Pedômetros de Smartphone e Massa Corporal de Clientes com Sobrepeso e Obesos.

3.1 Área de Estudo O Hospital é um caldeirão de casos encaminhados, novos casos, pacientes executivos e também as massas e, portanto, fornece um panorama da situação das doenças não transmissíveis na Nigéria. O primeiro contato para pacientes indiferenciados é oferecido na clínica. É credenciado pelo West African College of Physician e pelo National Postgraduate Medical College of Nigeria para treinamento de residência em Medicina de Família.

3.2 População do estudo O estudo será realizado entre pacientes adultos com sobrepeso e obesos atendidos no GOPC do National Hospital Abuja.

3.3 Desenho do estudo Este estudo é um ensaio controlado randomizado com desenho aberto paralelo.

3.4 Duração do estudo O estudo será conduzido durante um período de 24 semanas com um período inicial de 4 semanas para recrutamento.

3.5 Estimativa do Tamanho Amostral Mínimo O tamanho amostral mínimo foi calculado por meio da fórmula de estimativa do tamanho amostral para testes entre duas médias independentes.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 Onde N = Estimativa do tamanho da amostra zcrit = valor crítico para alfa (0,05 alfa tem um zcrit de 1,960 zpower = valor para 1-beta (80% de poder tem um z de 0,842) s = padrão desvio D = a diferença esperada entre as duas médias (ou seja, a diferença mínima entre as duas médias que será considerada clinicamente significativa).

De um estudo anterior que considerou a perda de peso como o desfecho primário em mulheres negras, o desvio padrão foi de 3,479. Uma diferença média de 1,44 kg é considerada clinicamente significativa. Portanto, o tamanho da amostra calculado para a variável de peso em cada braço da investigação será; N = 2 × 3,42 (1,960+ 0,842)2/ 1,44 ao quadrado = 87,5 para cada braço do estudo e um total de 176 participantes.

O tamanho mínimo da amostra para o estudo é, portanto, 176. Sendo um estudo de duração média, assumimos uma taxa de atrito máxima de 10%, o tamanho final da amostra a recrutar é de 194, com 97 participantes em cada braço do estudo.

3.7 Instrumentos e ferramentas do estudo O formulário de coleta de dados consiste em 6 seções e incorpora os aspectos fundamentais de uma clínica de consulta de obesidade; Versões de telefone Android superiores a 3.0 com um aplicativo pedômetro versão 5.19 de tayutau, que é um aplicativo pedômetro simples e fácil de usar que mede etapas para monitoramento de atividade física. Possui três modos que contam os passos, a distância ou as calorias queimadas. Tem a vantagem de registrar pelo menos 2 meses de contagem diária de passos e pode ser avaliado no lazer na clínica. Ele também mostra seu ritmo médio.

Estadiômetro: (Por SECA; Vogel e Halke; feito na Alemanha) será usado para medidas de altura (cm).

Balança de Pesagem: (Por SECA; Vogel e Halke; Feito na Alemanha) será usada para medições de peso (kg).

Esfigmomanômetro: (Dekamet Accoson Mercury Sphygmomanometer, Made in England). Calibrado em mmHg de 0 - 300 mmHg; manguito de braço tamanho 22 - 32 (cm); será usado para medições de pressão arterial (mmHg).

Fita métrica: Fita métrica flexível e inelástica (NEWEY, Made in Germany). Calibrado em (cm), de 0 - 150, será usado para medições de WC.

3.8 Procedimento do estudo 3.81 Assistentes de pesquisa Quatro assistentes de pesquisa serão treinados nos procedimentos da pesquisa, incluindo triagem inicial, critérios de inclusão e exclusão. Os assistentes de pesquisa também são médicos residentes com experiência básica no tratamento de clientes obesos.

