새로 진단된 교모세포종을 치료하기 위한 생물학적 기반 타겟 볼륨
새로 진단된 교모세포종 환자에서 생물학적 기반 표적 부피 정의를 사용한 고용량 방사선 요법 및 동시 테모졸로마이드의 제2상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 위험 지역에 대한 방사선량 증가가 삶의 질 저하나 방사선 부작용 증가 없이 전체 생존에 영향을 미치는지 평가합니다.
교모세포종(GBM)에 대한 표준 방사선량은 30분할에서 60 Gray이며, 환자는 월요일부터 금요일까지 하루에 1분할을 받습니다.
이 시험은 30분할에서 총 75개의 그레이를 사용하며 참가자는 월요일부터 금요일까지 하루에 1분획을 받습니다. 참가자는 여전히 표준 용량(75mg/m2, 1일 1회, 주 7일)으로 표준 화학요법(테모졸로마이드)을 받습니다.
이 연구는 또한 다른 이미징 기술을 사용하여 종양 표적과 위험에 처한 조직을 식별합니다. 일반 이미징 기술을 사용하여 표준 대상 체적을 정의하고 표준 방사선량(60 그레이)을 받습니다. 특수 MRI 시퀀스는 확산 및 관류 이상에 따라 위험 영역을 식별합니다. 이 영역은 더 높은 방사선량(75 Gray)을 받게 됩니다.
참가자는 또한 특정 시점에서 삶의 질 설문지 및 신경인지 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 이것은 더 높은 방사선 선량으로 인한 부작용을 식별하기 위한 것입니다. 미시간 대학에서 수행한 예비 작업은 더 높은 선량의 방사선으로 인한 부작용이 없음을 시사합니다.
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Department of Radiation Oncology
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 이해 능력
- 교모세포종(모든 변종) 및 신경아교육종을 포함하여 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 천막상 WHO 등급 IV 신경아교종.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.≥
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 최소 수명은 12주입니다.
- 높은 b-값 확산 MRI 및 관류 MRI를 기반으로 종양의 최대 연속 부피 < 뇌 부피의 1/3
- 환자는 가장 최근 절제 후 6주 이내에 치료를 받아야 합니다.
방사선 분율 1의 21일 이내에 다음 혈액 검사 매개변수를 충족해야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 가능)
- 절대 호중구 ≥ 1500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)(상승된 빌리루빈이 길버트 증후군과 관련되지 않는 한)
- ALT 및 AST ≤ 5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
제외 기준:
- 재발성 신경아교종 또는 뇌간 또는 소뇌와 관련된 종양. 사전 RT가 없는 이전 저등급 신경아교종, 현재 악성 진행이 적격입니다.
- Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양 내 또는 강내 치료의 사전 사용은 허용되지 않습니다. 다른 암에 대한 선행 화학요법은 마지막 치료 주기 완료 이후 간격이 >3년인 경우 허용됩니다.
- CSF 전파의 증거(악성 종양에 대한 양성 CSF 세포학 또는 CSF 전파와 일치하는 MRI 소견).
- 기존 MRI에서 볼 수 있는 불연속 조영 증강 질환의 다초점 질환(침범 엽 >1)
- 치료가 필요한 중증 동시 질환의 증거
- 의료 및 방사선 종양 전문의의 치료에 의해 결정된 알려진 활동성 악성 종양
- MRI 검사를 받을 수 없는 환자
- 이전에 두개골 또는 두경부 방사선 요법으로 치료를 받아 상당한 방사선 조사장이 중첩된 환자.
- 통제되지 않는 병발성 질병, 입원환자 입원 또는 지연 치료를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자 안전을 위태롭게 하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음 .
- 이온화 방사선은 알려진 기형 유발 물질이고 테모졸로마이드가 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 클래스 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
- 수유 중단을 거부하는 수유모는 테모졸로마이드를 사용한 수유모의 치료에 이차적으로 수유 영아에게 부작용이 발생할 수 있는 잠재적 위험이 알려져 있지 않지만 잠재적 위험이 있기 때문에 제외됩니다.
- 치료 중 효과적인 피임 방법을 사용하기 위해 생식 가능성이 감소한 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
대상 체적에 전달되는 외부 빔 방사선 요법.
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75Gy까지의 방사선 요법 월~금요일, 총 30분할에 대해 하루에 1분할 방사선 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
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동시 테모졸로마이드와 함께 고급 MRI 계획을 기반으로 75 그레이 방사선으로 치료된 GBM 환자의 12개월 전체 생존을 추정합니다.
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방사선 치료 완료 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2개월마다, 방사선 요법 완료 후 최대 60개월 동안 어떤 원인으로 진행되거나 사망할 때까지
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동시 테모졸로마이드와 함께 고급 MRI 계획을 기반으로 75 그레이 방사선으로 치료받은 GBM 환자의 무진행 생존(PFS)을 추정합니다.
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2개월마다, 방사선 요법 완료 후 최대 60개월 동안 어떤 원인으로 진행되거나 사망할 때까지
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재발 위험이 있는 조직 식별
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
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재발 위험이 높은 영역을 결정하기 위해 치료 전 및 치료 중 고급 MRI의 능력을 평가합니다.
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방사선 치료 완료 후 12개월
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사이비 진행과 진행을 구별
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
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가성 진행과 진행을 구별하기 위해 치료 후 고급 MRI의 능력을 평가합니다.
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방사선 치료 완료 후 12개월
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치료와 관련된 부작용
기간: 방사선 치료 중에는 매주, 방사선 치료 후 7개월 동안은 2개월마다, 그 다음에는 방사선 치료 후 13개월 및 19개월
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건강 관련 삶의 질(QOL), 증상 및 신경인지 기능에 관한 설명 데이터 제공
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방사선 치료 중에는 매주, 방사선 치료 후 7개월 동안은 2개월마다, 그 다음에는 방사선 치료 후 13개월 및 19개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John M. Buatti, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hamstra DA, Galban CJ, Meyer CR, Johnson TD, Sundgren PC, Tsien C, Lawrence TS, Junck L, Ross DJ, Rehemtulla A, Ross BD, Chenevert TL. Functional diffusion map as an early imaging biomarker for high-grade glioma: correlation with conventional radiologic response and overall survival. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3387-94. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2363. Epub 2008 Jun 9.
- Galban CJ, Chenevert TL, Meyer CR, Tsien C, Lawrence TS, Hamstra DA, Junck L, Sundgren PC, Johnson TD, Galban S, Sebolt-Leopold JS, Rehemtulla A, Ross BD. Prospective analysis of parametric response map-derived MRI biomarkers: identification of early and distinct glioma response patterns not predicted by standard radiographic assessment. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4751-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2098. Epub 2011 Apr 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201801819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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교모세포종에 대한 임상 시험
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