Ocena skuteczności i bezpieczeństwa IRE zlokalizowanego raka prostaty.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Nanoknife (AngyoDynamics, USA) do nieodwracalnej elektroporacji (IRE) zlokalizowanego raka prostaty.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności onkologicznej systemu nieodwracalnej elektroporacji NanoKnife w miejscowym raku prostaty.
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) to metoda ogniskowego leczenia raka prostaty, która została już sprawdzona przez FDA jako metoda chirurgicznej ablacji tkanek miękkich. Nie otrzymał pozwolenia na terapię lub leczenie jakiejkolwiek określonej choroby lub stanu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieodwracalna elektroporacja jest nowo opracowaną techniką nietermicznej ablacji tkanek, w której krótkotrwałe pola elektryczne są wykorzystywane do tworzenia trwałych defektów w nanoskali w błonie komórkowej, co prowadzi do apoptozy komórki. Zatem IRE jest techniką nietermiczną, co oznacza, że zmiany związane z zamrożeniem lub ogrzaniem tkanki nie mają znaczenia.
Ponadto badania IRE na zwierzętach w gruczole krokowym psów wykazały, że struktury takie jak przewody wytryskowe, pęczki nerwowo-naczyniowe, naczynia krwionośne i cewka moczowa goją się normalnie po ablacji. Powodem jest to, że macierz kolagenowa podczas leczenia IRE nie ulega zniszczeniu, co pozwala na normalne gojenie się dużych struktur (naczyń krwionośnych, nerwów itp.).
To badanie jest prospektywne i nierandomizowane z jedną grupą 10 pacjentów kwalifikujących się do terapii ogniskowej raka gruczołu krokowego za pomocą IRE (kwalifikowalność określona w tym protokole).
Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poddani przezkroczowej biopsji fuzyjnej MRI w celu zlokalizowania ognisk raka prostaty.
Cele pracy: ocena bezpieczeństwa IRE u chorych na zlokalizowanego RGK, ocena krótkoterminowej skuteczności onkologicznej IRE u chorych na zlokalizowanego RGK, ocena czynnościowych wyników leczenia IRE.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok (co 3 miesiące).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zweryfikowano za pomocą biopsji fuzyjnej MR zlokalizowanej Pca
- PSA < 15 ng/ml
- Wynik Gleasona 3+3=6; 3+4=7 LUB Grupa ocen 1 i 2
- Oczekiwana długość życia > 10 lat
- Brak zalegającego moczu po mikcji lub niedrożności podpęcherzowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ze sztucznym rozrusznikiem serca
- pacjenci bez odbytnicy
- pacjentów niekwalifikujących się do znieczulenia ogólnego
- PIRADY
- pacjentów po pierwotnym leczeniu Pca
- terapia hormonalna 6 miesięcy przed badaniem
- radioterapia narządów miednicy mniejszej
- infekcja dróg moczowych
- zewnątrztorebkowy Pca
- pacjentów ze zmianami przerzutowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci IRE
pacjentów, którzy zostaną poddani „Ogniskowej nieodwracalnej elektroporacji raka prostaty”
|
Nieodwracalna elektroporacja to nietermiczna technika ablacji tkanek, w której do trwałego przepuszczania błony komórkowej wykorzystywane są pola elektryczne o krótkim czasie trwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom PSA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Stabilny spadek PSA po operacji (
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krótko i długoterminowe powikłania chirurgiczne
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoL (ocena jakości życia, zakres 1-6)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jakości życia
|
1 rok
|
|
Qmaks
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalny przepływ moczu
|
1 rok
|
|
IIEF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji - Ocena funkcji erekcji (zakres 1-5)
|
1 rok
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score, zakres od 5 do 30)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rubinsky B. Irreversible electroporation in medicine. Technol Cancer Res Treat. 2007 Aug;6(4):255-60. doi: 10.1177/153303460700600401.
- Scheltema MJ, Chang JI, Bohm M, van den Bos W, Blazevski A, Gielchinsky I, Kalsbeek AMF, van Leeuwen PJ, Nguyen TV, de Reijke TM, Siriwardana AR, Thompson JE, de la Rosette JJ, Stricker PD. Pair-matched patient-reported quality of life and early oncological control following focal irreversible electroporation versus robot-assisted radical prostatectomy. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1383-1389. doi: 10.1007/s00345-018-2281-z. Epub 2018 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sechenov-IRE18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Ogniskowa nieodwracalna elektroporacja raka prostaty
-
NCT07410390Jeszcze nie rekrutacja