3.82 Triagem para Elegibilidade A triagem para elegibilidade será realizada na primeira visita no Ambulatório Geral por 4 assistentes de pesquisa treinados. A idade do participante em potencial, a propriedade de um telefone com pedômetro, o Índice de Massa Corporal e uma aprovação no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PARQ) serão os mínimos para prosseguir para a randomização e clínica de estudo.

Uma resposta "Sim" a qualquer pergunta do PARQ requer uma avaliação mais aprofundada e, dependendo da gravidade, pode tornar o participante inelegível para participação.

3.83 Randomização e ocultação de alocação Na clínica do estudo, os participantes que consentirem serão randomizados para os dois braços do estudo. A ocultação da alocação será obtida usando envelopes opacos contendo cartões codificados por cores de alocação, branco para 'UC' e rosa para 'SOME' serão usados ​​para executar a atribuição aleatória aos dois grupos. Sob a supervisão de um auxiliar de pesquisa, os participantes retirarão um dos envelopes antes de seguirem para o consultório sem abrir o envelope para inscrição. A taxa de alocação será de 1:1.

A randomização será alcançada fazendo com que os possíveis participantes escolham cartões codificados por cores antes dos exames antropométricos. Após cada coleta, os envelopes serão embaralhados antes da próxima coleta. Os cartões codificados por cores serão colados na capa interna das pastas de todos os participantes para evitar confusão. Não haverá cegueira formal.

3.84 Aspectos Comuns a Ambos os Grupos do Estudo Depois de assinar o formulário de consentimento, todos os participantes elegíveis preencherão um breve questionário de triagem de saúde e qualificação dentro do formulário de coleta de dados. Todos os participantes terão as ferramentas do Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF) computadas no início para avaliar o nível de atividade física, em 8 semanas e no final do estudo (16 semanas) com resultados computados em uma variável contínua pela fórmula; METs totais/min/semana = [METs de caminhada × min × dias] + [METs moderados × min × dias] + [METs vigorosos × min × dias] e finalmente agrupados em variáveis ​​categóricas de níveis de atividade física baixo, moderado e alto.

Os participantes serão aconselhados usando o modelo 5A e receberão uma prescrição de exercícios para manter durante o estudo. Eles serão aconselhados sobre modificações na dieta e planos de exercícios. O aconselhamento básico de estilo de vida será na forma de um guia de aconselhamento "SERVE" uniforme de estilo de vida modificado daquele usado pelo Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine e New York University School of Medicine, conforme relatado por Sheira Schlair, Sarah Moore, Michelle McMacken e Melanie Jay para ambos os grupos com os folhetos impressos entregues aos participantes.

Os participantes receberão os cuidados de rotina de sua queixa apresentada. A pressão arterial será medida no início, em 8 semanas e em 16 semanas usando uma pressão arterial Omron com manguitos apropriados. A avaliação inicial incluirá medidas antropométricas - altura (medida com os pés descalços até o 0,5 cm mais próximo usando um estadiômetro) apenas no início do estudo, peso (medido até o 0,1 kg mais próximo), circunferências da cintura e do pescoço serão medidas usando uma fita métrica flexível entre o meio da costela inferior (próximo ao umbigo) e a crista ilíaca e registrado com precisão de 0,1 cm. Essas medições serão feitas no início, às 8 semanas e no final das 16 semanas. Os números de telefone dos participantes serão agrupados para lembretes de mensagens de texto em massa sobre a prescrição de exercícios.

3.85 Aspectos apenas Comuns ao Grupo de Intervenção Apenas Neste momento, o envelope cédulado será aberto e, caso os participantes pertençam ao grupo ALGUNS, já terão o aplicativo Pedômetro instalado em seus smartphones e calibrado com um teste de sensibilidade de 100 passos. Eles serão mostrados como usar o aplicativo e instruídos a manter seus telefones à mão, carregados e registrar sua contagem de passos e monitorar o incremento. Eles serão um cartão de registro de contagem de passos com alvos em incrementos lentos de 10.000 passos por dia.

3.86 Esforços de Retenção

A retenção será promovida por:

1. Examinar e tentar remover barreiras (por exemplo, ajustar o horário da clínica)
2. Atitude positiva e comportamento em relação ao sobrepeso e à obesidade com pesquisadores treinando em métodos motivacionais e na sensibilidade da linguagem da obesidade. (Use "problema de peso" em vez de "obesidade")
3. Forneça incentivos, como materiais educativos e links da web, para manter os participantes ativos e dar-lhes a propriedade do problema. Eles também serão um prêmio de incentivo para os 5 melhores finalistas da prova em termos de resultado de peso.
4. O estudo fará todos os esforços para manter contato com os participantes inativos por telefone, e-mail e mensagens de texto para continuar incentivando os participantes.

3.87 Acompanhamento, Monitoramento e Avaliação Serão realizados pelo menos dois acompanhamentos por participante durante os quais serão realizadas avaliações posteriores e pesagem dos desfechos primários e secundários. Para comorbidades que requerem acompanhamento mais frequente, isso será levado a uma conclusão lógica.

3.9 Coleta de dados Um formulário de captura de dados administrado pelo investigador pré-testado será usado para coletar dados demográficos e será realizada uma avaliação antropométrica e laboratorial de linha de base. os participantes receberão os devidos cuidados e acompanhamento. Um outro conjunto de avaliação será obtido em 8 semanas e no final do estudo.

4.1 Considerações éticas A aprovação para conduzir o estudo foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nacional de Abuja e o estudo deve ser conduzido com base em princípios de boa prática clínica e em conformidade com a Declaração de Helsinque.

O consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada participante. Nenhum participante será coagido. Bem-estar, direitos e confidencialidade devem ser garantidos a todos os participantes. Apenas números de série serão atribuídos aos participantes e seus nomes não serão inseridos nos formulários de coleta de dados. No entanto, serão necessários números de telefone para um acompanhamento adequado.

As consultas e o exame físico serão feitos em privacidade com o cuidador do participante ou um acompanhante durante o exame físico. Desconforto indevido será evitado. As questões de peso serão discutidas de forma sensível e as culturas locais serão respeitadas durante o estudo.

4.2 Análise de dados Os dados serão coletados e agrupados em uma planilha do Microsoft Excel a partir do pacote Windows Office versão 8. Os dados serão então exportados e as análises serão conduzidas usando o software Statistical Package for the Social Sciences versão 20.0 para Windows com um valor p <0,05 usado para indicam diferenças estatisticamente significativas (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, EUA). Os dados serão analisados ​​quanto à normalidade e descritivamente. A transformação de dados será realizada em dados que não são normalmente distribuídos.

Estatísticas descritivas, como moda, mediana, média e desvio padrão, serão usadas para analisar todos os dados demográficos e variáveis ​​de resultados primários e secundários. Testes t independentes (para dados contínuos) e testes qui-quadrado (para dados categóricos) serão usados ​​para comparar, no início do estudo, as variáveis ​​demográficas e de resultado entre os dois grupos.

A análise bidirecional de medidas repetidas de covariância será realizada para comparar os efeitos do uso de um pedômetro na medida de resultado primário. O princípio de intenção de tratar (última observação realizada) será usado para lidar com dados ausentes resultantes do abandono. Além disso, um teste t independente será usado para comparar o nível médio de atividade física entre os dois grupos.

4.4 Orçamento

1. Assistentes do Investigador para coleta de dados (x 4 assistentes) 30.000,00 x 5= N150.000,00
2. Investigação de glicemia de jejum (em N400 por participante); N400 x 125= N50.000,00
3. Dados para instalação ( a N9.000,00 por mês) N9.000,00 x 4 = N36.000,00
4. Fotocópia dos materiais de estudo (ou seja, formulário de consentimento, formulário de relato de caso, etc) = 100.000,00 TOTAL GERAL 340.000,00 NGA