Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętości docelowe oparte na biologii w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

4 września 2020 zaktualizowane przez: John M. Buatti

Badanie fazy II dotyczące radioterapii dużymi dawkami i jednoczesnego stosowania temozolomidu z wykorzystaniem biologicznej definicji objętości docelowej u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

To badanie kliniczne zwiększa promieniowanie w obszarach mózgu uważanych za zagrożone rakiem. Zagrożone obszary są identyfikowane za pomocą biologicznego skanu MRI. Badanie obejmie skutki uboczne promieniowania i całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym ocenia się, czy zwiększenie dawki promieniowania w obszarach zagrożonych wpływa na całkowite przeżycie bez powodowania obniżenia jakości życia lub zwiększenia skutków ubocznych promieniowania.

Standardowa dawka promieniowania dla glejaka wielopostaciowego (GBM) wynosi 60 Gray w 30 frakcjach, przy czym pacjenci otrzymują 1 frakcję dziennie, od poniedziałku do piątku.

Ta próba wykorzysta łącznie 75 Grey w 30 frakcjach, a uczestnicy otrzymają 1 frakcję dziennie, od poniedziałku do piątku. Uczestnicy nadal będą otrzymywać standardową chemioterapię (temozolomid) w standardowej dawce (75 mg/m2, raz dziennie, 7 dni w tygodniu).

W tym badaniu zastosowano również inną technikę obrazowania w celu identyfikacji docelowego guza i zagrożonych tkanek. Zwykłe techniki obrazowania zostaną użyte do określenia standardowej objętości docelowej i otrzymają standardową dawkę promieniowania (60 Gray). Specjalna sekwencja MRI zidentyfikuje obszary ryzyka na podstawie zaburzeń dyfuzji i perfuzji. Obszar ten otrzyma wyższą dawkę promieniowania (75 Gray).

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia i ocen neurokognitywnych w określonych punktach czasowych. Ma to na celu zidentyfikowanie skutków ubocznych wyższej dawki promieniowania. Wstępne prace wykonane na University of Michigan wskazują na brak skutków ubocznych wyższej dawki promieniowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Department of Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Nowo rozpoznane, potwierdzone histologicznie nadnamiotowe glejaki stopnia IV wg WHO, w tym glejak wielopostaciowy (wszystkie warianty) i glejak mięsak.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.≥
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
  • Maksymalna przylegająca objętość guza na podstawie dyfuzyjnego MRI o wysokiej wartości b i MRI perfuzyjnego < 1/3 objętości mózgu
  • Pacjenci muszą być leczeni w ciągu 6 tygodni od ostatniej resekcji

W ciągu 21 dni od frakcji 1 promieniowania muszą być spełnione następujące parametry badania krwi:

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (dopuszczalna transfuzja)
  • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
  • liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN) (chyba że podwyższona bilirubina jest związana z zespołem Gilberta)
  • AlAT i AspAT ≤ 5 x GGN
  • kreatynina w surowicy ≤ 2,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający glejak lub guz obejmujący pień mózgu lub móżdżek. Kwalifikuje się glejaka o niskim stopniu złośliwości bez wcześniejszej RT, obecnie z progresją złośliwości.
  • Wcześniejsze stosowanie płytek Gliadel lub jakiekolwiek inne leczenie do guza lub do jam ciała jest niedozwolone. Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu, jeśli przerwa od zakończenia ostatniego cyklu leczenia wynosi >3 lata.
  • Dowody rozsiewu płynu mózgowo-rdzeniowego (dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku nowotworu złośliwego lub wyniki badania MRI zgodne z rozsiewem płynu mózgowo-rdzeniowego).
  • Choroba wieloogniskowa (zajęcie >1 płata) nieciągłej, wzmocnionej kontrastem choroby, jak widać w konwencjonalnym MRI
  • Dowody na ciężką współistniejącą chorobę wymagającą leczenia
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy określony przez lekarza onkologa leczącego i radioterapię
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniom MRI
  • Pacjenci leczeni wcześniejszą radioterapią czaszki lub głowy/szyi prowadzącą do znacznego nakładania się pól promieniowania.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub opóźnionego leczenia, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub zagrażają bezpieczeństwu uczestników .
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ promieniowanie jonizujące jest znanym teratogenem, a temozolomid jest środkiem klasy D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym.
  • Matki karmiące odmawiające przerwania karmienia piersią są wykluczone, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki temozolomidem.
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym, którzy odmawiają stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia, są wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną dostarczona do objętości docelowej.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Radioterapia do 75 Gy Promieniowanie dostarczane 1 frakcja dziennie, od poniedziałku do piątku, łącznie 30 frakcji
Inne nazwy:
  • promieniowanie
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Oszacowanie 12-miesięcznego całkowitego przeżycia pacjentów z GBM leczonych promieniowaniem o sile 75 Grey na podstawie zaawansowanego planowania MRI, z jednoczesnym podaniem temozolomidu.
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące, do 60 miesięcy po zakończeniu radioterapii, aż do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Oszacowanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z GBM leczonych promieniowaniem o sile 75 Grey na podstawie zaawansowanego planowania MRI, z jednoczesnym podaniem temozolomidu.
Co 2 miesiące, do 60 miesięcy po zakończeniu radioterapii, aż do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Identyfikacja tkanek zagrożonych nawrotem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ocena zdolności zaawansowanego rezonansu magnetycznego wykonanego przed leczeniem i w jego trakcie w celu określenia obszarów o wysokim ryzyku nawrotu
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Odróżnij progresję od pseudoprogresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ocenić zdolność zaawansowanego MRI wykonanego po leczeniu w celu odróżnienia progresji od pseudoprogresji
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Co tydzień podczas radioterapii, co 2 miesiące po radioterapii przez 7 miesięcy, następnie 13 i 19 miesięcy po radioterapii
Podaj opisowe dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL), objawów i funkcji neurokognitywnych
Co tydzień podczas radioterapii, co 2 miesiące po radioterapii przez 7 miesięcy, następnie 13 i 19 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
John M. Buatti

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Holden Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John M. Buatti, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201801819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika będą udostępniane na podstawie podpisanej umowy użytkowania. Ponadto wymagana będzie umowa między University of Iowa a instytucją przyjmującą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij e-mail do kontaktów badawczych z prośbą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Radioterapia wiązką zewnętrzną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami