Apatinib combinado con EGFR-TKI para NSCLC resistente a EGFR-TKI avanzado y de progresión lenta (AFLC)
Apatinib combinado con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico utilizado para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de progresión lenta avanzada con resistencia a EGFR-TKI
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: CAO HUA, MD
- Número de teléfono: 0086-755-22942406
- Correo electrónico: caohua1206@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- CAO HUA, MD
- Número de teléfono: 0086-755-22942406
- Correo electrónico: caohua1206@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado (estadio IV) confirmado patológicamente con lesiones medibles
- Grupo de coordinación electrónica (ECOG) puntuación: 0-2
- Supervivencia esperada a los 3 meses
- Hemoglobina (HB) ≥ 90 gramos (g)/litro (L) ; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L ; bilirrubina total (T-BIL) <1,5 límite superior del valor normal (ULN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 LSN; Cr≤1,25 LSN
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales, meningitis meningocócica, pacientes con compresión de la médula espinal con evidencia de imágenes (tomografía computarizada (CT) / imágenes de resonancia magnética (MRI), etcétera(etc.));
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PA) ≥140 milímetros de columna de mercurio (mmHg) o PA diastólica ≥90 mmHg, a pesar de la terapia farmacológica óptima);
- Disfunción hemorroide (razón estándar internacional (INR) > 1,5 o tiempo de protrombina (TP) > LSN + 4 segundos o tromboplastina parcial activada (APTT) > 1,5 LSN) con tendencia al sangrado o en tratamiento con trombolíticos o anticoagulantes;
- Pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o similares;
- Los pacientes se sometieron a cirugía mayor o lesión traumática grave, fractura o úlcera en las 4 semanas anteriores al estudio;
- Proteína en orina de rutina en orina ≥ +++, o contenido de proteína en orina de 24 horas confirmado ≥ 1,0 g;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apatinib combinado con EGFR-TKI
Apatinib(Tableta(Tab. )500millgram (mg)/día (d)) combinado con EGFR-TKI (como anteriormente)
|
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que habían sido tratados con EGFR-TKI y progresaron lentamente debido a la resistencia se sometieron a mesilato de apatinib y EGFR-TKI continuo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
la supervivencia libre de progresión de la enfermedad de los pacientes
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tasas de respuesta objetiva
|
6 meses
|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 8 meses
|
sobrevivencia promedio
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: CAO HUA, MD, Shenzhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AFLC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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