Capecitabina versus Vinorelbina em câncer de mama de alto risco com tumores residuais patológicos após quimioterapia pré-operatória

Critério de inclusão:

• 1. Paciente do sexo feminino com câncer de mama infiltrativo primário diagnosticado com base histológica. 2. Estágio I-IIIB no primeiro diagnóstico e submetido à ressecção curativa. 3. O paciente era não-pCR após quimioterapia pré-operatória, incluindo agentes antraciclínicos e paclitaxel ou docetaxel; ou seja, ela foi submetida à ressecção do tumor primário e confirmou patologicamente ter células cancerígenas residuais. A quimioterapia pré-operatória previamente administrada deve ter envolvido 8 ciclos de EC-T ou 6 ciclos de TEC. Se HER-2 for positivo, trastuzumabe é aplicado com T quimioterapia 4. O paciente tem alto risco: jovem; câncer de mama triplo negativo; linfonodo axilar positivo; HER-2 positivo; ect 5. O estado geral de desempenho do paciente é de 0 a 1. 6. O paciente não deve ter efeito residual de nenhum tratamento anterior. 7. O paciente manteve função de órgão suficiente para permitir uma avaliação válida. 8. O paciente não deve apresentar reações adversas medicamentosas de grau 2 ou superior herdadas do tratamento anterior. 9. A depuração de creatinina do paciente é superior a 50 ml/min 10. O paciente deu pessoalmente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Considera-se que o paciente necessita de quimioterapia pós-operatória, exceto capecitabina e vinorelbina. 2. O paciente foi previamente tratado com agentes orais de 5-FU (no entanto, o tratamento anterior com iv 5-FU é aceitável). 3. A paciente tem câncer de mama bilateral simultâneo ou não simultâneo. 4. O paciente tem história de outras malignidades ou cânceres múltiplos sincrônicos. No entanto, lesões correspondentes a carcinoma in situ ou carcinoma intramucoso curado por terapia tópica são elegíveis. 5. A paciente está grávida, tem potencial e/ou deseja engravidar ou está amamentando. 6. O paciente já fez um transplante de órgão anteriormente. 7. O paciente apresenta hipersensibilidade aos agentes de fluoropirimidina; já sofreu reações adversas graves a medicamentos com agentes de fluoropirimidina; ou tem histórico de hipersensibilidade grave a análogos de LHRH, tamoxifeno, letrozol, anastrozol e/ou exemestano. 8. O paciente está atualmente sofrendo de complicações graves ou distúrbios associados, como hipertensão maligna, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência coronariana, arritmias que requerem tratamento, doenças infecciosas e/ou tendência hemorrágica e/ou sofreu um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses . 9. A paciente está com febre e existe a possibilidade de ela ter uma infecção. 10. O paciente demonstrou ter metástase para outros órgãos. 11. O paciente requer tratamento para epilepsia e/ou distúrbios do sistema nervoso central. 12. O paciente está sendo tratado ou tem histórico de doença psiquiátrica. 13. Seria difícil administrar medicamentos oralmente à paciente e/ou ela sofre de insuficiência funcional do trato gastrointestinal superior e/ou síndrome de má absorção. 14. Por qualquer outro motivo, o investigador ou subinvestigador considerou o paciente inelegível para participação.