Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk baserede målvolumener til behandling af nyligt diagnosticeret glioblastom

4. september 2020 opdateret af: John M. Buatti

Fase II undersøgelse af højdosis strålebehandling og samtidig temozolomid ved brug af biologisk baseret målvolumendefinition hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette kliniske forsøg øger strålingen til områder af hjernen, der anses for at være i risiko for kræft. Risikoområderne identificeres ved en biologisk MR-scanning. Undersøgelsen vil se på bivirkninger af strålingen og den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer, om øget strålingsdosis til udsatte områder påvirker den samlede overlevelse uden at forårsage et fald i livskvalitet eller en stigning i strålingsbivirkninger.

Standard strålingsdosis for glioblastom (GBM) er 60 Gray i 30 fraktioner, hvor patienter modtager 1 fraktion om dagen, mandag til fredag.

Dette forsøg vil bruge i alt 75 grå i 30 fraktioner, hvor deltagerne modtager 1 fraktion om dagen, mandag til fredag. Deltagerne vil stadig modtage standard kemoterapi (temozolomid) i standarddosis (75 mg/m2, én gang dagligt, 7 dage om ugen).

Denne undersøgelse bruger også en anden billeddannelsesteknik til at identificere tumormålet og de væv, der er i fare. Normale billeddannelsesteknikker vil blive brugt til at definere standardmålvolumenet og vil modtage standardstrålingsdosis (60 Gray). En speciel MR-sekvens vil identificere risikoområder baseret på diffusions- og perfusionsabnormiteter. Dette område vil modtage den højere strålingsdosis (75 Gray).

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og neurokognitive evalueringer på bestemte tidspunkter. Dette er for at identificere eventuelle bivirkninger fra den højere stråledosis. Foreløbigt arbejde udført ved University of Michigan tyder på mangel på bivirkninger fra den højere dosis af stråling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke
  • Nydiagnosticerede, histologisk bekræftede supratentoriale WHO grad IV gliomer inklusive glioblastom (alle varianter) og gliosarkom.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.≥
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  • Minimum forventet levetid på 12 uger.
  • Maksimalt sammenhængende volumen af ​​tumor baseret på høj b-værdi diffusions-MR og perfusions-MR < 1/3 volumen af ​​hjernen
  • Patienter skal behandles inden for 6 uger efter seneste resektion

Inden for 21 dage efter strålingsfraktion 1 skal følgende blodprøveparametre være opfyldt:

  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion er acceptabel)
  • absolutte neutrofiler ≥ 1500/mm3
  • blodpladetal ≥ 100.000/mm3
  • total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre forhøjet bilirubin er relateret til Gilberts syndrom)
  • ALT og AST ≤ 5 x ULN
  • serum kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende gliom eller tumor, der involverer hjernestammen eller lillehjernen. Tidligere lavgradigt gliom uden forudgående RT, nu med ondartet progression er berettiget.
  • Forudgående brug af Gliadel wafers eller enhver anden intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tilladt. Forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt, hvis intervallet siden sidste behandlingscyklus afslutning er >3 år.
  • Evidens for CSF-spredning (positiv CSF-cytologi for malignitet eller MRI-fund i overensstemmelse med CSF-spredning).
  • Multifokal sygdom (>1 lob af involvering) af usammenhængende, kontrastforstærkende sygdom som set på konventionel MR
  • Bevis på alvorlig samtidig sygdom, der kræver behandling
  • Kendt aktiv malignitet som bestemt af behandlende læge og strålingsonkolog
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-undersøgelser
  • Patienter behandlet med tidligere kranie- eller hoved/hals-strålebehandling, hvilket førte til betydelig strålefeltoverlapning.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller forsinket behandling, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller kompromittere emnesikkerheden .
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi ioniserende stråling er et kendt teratogent, og temozolomid er et klasse D-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
  • Ammende mødre, der afviser at afbryde amning, er udelukket, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med temozolomid.
  • Patienter med reproduktionspotentiale, der nægter at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen, er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stråleterapi
Ekstern strålebehandling leveres til målvolumen.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Strålebehandling til 75 Gy stråling leveret 1 fraktion / dag, mandag til fredag, i alt 30 fraktioner
Andre navne:
  • stråling
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter endt strålebehandling
Estimer 12 måneders samlet overlevelse af GBM-patienter behandlet med 75 Gray stråling baseret på avanceret MRI-planlægning med samtidig temozolomid.
12 måneder efter endt strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver anden måned, i op til 60 måneder efter afsluttet strålebehandling, indtil progression eller død af enhver årsag
Estimer progressionsfri overlevelse (PFS) hos GBM-patienter behandlet med 75 Gray stråling baseret på avanceret MRI-planlægning med samtidig temozolomid.
Hver anden måned, i op til 60 måneder efter afsluttet strålebehandling, indtil progression eller død af enhver årsag
Identifikation af væv med risiko for gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter endt strålebehandling
Vurder evnen af ​​forbehandling og midt-behandling avanceret MR for at bestemme områder med høj risiko for tilbagefald
12 måneder efter endt strålebehandling
Skelne progression fra pseudoprogression
Tidsramme: 12 måneder efter endt strålebehandling
Vurder evnen af ​​avanceret MR efter behandling til at skelne progression fra pseudoprogression
12 måneder efter endt strålebehandling
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: Ugentligt under strålebehandling, hver 2. måned efter strålebehandling i 7 måneder, derefter 13 og 19 måneder efter strålebehandling
Give beskrivende data vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), symptomer og neurokognitiv funktion
Ugentligt under strålebehandling, hver 2. måned efter strålebehandling i 7 måneder, derefter 13 og 19 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John M. Buatti

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Holden Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John M. Buatti, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201801819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt med en underskrevet brugsaftale. Derudover vil der kræves en kontrakt mellem University of Iowa og den modtagende institution.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail studiekontakter med anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger