Apatinibe combinado com EGFR-TKI para NSCLC avançado resistente a EGFR-TKI de progressão lenta (AFLC)
Apatinibe combinado com inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico usado para pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas de progressão lenta com resistência a EGFR-TKI
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: CAO HUA, MD
- Número de telefone: 0086-755-22942406
- E-mail: caohua1206@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contato:
- CAO HUA, MD
- Número de telefone: 0086-755-22942406
- E-mail: caohua1206@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso e avançado patologicamente confirmado (estágio IV) com lesões mensuráveis
- Grupo de Coordenação Eletrônica (ECOG): pontuação: 0-2
- Expectativa de sobrevida acima de 3 meses
- Hemoglobina(HB)≥90 grama(g)/litro(L);contagem absoluta de neutrófilos(ANC)≥1,5×109/L;plaquetas(PLT)≥80×109/L;bilirrubina total(T-BIL)<1,5 limite superior do valor normal(LSN);alanina aminotransferase(ALT)e aspartato aminotransferase(AST)<2,5 LSN;Cr≤1,25 LSN
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais, meningite meningocócica, pacientes com compressão da medula espinhal com evidência de imagem (tomografia computadorizada (TC) / ressonância magnética (MRI), etc.(etc.));
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica(PA)≥140 milímetros coluna de mercúrio(mmHg) ou PA diastólica ≥90 mmHg, apesar da terapia medicamentosa ideal);
- Disfunção hemorroidária (relação padrão internacional (INR)> 1,5 ou tempo de protrombina (PT)> LSN + 4 segundos ou tromboplastina parcial ativada (TTPA)> 1,5 LSN) com tendência a sangramento ou em terapia trombolítica ou anticoagulante;
- Pacientes tratados com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina ou semelhantes;
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia de grande porte ou lesão traumática grave, fratura ou úlcera em 4 semanas antes do estudo;
- Urina Proteína urinária de rotina ≥ +++, ou teor de proteína urinária de 24 horas confirmado ≥ 1,0 g;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apatinibe combinado com EGFR-TKI
Apatinib(Comprimido(Tab. )500 miligramas(mg)/dia(d)) combinado com EGFR-TKI(como anteriormente)
|
Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que foram tratados com EGFR-TKI e progrediram lentamente devido à resistência são submetidos a mesilato de apatinibe e EGFR-TKI contínuo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 3 meses
|
a sobrevida livre de progressão da doença de pacientes
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: 6 meses
|
taxas de resposta objetivas
|
6 meses
|
|
SO
Prazo: 8 meses
|
sobrevida global
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: CAO HUA, MD, Shenzhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AFLC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NSCLC
-
NCT07492342RecrutamentoTerapia Neoadjuvante | Mutação KRAS G12C | NSCLC ressecável | NSCLC em estádio IB-IIIA
-
NCT07612722Recrutamento
-
NCT07376382Ainda não está recrutando
-
NCT07281209Ainda não está recrutando
-
NCT06218069Ainda não está recrutando
-
NCT07530276Ativo, não recrutando
-
NCT07243899Concluído