Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr postmarketingowy stent-graftu Treovance'a. (RATIONALE)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bolton Medical

Rejestr kliniczny nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stent-graftu TREOVANCE® dla pacjentów z tętniakami aorty brzusznej podnerkowej

Do udziału kwalifikowali się pacjenci z tętniakami aorty brzusznej (AAA) odpowiednimi do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (EVAR) z użyciem Treovance. Głównymi kryteriami włączenia były: wiek 18-85 lat; podnerkowe AAA bez znacznego zwapnienia szyi lądowania podnerkowego lub dystalnego odcinka biodrowego lub tworzenia się skrzepliny; wymagania dotyczące rozmiaru szyjki podnerkowej lub dystalnej części biodrowej określone w instrukcji użytkowania. Główne kryteria wykluczenia: rozwarstwienie/pęknięcie tętniaka lub wcześniejsza naprawa wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna AAA. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były standardowe kryteria EVAR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem rejestru było zebranie danych klinicznych dotyczących urządzenia TREOVANCE® u pacjentów z tętniakami aorty podnerkowej, w szczególności w celu oceny, czy patologia, na którą cierpią, jest leczona z akceptowalnym wskaźnikiem powodzenia technicznego, akceptowalnym odsetkiem powikłań oraz czy urządzenie działa zgodnie z oczekiwaniami.

Następujące pomiary/parametry wewnątrznaczyniowe oceniano pod kątem wstępnego działania w odstępach czasu między wizytami kontrolnymi: wprowadzenie/założenie, migracja stent-graftu, drożność stent-graftu, integralność stent-graftu, przeciek okołoprotezowy, zmiany rozmiaru worka tętniaka, niedokrwienie kończyny i dostęp naczyniowy komplikacje.

Ten rejestr był prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem po wprowadzeniu na rynek. Celem było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności urządzenia. Osoby ze zdiagnozowanym tętniakiem aorty podnerkowej zarejestrowane w rejestrze były leczone za pomocą stent-graftu TREOVANCE® z systemem wprowadzającym Navitel®. Zebrano dane wyjściowe przed zabiegiem, a także oceny po zabiegu przed wypisem ze szpitala oraz 1, 6 i 12 miesięcy po implantacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Grecja
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Niemcy
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Niemcy
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Tajlandia
      • Lampang, Tajlandia
        • Lampang Hospital
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Cho Ray Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Włochy
      • Acerra, Włochy
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym tętniakiem aorty podnerkowej wymagającym naprawy wewnątrznaczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w wieku od 18 do 85 lat.
  • U pacjenta należy zdiagnozować podnerkowego tętniaka aorty brzusznej (AAA), z zajęciem tętnicy biodrowej lub bez, za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem wykonanej w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu wszczepienia implantu.
  • Tester musi mieć podnerkowe AAA, które tj. ma średnicę > 4,5 cm u samic i > 5 cm u samców. II. zwiększyło swoją średnicę o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Temat musi mieć i. długość szyi lądowania podnerkowego 10 mm lub większa i kąt mniejszy niż 60 stopni w stosunku do długiej osi tętniaka (linia środkowa najniższej nerki do linii środkowej w miejscu rozwidlenia) oraz kąt szyjki nadnercza mniejszy niż 45 stopni w stosunku do szyjki podnerkowej osi i średnicy wewnętrznej 17 mm - 32 mm, lub ii. długość szyjki podnerkowej do lądowania 15 mm lub większa i kąt od 60 do 75 stopni w stosunku do długiej osi tętniaka oraz nadnerkowy kąt szyjki mniejszy niż 45 stopni w stosunku do podnerkowej osi szyi i średnica wewnętrzna 16 mm- 30 mm
  • Podnerkowa szyja do lądowania podmiotu musi i. nie mają znaczących zwapnień ani tworzenia się skrzepów, oraz ii. spełniać wymagania dotyczące wielkości naczyń określone w instrukcjach użytkowania (IFU) dla odpowiednich urządzeń
  • Pacjent musi mieć najniższą tętnicę nerkową co najmniej 9 cm od rozwidlenia aorty
  • Tester musi mieć dystalną szyję do lądowania biodrowego z i. o średnicy wewnętrznej 7–13 mm i długości co najmniej 10 mm, lub ii. o średnicy wewnętrznej >13 mm - 20 mm i długości co najmniej 15 mm
  • Dystalna szyja biodrowa pacjenta do lądowania musi i. nie mają znaczących zwapnień ani tworzenia się skrzepów, oraz ii. spełniać wymagania dotyczące wielkości naczynia określone dla odpowiednich urządzeń w instrukcji obsługi
  • Pacjent musi mieć całkowitą długość leczenia co najmniej 13 cm
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania 1-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp naczyniowy (np. drożne tętnice biodrowe lub udowe) do wprowadzenia systemu wprowadzającego Navitel® o średnicy zewnętrznej 18F (6 mm) lub 19F (6,3 mm) w zależności od rozmiaru używanego urządzenia. Alternatywnie, anatomia podmiotu jest odpowiednia do utworzenia przewodu biodrowego.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody wydanego przez szpital

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot ma rozwarstwienie lub pęknięty tętniak (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego).
  • Pacjent ma drożną tętnicę krezkową dolną, której nie można poświęcić, oraz niedrożną lub zwężoną tętnicę trzewną i/lub tętnicę krezkową górną
  • Procedura implantacji zgodnie z planem nie pozwala na pozostawienie nietkniętej co najmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej, chyba że obie są niedrożne w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Podmiot ma uszkodzenie, którego nie można przeciąć drutem prowadzącym
  • Proksymalna szyja nie może wzrosnąć o więcej niż 20% na 15 mm; tj. bez szyjek stożkowych
  • Pacjent ma ciężką nieleczoną chorobę wieńcową i/lub niestabilną dusznicę bolesną, znaczne obszary zagrożone mięśnia sercowego (na podstawie angiografii wieńcowej lub skanów radionuklidów), frakcję wyrzutową lewej komory < 20% lub niedawno zdiagnozowaną CHF
  • Pacjent miał udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od planowanej daty leczenia
  • Podmiot cierpi na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc wymagającą rutynowej tlenoterapii poza szpitalem (np. do codziennego lub nocnego użytku domowego)
  • Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub podejrzewa się, że ma aktywną infekcję ogólnoustrojową (np. AIDS/HIV, posocznica)
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (o ponad 100% powyżej idealnej masy ciała lub zgodnie z normami instytucjonalnymi) lub ma inne stany kliniczne, które poważnie upośledzają lub utrudniają wizualizację aorty w promieniach rentgenowskich
  • Pacjent ma znaczną lub obwodową skrzeplinę przyścienną w proksymalnej szyjce aorty
  • Podmiot ma zaburzenie krzepnięcia krwi lub skazę krwotoczną, której leczenia nie można zawiesić przed i po naprawie
  • Pacjent ma ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl)
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż dwa lata, o czym świadczą czynniki uniemożliwiające poważną interwencję medyczną (np. obecność nowotworu złośliwego, ciężka choroba sercowo-płucna itp.)
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu naukowym, otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od planowanej procedury lub otrzymał eksperymentalne urządzenie w ciągu roku od planowanej procedury.
  • Uczestnik ma do czynienia z innymi problemami medycznymi, społecznymi lub psychologicznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać leczenie lub kontynuację badania. Powody te muszą być udokumentowane. Przykładem może być trzymanie się teologicznej lub osobistej doktryny z niechęcią lub sprzeciwem wobec transfuzji krwi.
  • Pacjent miał wcześniej operację naprawy AAA (wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną)
  • Podmiot ma nieuleczalną alergię lub wrażliwość na środki kontrastowe, nitinol/nikiel lub poliester
  • Uczestnik przeszedł inną poważną interwencję chirurgiczną lub medyczną w ciągu 45 dni od planowanej procedury lub planuje poddać się innej poważnej interwencji chirurgicznej lub medycznej w ciągu 45 dni po implantacji (np. CABG, przeszczep narządu, stentowanie nerek itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy

Podstawowy wynik w zakresie bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie pomiaru śmiertelności i głównych wskaźników zachorowalności poprzez zgłaszanie następujących zdarzeń:

  • Śmierć
  • Udar
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  • Niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako zależna od respiratora
  • Parapareza / Paraplegia (z wyłączeniem paraparezy)
  • Niedokrwienie jelit
  • Leczone pęknięcie tętniaka
Przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik pomyślnych dostaw/wdrożeń urządzeń
Ramy czasowe: Procedura / dzień nauki 0
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie wskaźnika udanej dostawy i wdrożenia podczas procedury indeksowania
Procedura / dzień nauki 0
Szybkość migracji stent-graftu większa niż 10 mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie szybkości migracji stent-graftu większej niż 10 mm w porównaniu z pierwszym obrazowaniem po zabiegu
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik drożności stent-graftu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie obserwowanej szybkości drożności stent-graftu
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik integralności stent-graftu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie zaobserwowanego stopnia integralności stent-graftu
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szybkość przecieków okołoprotezowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie liczby zgłoszonych przecieków okołoprotezowych
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szybkość zmian wielkości worka tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie tempa zmian rozmiaru worka tętniaka po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z pierwszym obrazowaniem po zabiegu
6 miesięcy i 12 miesięcy
Szybkość niedokrwienia kończyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie częstości występowania niedokrwienia kończyny prowadzącego do utraty kończyny
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość powikłań związanych z dostępem naczyniowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie częstości powikłań związanych z dostępem naczyniowym
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik niezamierzonego pokrycia tętnic nerkowych i/lub podbrzusznych
Ramy czasowe: Procedura / dzień nauki 0
Skuteczność urządzenia będzie mierzona stopniem niezamierzonego zasłaniania tętnic nerkowych i/lub podbrzusznych podczas zabiegu indeksowania
Procedura / dzień nauki 0

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wyników danych proceduralnych i wyników
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Dane proceduralne i wyniki zostaną podsumowane opisowo, w tym:

  • Rodzaj znieczulenia
  • Czas trwania procedury (od pierwszego cięcia do ostatniego ściegu)
  • Czas na OIOMie
  • Czas hospitalizacji
  • Objętość utraty krwi
  • Wymieniona objętość krwi
  • Osoby wymagające transfuzji krwi
  • Rodzaj dostępu tętniczego (przezskórny, ścięty)
  • Ponowne interwencje
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bolton Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IP-0024-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

Badania kliniczne na Stent-graft TREOVANCE® z systemem wprowadzającym Navitel®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami