Capecitabin versus Vinorelbin bei Hochrisiko-Brustkrebs mit pathologischen Resttumoren nach präoperativer Chemotherapie

Einschlusskriterien:

• 1. Patientin mit primärem, infiltrativen Brustkrebs, der histologisch diagnostiziert wurde. 2. Stadium I-IIIB bei Erstdiagnose und kurativer Resektion. 3. Der Patient war nach präoperativer Chemotherapie, einschließlich Anthrazyklin-Wirkstoffen und Paclitaxel oder Docetaxel, nicht pCR; das heißt, sie hatte sich einer Primärtumorresektion unterzogen und pathologisch bestätigt, dass sie Restkrebszellen hatte. Die zuvor verabreichte präoperative Chemotherapie muss 8 Zyklen EC-T oder 6 Zyklen TEC umfasst haben. Wenn HER-2 positiv ist, wird Trastuzumab mit T angewendet Chemotherapie 4. Der Patient hat ein hohes Risiko: jung; dreifach negativer Brustkrebs; positiver axillärer Lymphknoten; HER-2-positiv; ect 5. Der allgemeine Leistungsstatus des Patienten liegt zwischen 0 und 1. 6. Der Patient darf keine Übertragung der Wirksamkeit von einer früheren Behandlung haben. 7. Der Patient hat eine ausreichende Organfunktion aufrechterhalten, um eine gültige Bewertung zu ermöglichen. 8. Der Patient darf keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Grad 2 oder höher haben, die von einer früheren Behandlung übertragen wurden. 9. Die Kreatinin-Clearance des Patienten liegt über 50 ml/min 10. Der Patient hat persönlich eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine andere postoperative Chemotherapie als Capecitabin und Vinorelbin benötigt. 2. Der Patient wurde zuvor mit oralen 5-FU-Mitteln behandelt (jedoch ist eine vorherige Behandlung mit iv 5-FU akzeptabel). 3. Die Patientin hat entweder simultanen oder nicht simultanen bilateralen Brustkrebs. 4. Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen oder synchroner multipler Krebserkrankungen. Allerdings sind Läsionen, die einem Carcinoma in situ oder einem intramukösen Karzinom entsprechen, das durch topische Therapie geheilt wurde, geeignet. 5. Die Patientin ist schwanger, hat das Potenzial und/oder möchte schwanger werden oder stillt. 6. Der Patient hatte zuvor eine Organtransplantation. 7. Der Patient zeigt Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidin-Mittel; hat zuvor schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit Fluorpyrimidin-Mitteln erlitten; oder eine Vorgeschichte mit schwerer Überempfindlichkeit gegen LHRH-Analoga, Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol und/oder Exemestan hat. 8. Der Patient leidet aktuell an schwerwiegenden Komplikationen oder Begleiterkrankungen wie bösartiger Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Koronarinsuffizienz, behandlungsbedürftigen Arrhythmien, Infektionskrankheiten und/oder Blutungsneigung und/oder erlitt innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt . 9. Die Patientin hat Fieber, und es besteht die Möglichkeit, dass sie eine Infektion hat. 10. Es wurde gezeigt, dass der Patient Metastasen in anderen Organen hat. 11. Der Patient benötigt eine Behandlung wegen Epilepsie und/oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems. 12. Der Patient wird derzeit wegen einer psychiatrischen Erkrankung behandelt oder hat eine Vorgeschichte. 13. Es wäre schwierig, der Patientin Arzneimittel oral zu verabreichen, und/oder sie leidet an einer funktionellen Insuffizienz des oberen Gastrointestinaltrakts und/oder einem Malabsorptionssyndrom. 14. Aus irgendeinem anderen Grund hat der Prüfer oder Unterprüfer entschieden, dass der Patient nicht zur Teilnahme geeignet ist.