Apatinib combinato con EGFR-TKI per NSCLC resistente a EGFR-TKI avanzato a lenta progressione (AFLC)
Apatinib in combinazione con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico utilizzati per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato a lenta progressione con resistenza all'EGFR-TKI
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: CAO HUA, MD
- Numero di telefono: 0086-755-22942406
- Email: caohua1206@hotmail.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Reclutamento
- ShenZhen People's Hospital
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Contatto:
- CAO HUA, MD
- Numero di telefono: 0086-755-22942406
- Email: caohua1206@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare avanzato (stadio IV) non squamoso, non a piccole cellule, confermato patologicamente con lesioni misurabili
- Gruppo di coordinamento elettronico(ECOG)punteggio:0-2
- Sopravvivenza attesa oltre 3 mesi
- Emoglobina(HB)≥90 grammi(g)/litro(L);conta assoluta dei neutrofili(ANC)≥1.5×109/L;piastrine(PLT)≥80×109/L;bilirubina totale(T-BIL)<1.5 limite superiore del valore normale(ULN);alanina aminotransferasi(ALT)e aspartato aminotransferasi(AST)<2,5 ULN;Cr≤1,25ULN
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali, meningite meningococcica, pazienti con compressione del midollo spinale con evidenza di imaging (tomografia computerizzata (TC) / risonanza magnetica per immagini (MRI), eccetera (ecc.);
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica (BP) ≥140 mm di colonna di mercurio (mmHg) o pressione diastolica ≥90 mmHg, nonostante la terapia farmacologica ottimale);
- Disfunzione emorroidaria (rapporto standard internazionale (INR)> 1,5 o tempo di protrombina (PT)> ULN + 4 secondi o tromboplastina parziale attivata (APTT)> 1,5 ULN) con tendenza al sanguinamento o in corso di terapia trombolitica o anticoagulante;
- Pazienti trattati con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin, eparina o simili;
- I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia maggiore o gravi lesioni traumatiche, fratture o ulcere nelle 4 settimane precedenti lo studio;
- Proteine urinarie di routine nelle urine ≥ +++, o contenuto proteico urinario confermato nelle 24 ore ≥ 1,0 g;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apatinib combinato con EGFR-TKI
Apatinib(compressa(scheda. )500 milligrammi(mg)/die(d)) combinati con EGFR-TKI(come in precedenza)
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I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che erano stati trattati con EGFR-TKI e sono progrediti lentamente a causa della resistenza sono stati sottoposti ad apatinib mesilato e EGFR-TKI continuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 3 mesi
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la sopravvivenza libera da progressione della malattia dei pazienti
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
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tassi di risposta oggettiva
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6 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 8 mesi
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sopravvivenza globale
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFLC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su NSCLC
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NCT07492342ReclutamentoTerapia neoadiuvante | Mutazione KRAS G12C | Resecabile NSCLC | Stadio IB-IIIA NSCLC
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NCT07550920Non ancora reclutamento
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NCT07247227Reclutamento
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NCT02890849Completato
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NCT04930133Attivo, non reclutante