Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologicky založené cílové objemy pro léčbu nově diagnostikovaného glioblastomu

4. září 2020 aktualizováno: John M. Buatti

Studie fáze II vysokodávkové radioterapie a souběžného temozolomidu s použitím biologicky založené definice cílového objemu u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Tato klinická studie zvyšuje záření do oblastí mozku, které jsou považovány za rizikové pro rakovinu. Rizikové oblasti jsou identifikovány biologickým vyšetřením magnetickou rezonancí. Studie se zaměří na vedlejší účinky záření a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí, zda zvyšující se dávka záření do rizikových oblastí ovlivňuje celkové přežití, aniž by způsobila snížení kvality života nebo zvýšení nežádoucích účinků záření.

Standardní dávka záření pro glioblastom (GBM) je 60 Gray ve 30 frakcích, přičemž pacienti dostávají 1 frakci denně, od pondělí do pátku.

Tato zkouška bude používat celkem 75 Gray ve 30 zlomcích, přičemž účastníci obdrží 1 zlomek denně, od pondělí do pátku. Účastníci budou i nadále dostávat standardní chemoterapii (temozolomid) ve standardní dávce (75 mg/m2, jednou denně, 7 dní v týdnu).

Tato studie také používá odlišnou zobrazovací techniku ​​k identifikaci cíle nádoru a ohrožených tkání. Normální zobrazovací techniky budou použity k definování standardního cílového objemu a obdrží standardní dávku záření (60 Gray). Speciální sekvence MRI identifikuje rizikové oblasti na základě abnormalit difuze a perfuze. Tato oblast obdrží vyšší dávku záření (75 Gray).

Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků kvality života a neurokognitivních hodnocení v konkrétních časových bodech. To má identifikovat případné vedlejší účinky vyšší radiační dávky. Předběžné práce provedené na University of Michigan naznačují nedostatek vedlejších účinků vyšší dávky záření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Nově diagnostikované, histologicky potvrzené supratentoriální gliomy WHO IV. stupně včetně glioblastomu (všechny varianty) a gliosarkomu.
  • Pacienti musí být starší 18 let.≥
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Minimální délka života 12 týdnů.
  • Maximální souvislý objem nádoru na základě vysoké b-hodnoty difuzní MRI a perfuzní MRI < 1/3 objemu mozku
  • Pacienti musí být léčeni do 6 týdnů od poslední resekce

Do 21 dnů od ozáření frakce 1 musí být splněny následující parametry krevního testu:

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transfuze je přijatelná)
  • absolutní neutrofily ≥ 1500/mm3
  • počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normy (ULN) (pokud zvýšený bilirubin nesouvisí s Gilbertovým syndromem)
  • ALT a AST ≤ 5 x ULN
  • sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující gliom nebo nádor zahrnující mozkový kmen nebo mozeček. Předchozí gliom nízkého stupně bez předchozí RT, nyní s maligní progresí jsou vhodné.
  • Předchozí použití destiček Gliadel nebo jakákoli jiná intratumorální nebo intrakavitární léčba není povolena. Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná, pokud je interval od posledního léčebného cyklu > 3 roky.
  • Důkaz o diseminaci likvoru (pozitivní cytologie likvoru na malignitu nebo nálezy MRI v souladu s diseminací likvoru).
  • Multifokální onemocnění (>1 lalok postižení) diskontinuálního onemocnění zvyšujícího kontrast, jak je vidět na konvenční MRI
  • Důkaz závažného souběžného onemocnění vyžadujícího léčbu
  • Známá aktivní malignita stanovená ošetřujícím lékařem a radiačním onkologem
  • Pacienti nemohou podstoupit vyšetření MRI
  • Pacienti léčení předchozí radioterapií lebky nebo hlavy/krku vedoucí k významnému překrytí radiačních polí.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující hospitalizaci v nemocnici nebo odložení léčby, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo ohrožovaly bezpečnost subjektu .
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože ionizující záření je známý teratogen a temozolomid je látkou třídy D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků.
  • Kojící matky, které odmítají přerušit kojení, jsou vyloučeny, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky temozolomidem.
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem odmítajícím používání účinné antikoncepční metody během léčby jsou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiační terapie
Externí radiační terapie dodávaná do cílového objemu.
Záření: Zevní radiační terapie
Radioterapie do 75 Gy záření dodávané 1 frakcí / den, pondělí až pátek, celkem 30 frakcí
Ostatní jména:
  • záření
  • radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radiační terapie
Odhadněte 12měsíční celkové přežití pacientů s GBM léčených 75 Grayovým zářením na základě pokročilého plánování MRI se současným temozolomidem.
12 měsíců po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každé 2 měsíce, po dobu až 60 měsíců po ukončení radiační terapie, až do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
Odhadněte přežití bez progrese (PFS) u pacientů s GBM léčených 75 Grayovým zářením na základě pokročilého plánování MRI se současným temozolomidem.
Každé 2 měsíce, po dobu až 60 měsíců po ukončení radiační terapie, až do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
Identifikace tkáně s rizikem recidivy
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radiační terapie
Posoudit schopnost pokročilé MRI před léčbou a v polovině léčby určit oblasti s vysokým rizikem recidivy
12 měsíců po ukončení radiační terapie
Rozlišujte progresi od pseudoprogrese
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radiační terapie
Posuďte schopnost pokročilé MRI po léčbě odlišit progresi od pseudoprogrese
12 měsíců po ukončení radiační terapie
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Týdně během radiační terapie, každé 2 měsíce po ozařování po dobu 7 měsíců, poté 13 a 19 měsíců po ozařování
Poskytněte popisná data týkající se kvality života související se zdravím (QOL), symptomů a neurokognitivních funkcí
Týdně během radiační terapie, každé 2 měsíce po ozařování po dobu 7 měsíců, poté 13 a 19 měsíců po ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John M. Buatti

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Holden Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John M. Buatti, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201801819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků budou sdílena s podepsanou smlouvou o používání. Kromě toho bude vyžadována smlouva mezi University of Iowa a přijímající institucí.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Emailové studijní kontakty s žádostí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Zevní radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení