Contapassi per smartphone e massa corporea di clienti in sovrappeso e obesi.

3.1 Area di studio L'ospedale è un crogiolo di casi di rinvio, nuovi casi, pazienti dirigenziali e le masse allo stesso modo e fornisce quindi un quadro scout della situazione delle malattie non trasmissibili in Nigeria. Il primo contatto con i pazienti indifferenziati è offerto in clinica. È accreditato sia dal West African College of Physician che dal National Postgraduate Medical College of Nigeria per la formazione in residenza in medicina di famiglia.

3.2 Popolazione dello studio Lo studio sarà condotto tra pazienti adulti consenzienti in sovrappeso e obesi che frequentano il GOPC del National Hospital Abuja.

3.3 Disegno dello studio Questo studio è uno studio controllato randomizzato con disegno parallelo in aperto.

3.4 Durata dello studio Lo studio sarà condotto per un periodo di 24 settimane con un periodo iniziale di 4 settimane per il reclutamento.

3.5 Stima della dimensione minima del campione La dimensione minima del campione è stata calcolata utilizzando la formula per la stima della dimensione del campione per i test tra due medie indipendenti.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 Dove N = Stima della dimensione del campione zcrit = valore critico per alpha (0,05 alpha ha uno zcrit di 1,960 zpower = valore per 1-beta (l'80% di potenza ha uno z di 0,842) s = standard deviazione D = la differenza attesa tra le due medie (ovvero la differenza minima tra le due medie che sarà considerata clinicamente significativa).

Da uno studio precedente che considerava la perdita di peso come l'esito primario nelle donne di colore, la deviazione standard era 3,479. Una differenza media di 1,44 kg è considerata clinicamente significativa. Pertanto, la dimensione del campione calcolata per la variabile di peso in ciascun braccio dell'indagine sarà; N = 2 × 3,42 (1,960+ 0,842)2/ 1,44 al quadrato = 87,5 per ogni braccio dello studio e un totale di 176 partecipanti.

La dimensione minima del campione per lo studio è quindi 176. Essendo uno studio di durata a medio termine, presumiamo un tasso di abbandono massimo del 10%, la dimensione finale del campione da reclutare è 194, con 97 partecipanti in ogni braccio dello studio.

3.7 Strumenti e strumenti di studio Il modulo di acquisizione dei dati si compone sostanzialmente di 6 sezioni e incorpora gli aspetti fondamentali di una clinica di consultazione dell'obesità; Versioni del telefono Android superiori alla 3.0 con un'app pedometro versione 5.19 di tayutau che è una semplice applicazione contapassi facile da usare che misura i passaggi per il monitoraggio dell'attività fisica. Ha tre modalità che contano i passi, la distanza o le calorie bruciate. Ha il vantaggio di registrare almeno 2 mesi di conta dei passi giornalieri e può essere valutato a piacere in clinica. Mostra anche il tuo ritmo medio.

Stadiometro: (di SECA; Vogel e Halke; prodotto in Germania) verrà utilizzato per le misurazioni dell'altezza (cm).

Bilancia: (di SECA; Vogel e Halke; Made in Germany) verrà utilizzata per la misurazione del peso (kg).

Sfigmomanometro: (Dekamet Accoson Mercury Sfigmomanometro, Made in England). Calibrato in mmHg da 0 a 300 mmHg; misura del bracciale 22 - 32 (cm); verrà utilizzato per le misurazioni della pressione sanguigna (mmHg).

Metro a nastro: metro a nastro flessibile e non estensibile (NEWEY, Made in Germany). Calibrato in (cm), da 0 a 150, verrà utilizzato per le misurazioni WC.

3.8 Procedura di studio 3.81 Assistenti di ricerca Quattro assistenti di ricerca saranno formati nelle procedure di ricerca, compresi i criteri di selezione iniziale, inclusione ed esclusione. Gli assistenti alla ricerca sono anche medici interni che hanno esperienza di base nella gestione dei clienti obesi.

3.82 Screening per l'idoneità Lo screening per l'idoneità sarà condotto alla prima visita presso la Clinica ambulatoriale generale da 4 assistenti di ricerca qualificati. L'età del potenziale partecipante, la proprietà di un telefono compatibile con contapassi, l'indice di massa corporea e un superamento del Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) saranno il minimo per procedere alla randomizzazione e alla clinica dello studio.

Una risposta "Sì" a qualsiasi domanda nel PARQ richiede un'ulteriore valutazione e, a seconda della gravità, può rendere un partecipante non idoneo alla partecipazione.

3.83 Randomizzazione e occultamento dell'assegnazione Presso la clinica dello studio, i partecipanti consenzienti idonei saranno randomizzati ai due bracci dello studio. L'occultamento dell'assegnazione verrà ottenuto utilizzando buste opache contenenti carte con codice colore di assegnazione, bianco per "UC" e rosa per "SOME" verranno utilizzate per eseguire l'assegnazione casuale ai due gruppi. Sotto la supervisione di un assistente di ricerca, i partecipanti preleveranno una delle buste prima di procedere alla sala di consultazione senza aprire la busta per l'iscrizione. Il rapporto di allocazione sarà 1:1.

La randomizzazione sarà ottenuta facendo in modo che i potenziali partecipanti scelgano carte con codice colore prima degli esami antropometrici. Dopo ogni prelievo, le buste verranno rimescolate prima del prelievo successivo. Le carte con codice colore verranno incollate sulla copertina interna anteriore delle cartelle di tutti i partecipanti per evitare confusione. Non saranno accecamenti formali.

3.84 Aspetti comuni a entrambi i bracci dello studio Dopo aver firmato il modulo di consenso, tutti i partecipanti idonei compileranno un breve questionario di screening sanitario e di qualificazione all'interno del modulo di acquisizione dei dati. I partecipanti avranno tutti gli strumenti del questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF) calcolati all'inizio per valutare il livello di attività fisica, a 8 settimane e alla fine dello studio (16 settimane) con i risultati calcolati in una variabile continua dalla formula; MET totali/min/settimana = [MET di camminata × min × giorni] + [MET moderati × min × giorni] + [MET vigorosi × min × giorni] e infine raggruppati in variabili categoriche di livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.

I partecipanti saranno consigliati utilizzando il modello 5A e dato una prescrizione di esercizi da mantenere per tutta la durata dello studio. Saranno consigliati sulle modifiche dietetiche e sui piani di esercizio. La consulenza di base sullo stile di vita sarà sotto forma di un foglio di consulenza "SERVE" uniforme sullo stile di vita modificato da quello utilizzato dal Montefiore Medical Center, dall'Albert Einstein College of Medicine e dalla New York University School of Medicine come riportato da Sheira Schlair, Sarah Moore, Michelle McMacken e Melanie Jay per entrambi i gruppi con i volantini stampati dati ai partecipanti.

Ai partecipanti verrà offerta la cura di routine del loro reclamo presentato. La pressione arteriosa verrà misurata all'inizio, a 8 settimane ea 16 settimane utilizzando un misuratore di pressione Omron con polsini appropriati. La valutazione di base includerà misurazioni antropometriche: altezza (misurata a piedi nudi fino a 0,5 cm più vicino utilizzando uno stadiometro) solo all'inizio dello studio, peso (misurato a 0,1 kg più vicino), circonferenze della vita e del collo saranno misurate utilizzando un nastro di misurazione flessibile tra la metà della costola inferiore (vicino all'ombelico) e la cresta iliaca e registrato con l'approssimazione di 0,1 cm. Queste misurazioni saranno effettuate all'inizio, a 8 settimane e alla fine delle 16 settimane. I numeri di telefono dei partecipanti verranno raccolti per i promemoria di messaggi di testo di massa sulla prescrizione degli esercizi.

3.85 Solo aspetti comuni Solo al gruppo di intervento In questo frangente verrà aperta la busta elettorale e se i partecipanti appartengono al gruppo ALCUNI, avranno ora l'app Pedometro installata sul proprio smartphone e calibrata con un test di sensibilità a 100 passi. Verrà mostrato loro come utilizzare l'applicazione e istruiti a tenere i loro telefoni a portata di mano, carichi e tracciare il conteggio dei passi e monitorare l'incremento. Saranno una scheda record di conteggio dei passi con obiettivi in ​​incrementi lenti fino a 10.000 passi al giorno.

3.86 Sforzi di conservazione

La conservazione sarà promossa da:

1. Esaminare e tentare di rimuovere le barriere (ad esempio, adeguare l'orario della clinica)
2. Atteggiamento positivo e comportamento nei confronti del sovrappeso e dell'obesità con la formazione dei ricercatori sui metodi motivazionali e la sensibilità dell'obesità lingua. (Usa "problema di peso" invece di "obesità")
3. Dare incentivi come materiali didattici e collegamenti web per mantenere i partecipanti attivi e dare loro la responsabilità del problema. Saranno anche un premio incentivante per i migliori 5 completatori della prova in termini di risultato di peso.
4. Il processo farà ogni sforzo per mantenere i contatti con i partecipanti inattivi tramite telefono, e-mail e messaggi di testo per continuare a incoraggiare i partecipanti.

3.87 Follow-up, monitoraggio e valutazione Devono essere almeno due follow-up per partecipante durante i quali saranno condotte ulteriori valutazioni e misurazione del peso degli esiti primari e secondari. Per le comorbilità che richiedono un follow-up più frequente, questo sarà perseguito fino a una logica conclusione.

3.9 Raccolta dei dati Verrà utilizzato un modulo di acquisizione dei dati amministrato dallo sperimentatore pre-testato per raccogliere i dati demografici e sarà condotta una valutazione antropometrica e di laboratorio di base. i partecipanti riceveranno cure e follow-up adeguati. Un ulteriore set di valutazione sarà ottenuto a 8 settimane e alla fine dello studio.

4.1 Considerazione etica L'approvazione per condurre lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca dell'Ospedale Nazionale, Abuja e lo studio sarà condotto sulla base dei principi della buona pratica clinica e in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun partecipante. Nessun partecipante sarà costretto. Benessere, diritti e riservatezza saranno garantiti a tutti i partecipanti. Ai partecipanti verranno assegnati solo i numeri di serie e i loro nomi non verranno inseriti nei moduli di acquisizione dei dati. Tuttavia, i numeri di telefono saranno richiesti per un adeguato follow-up.

Le consultazioni e l'esame fisico saranno effettuati in privacy con il caregiver dei partecipanti o un accompagnatore presente durante l'esame fisico. Saranno evitati disagi eccessivi. Le questioni relative al peso saranno discusse in modo sensibile e le culture locali saranno rispettate durante lo studio.

4.2 Analisi dei dati I dati verranno raccolti e raccolti in un foglio di calcolo Microsoft Excel da Windows Office Package versione 8. I dati verranno quindi esportati e le analisi saranno condotte utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 20.0 per il software Windows con un valore p <0,05 utilizzato per indicare differenze statisticamente significative (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). I dati saranno analizzati per normalità e descrittivamente. La trasformazione dei dati sarà condotta su dati che non sono normalmente distribuiti.

Le statistiche descrittive come la moda, la mediana, la media e la deviazione standard saranno utilizzate per analizzare tutti i dati demografici e le variabili di esito primarie e secondarie. Verranno utilizzati t-test indipendenti (per dati continui) e test chi-quadrato (per dati categorici) per confrontare al basale, le variabili demografiche e di esito tra i due gruppi.

Verrà condotta un'analisi della covarianza a misure ripetute a due vie per confrontare gli effetti dell'utilizzo di un contapassi sulla misura dell'esito primario. Il principio dell'intenzione di trattare (ultima osservazione portata avanti) verrà utilizzato per gestire i dati mancanti derivanti dall'abbandono. Inoltre, verrà utilizzato un t-test indipendente per confrontare il livello medio di attività fisica tra i due gruppi.

4.4 Bilancio

1. Assistenti Investigatori per raccolta dati (x 4 assistenti) 30.000,00 x 5= N 150.000,00
2. Indagine sulla glicemia a digiuno (a N400 per partecipante); N400 x 125= N50.000,00
3. Dati per l'installazione (a N9.000,00 al mese) N9.000,00 x 4 = N36.000,00
4. Fotocopia dei materiali di studio (ad es. modulo di consenso, modulo di segnalazione, ecc.) = 100.000,00 TOTALE GENERALE 340.000,00 NGA