Volumi target su base biologica per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato
• Gliomi sopratentoriali di grado IV dell'OMS di nuova diagnosi, confermati istologicamente, inclusi glioblastoma (tutte le varianti) e gliosarcoma.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.≥
• Karnofsky performance status ≥ 70
• Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
• Volume contiguo massimo del tumore basato su RM di diffusione ad alto valore b e RM di perfusione < 1/3 del volume del cervello
• I pazienti devono essere trattati entro 6 settimane dalla resezione più recente

Entro 21 giorni dalla frazione di radiazione 1, devono essere soddisfatti i seguenti parametri di analisi del sangue:

• Emoglobina ≥ 10 g/dL (la trasfusione è accettabile)
• neutrofili assoluti ≥ 1500/mm3
• conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
• bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che la bilirubina elevata non sia correlata alla sindrome di Gilbert)
• ALT e AST ≤ 5 x ULN
• creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

• Glioma ricorrente o tumore che coinvolge il tronco cerebrale o il cervelletto. Sono ammissibili precedenti gliomi di basso grado senza precedente RT, ora con progressione maligna.
• Non è consentito l'uso precedente di wafer Gliadel o qualsiasi altro trattamento intratumorale o intracavitario. È consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso se l'intervallo dal completamento dell'ultimo ciclo di trattamento è > 3 anni.
• Evidenza di disseminazione del LCR (citologia CSF positiva per malignità o risultati MRI compatibili con disseminazione del CSF).
• Malattia multifocale (> 1 lobo di coinvolgimento) di malattia discontinua, che migliora il contrasto come si vede nella risonanza magnetica convenzionale
• Evidenza di grave malattia concomitante che richiede un trattamento
• Malignità attiva nota come determinata dal trattamento di oncologo medico e radioterapico
• Pazienti impossibilitati a sottoporsi a esami di risonanza magnetica
• Pazienti trattati con precedente radioterapia cranica o testa/collo che porta a una significativa sovrapposizione del campo di radiazioni.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezioni in corso o attive che richiedono il ricovero ospedaliero o il trattamento ritardato, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbero la sicurezza del soggetto .
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché le radiazioni ionizzanti sono un noto teratogeno e la temozolomide è un agente di classe D con potenziali effetti teratogeni o abortivi.
• Le madri che allattano che rifiutano di interrompere l'allattamento al seno sono escluse perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con temozolomide.
• I pazienti con potenziale riproduttivo che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento sono esclusi da questo studio.