Kapecytabina w porównaniu z winorelbiną w raku piersi wysokiego ryzyka z patologicznymi guzami resztkowymi po chemioterapii przedoperacyjnej

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjentka z pierwotnym, naciekającym rakiem piersi rozpoznanym histologicznie. 2. Stopień I-IIIB przy pierwszym rozpoznaniu i przebyta resekcja lecznicza. 3. Pacjent nie miał pCR po przedoperacyjnej chemioterapii obejmującej antracykliny i paklitaksel lub docetaksel; to znaczy przeszła resekcję guza pierwotnego i patologicznie potwierdzono obecność resztkowych komórek nowotworowych. Wcześniej stosowana chemioterapia przedoperacyjna musiała obejmować 8 cykli EC-T lub 6 cykli TEC. Jeśli HER-2 jest dodatni, trastuzumab podaje się z T chemioterapia 4. Pacjentka wysokiego ryzyka: młoda; potrójnie ujemny rak piersi; dodatni węzeł chłonny pachowy; HER-2 dodatni; ect. 5. Ogólny stan pacjenta wynosi od 0 do 1. 6. U pacjenta nie może występować przenoszenie skuteczności z żadnego wcześniejszego leczenia. 7. Czynność narządów pacjenta jest wystarczająca, aby umożliwić prawidłową ocenę. 8. U pacjenta nie mogą występować żadne działania niepożądane stopnia 2 lub wyższego przeniesione z poprzedniego leczenia. 9. Klirens kreatyniny pacjenta jest większy niż 50 ml/min 10. Pacjent osobiście wyraził pisemną, świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Uznaje się, że pacjent wymaga chemioterapii pooperacyjnej innej niż kapecytabina i winorelbina. 2. Pacjent był wcześniej leczony doustnymi lekami 5-FU (jednak dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie 5-FU dożylnie). 3. U pacjentki występuje jednoczesny lub niejednoczesny obustronny rak piersi. 4. Pacjent ma w wywiadzie inne nowotwory złośliwe lub synchroniczne nowotwory mnogie. Jednak zmiany odpowiadające rakowi in situ lub rakowi śródśluzówkowemu wyleczone przez terapię miejscową kwalifikują się. 5. Pacjentka jest w ciąży, ma potencjał i/lub chce zajść w ciążę lub karmi piersią. 6. Pacjent miał wcześniej przeszczep narządu. 7. Pacjent wykazuje nadwrażliwość na środki z grupy fluoropirymidyn; u pacjenta wystąpiły wcześniej ciężkie działania niepożądane związane z lekami z grupy fluoropirymidyn; lub ma historię poważnej nadwrażliwości na analogi LHRH, tamoksyfen, letrozol, anastrozol i (lub) eksemestan. 8. Pacjent obecnie cierpi na poważne powikłania lub choroby towarzyszące, takie jak nadciśnienie złośliwe, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wieńcowa, arytmie wymagające leczenia, choroby zakaźne i/lub skłonność do krwotoków i/lub przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy . 9. Pacjentka ma gorączkę i istnieje prawdopodobieństwo, że ma infekcję. 10. U pacjenta wykazano przerzuty do innych narządów. 11. Pacjent wymaga leczenia padaczki i/lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. 12. Pacjent jest obecnie leczony z powodu choroby psychicznej lub cierpiał na nią w przeszłości. 13. Pacjentce trudno byłoby podawać leki doustnie i/lub cierpi ona na niewydolność czynnościową górnego odcinka przewodu pokarmowego i/lub zespół złego wchłaniania. 14. Z jakiegokolwiek innego powodu badacz lub badacz podrzędny uznał, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału.