Apatynib w połączeniu z EGFR-TKI w zaawansowanym, wolno postępującym NSCLC opornym na EGFR-TKI (AFLC)
Apatinib w skojarzeniu z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu Inhibitory kinazy tyrozynowej stosowane u pacjentów z zaawansowanym wolno postępującym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z opornością na EGFR-TKI
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CAO HUA, MD
- Numer telefonu: 0086-755-22942406
- E-mail: caohua1206@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Rekrutacyjny
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- CAO HUA, MD
- Numer telefonu: 0086-755-22942406
- E-mail: caohua1206@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony zaawansowany (stadium IV) niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuca z mierzalnymi zmianami
- Grupa koordynująca elektronikę (ECOG) wynik: 0-2
- Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy
- Hemoglobina (HB)≥90 gram(g)/litr(L);bezwzględna liczba neutrofili (ANC)≥1,5×109/L;płytki krwi (PLT)≥80×109/L;bilirubina całkowita(T-BIL)<1,5 górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 GGN; Cr≤1,25 GGN
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu, meningokokowe zapalenie opon mózgowych, pacjenci z kompresją rdzenia kręgowego z dowodami obrazowania (tomografia komputerowa (CT) / obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) itp. (itp.));
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe (BP)≥140 milimetrów słupka rtęci(mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego);
- Dysfunkcja hemoroidów (międzynarodowy współczynnik standardowy (INR) > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > GGN + 4 sekundy lub częściowa tromboplastyna aktywowana (APTT) > 1,5 GGN) ze skłonnością do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego;
- Pacjenci leczeni antykoagulantami lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub tym podobne;
- Pacjenci przeszli poważną operację lub ciężki uraz, złamanie lub owrzodzenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
- Rutynowe białko w moczu ≥ +++ lub potwierdzona dobowa zawartość białka w moczu ≥ 1,0 g;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apatynib w połączeniu z EGFR-TKI
Apatinib (Tabletka (Tab. )500miligramów(mg)/dzień(d)) w połączeniu z EGFR-TKI(jak poprzednio)
|
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy byli leczeni EGFR-TKI i postępowali powoli z powodu oporności, otrzymują mesylan apatynibu i ciągłą EGFR-TKI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
przeżycie wolne od progresji choroby pacjentów
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obiektywne wskaźniki odpowiedzi
|
6 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
ogólne przetrwanie
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFLC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC
-
NCT07612722Rekrutacyjny
-
NCT07376382Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07281209Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06218069Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07530276Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT06255951Zakończony
-
NCT04135833Zakończony