma nezávislými průměry.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 kde N = odhad velikosti vzorku zcrit = kritická hodnota pro alfa (0,05 alfa má zcrit 1,960 zpower = hodnota pro 1-beta (80% síla má z 0,842) s = standardní odchylka D = očekávaný rozdíl mezi dvěma průměry (tj. minimální rozdíl mezi dvěma průměry, který bude považován za klinicky významný).

Z předchozí studie, která považovala úbytek hmotnosti za primární výsledek u černošských žen, byla směrodatná odchylka 3,479. Rozdíl v průměru 1,44 kg je považován za klinicky významný. Velikost vzorku vypočítaná pro hmotnostní proměnnou v každém rameni vyšetřování bude tedy; N = 2 x 3,42 (1,960+ 0,842)2/ 1,44 na druhou = 87,5 pro každou větev studie a celkem 176 účastníků.

Minimální velikost vzorku pro studii je tedy 176. Jelikož se jedná o střednědobou studii, předpokládáme maximální míru opotřebení 10 %, konečná velikost vzorku pro nábor je 194, s 97 účastníky v každé větvi studie.

3.7 Studijní nástroje a nástroje Formulář pro sběr dat se v podstatě skládá ze 6 částí a zahrnuje základní aspekty konzultační kliniky pro obezitu; Verze telefonu Android vyšší než 3.0 s aplikací Pedometer verze 5.19 od tayutau, což je jednoduchá snadno použitelná aplikace krokoměru, která měří kroky pro sledování fyzické aktivity. Má tři režimy, které počítají kroky, vzdálenost nebo spálené kalorie. Má tu výhodu, že zaznamenává alespoň 2 měsíce denního počtu kroků a může být vyhodnocován v klidu na klinice. Ukazuje také vaše průměrné tempo.

Stadiometr: (od SECA; Vogel a Halke; vyrobeno v Německu) bude použit pro měření výšky (cm).

Váhová váha: (od SECA; Vogel a Halke; Made in Germany) bude použita pro měření hmotnosti (kg).

Sfygmomanometr: (Dekamet Accoson Mercury Sphygmomanometer, Made in England). Kalibrováno v mmHg od 0 do 300 mmHg; velikost pažní manžety 22 - 32(cm); bude použit pro měření krevního tlaku (mmHg).

Svinovací metr: Flexibilní, neroztažitelný svinovací metr (NEWEY, Made in Germany). Kalibrováno v (cm), od 0 do 150, bude použito pro měření WC.

3.8 Postup studie 3.81 Asistenti výzkumu Čtyři výzkumní asistenti budou vyškoleni ve výzkumných postupech včetně počátečního screeningu, kritérií pro zařazení a vyloučení. Výzkumní asistenti jsou také rezidentní lékaři, kteří mají základní zkušenosti s managementem obézních klientů.

3.82 Screening způsobilosti Screening způsobilosti provedou při první návštěvě ve Všeobecné ambulanci 4 vyškolení výzkumní asistenti. Věk potenciálního účastníka, vlastnictví telefonu s podporou krokoměru, index tělesné hmotnosti a průkaz připravenosti k fyzické aktivitě (PARQ) budou minimem pro postup na randomizační a studijní kliniku.

Odpověď „Ano“ na jakoukoli otázku v PARQ vyžaduje další hodnocení a v závislosti na závažnosti může způsobit, že účastník nebude způsobilý k účasti.

3.83 Randomizace a utajení alokace Na studijní klinice budou způsobilí souhlasní účastníci randomizováni do dvou větví studie. Skrytí alokace bude dosaženo použitím neprůhledných obálek obsahujících alokační barevně kódované karty, bílá pro 'UC' a růžová pro 'NĚKTERÉ' budou použity k provedení náhodného přiřazení k těmto dvěma skupinám. Pod dohledem výzkumného asistenta si účastníci vyberou jednu z obálek, než budou pokračovat do konzultační místnosti, aniž by obálku otevírali pro zápis. Alokační poměr bude 1:1.

Randomizace bude dosaženo tím, že potenciální účastníci si před antropometrickými vyšetřeními vyberou barevně kódované karty. Po každém výběru budou obálky před dalším výběrem znovu zamíchány. Barevně odlišené kartičky budou nalepeny na přední vnitřní přebal složek všech účastníků, aby nedošlo k záměně. Nebudou žádné formální zaslepení.

3.84 Aspekty společné pro obě ramena studie Po podepsání formuláře souhlasu vyplní všichni způsobilí účastníci krátký zdravotní screening a kvalifikační dotazník v rámci formuláře pro sběr dat. Všichni účastníci budou mít na začátku vypočítány nástroje IPAQ-SF (International Physical Activity Questionnaire Short Form) k posouzení úrovně fyzické aktivity, po 8 týdnech a na konci studie (16 týdnů) s výsledky vypočítanými do spojité proměnné. podle vzorce; Celkem MET/Min/týden = [Pěší MET × min × dny] + [Střední MET × min × dny] + [Velké MET × min × dny] a nakonec seskupeny do kategoriálních proměnných nízké, střední a vysoké úrovně fyzické aktivity.

Účastníkům bude poskytnuto poradenství za použití modelu 5A a bude jim poskytnut cvičební předpis, který je třeba dodržovat po dobu trvání studie. Budou jim konzultovány úpravy stravy a cvičební plány. Základní poradenství v oblasti životního stylu bude mít formu jednotné rady „SERVE“ o životním stylu upravené od té, kterou používá Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine a New York University School of Medicine, jak uvádí Sheira Schlair, Sarah Moore, Michelle McMacken a Melanie Jay pro obě skupiny s tištěnými letáky rozdanými účastníkům.

Účastníkům bude nabídnuta běžná péče o jejich předloženou stížnost. Krevní tlak bude měřen na začátku, v 8 týdnech a v 16. týdnu pomocí krevního tlaku Omron s vhodnými manžetami. Základní hodnocení bude zahrnovat antropometrická měření - výška (měřená na bosých nohách s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru) pouze na začátku studie, hmotnost (měřená s přesností na 0,1 kg), obvod pasu a krku bude měřen pomocí flexibilní měřicí pásky mezi středem spodního žebra (blízko pupku) a hřebenem kyčelního kloubu a zaznamenáno s přesností na 0,1 cm. Tato měření budou provedena na začátku, v 8. týdnu a na konci 16. týdne. Telefonní čísla účastníků budou shromážděna pro hromadné připomenutí cvičebního předpisu prostřednictvím textových zpráv.

3.85 Aspekty společné pouze pro intervenční skupinu V tomto okamžiku se otevře obálka s hlasovacím lístkem, a pokud účastníci patří do skupiny SOME, budou mít nyní na svém smartphonu nainstalovanou aplikaci Pedometer a kalibrovanou 100krokovým testem citlivosti. Bude jim ukázáno, jak aplikaci používat, a instruováni, aby měli své telefony po ruce, nabité a zaznamenávali si počet kroků a sledovali přírůstek. Bude to záznamová karta počtu kroků s cíli v pomalých krocích až do 10 000 kroků za den.

3.86 Retenční úsilí

Udržení bude podporovat:

1. Zkoumání a pokus o odstranění překážek (např. úprava ordinačních hodin)
2. Pozitivní přístup a vystupování k nadváze a obezitě s výzkumnými pracovníky trénujícími motivační metody a citlivost linguy obezity. (Použijte „problém s hmotností“ místo „obezita“)
3. Poskytněte pobídky, jako jsou vzdělávací materiály a webové odkazy, abyste udrželi účastníky aktivní a přiměli je, aby se za problém postavili. Budou také motivační cenou pro 5 nejlepších, kteří dokončili zkoušku, pokud jde o hmotnostní výsledek.
4. Pokus vyvine veškeré úsilí k udržení kontaktu s neaktivními účastníky prostřednictvím telefonu, e-mailu a textových zpráv, aby účastníky nadále povzbuzoval.

3.87 Následná kontrola, monitorování a hodnocení Musí se jednat o nejméně dvě následné kontroly na účastníka, během kterých budou provedena další hodnocení a měření váhy primárních a sekundárních výsledků. U komorbidit, které vyžadují častější sledování, to bude dovedeno k logickému závěru.

3.9 Sběr dat Pro sběr demografických dat bude použit předem testovaný formulář pro sběr dat administrovaný zkoušejícím a bude provedeno základní antropometrické a laboratorní vyhodnocení. účastníkům bude věnována náležitá péče a sledování. Další soubor hodnocení bude získán po 8 týdnech a na konci studie.

4.1 Etické zvážení Schválení k provedení studie bylo získáno od Etické komise pro výzkum Národní nemocnice v Abuji a studie bude provedena na základě zásad správné klinické praxe a v souladu s Helsinskou deklarací.

Od každého účastníka je třeba získat písemný informovaný souhlas. Žádný účastník nebude nucen. Všem účastníkům musí být zaručeno blaho, práva a důvěrnost. Účastníkům budou přidělena pouze pořadová čísla a jejich jména nebudou zapsána do formulářů pro sběr dat. Pro adekvátní sledování však budou vyžadována telefonní čísla.

Konzultace a fyzické vyšetření budou probíhat v soukromí s pečovatelem účastníků nebo doprovodem, který je přítomen během fyzického vyšetření. Předejde se zbytečnému nepohodlí. O problematice hmotnosti se bude diskutovat citlivě a při studiu budou respektovány místní kultury.

4.2 Analýza dat Data budou shromážděna a porovnána v tabulkovém procesoru Microsoft Excel z balíčku Windows Office Package verze 8. Data budou poté exportována a analýzy budou provedeny pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences verze 20.0 pro Windows s hodnotou p <0,05 používanou k ukazují statisticky významné rozdíly (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). Data budou analyzována z hlediska normality a popisně. Transformace dat bude provedena na datech, která nejsou normálně distribuována.

K analýze všech demografických údajů a primárních a sekundárních výstupních proměnných budou použity deskriptivní statistiky, jako je modus, medián, průměr a směrodatná odchylka. Nezávislé t-testy (pro spojitá data) a chí-kvadrát testy (pro kategorická data) budou použity k porovnání výchozích demografických a výstupních proměnných mezi těmito dvěma skupinami.

Bude provedena dvoucestná analýza kovariance opakovaných měření za účelem srovnání účinků použití krokoměru na primární měřítko výsledku. K nakládání s chybějícími údaji vyplývajícími z výpadku bude použit princip „intention-to-treat“ (poslední přenesené pozorování). Kromě toho bude použit nezávislý t-test k porovnání průměrné úrovně fyzické aktivity mezi těmito dvěma skupinami.

4.4 Rozpočet

1. Asistenti vyšetřovatele pro sběr dat (x 4 asistenti) 30 000,00 x 5= N150 000,00
2. Vyšetření hladiny glukózy v krvi nalačno (400 N na účastníka); N400 x 125= N50 000,00
3. Údaje pro instalaci (při N9 000,00 měsíčně) N9 000,00 x 4 = N36 000,00
4. Fotokopie studijních materiálů (tj. formulář souhlasu, formulář zprávy o případu atd.) = 100 000,00 CELKEM 340 000,00 NGA