Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalność i odtwarzalność ilościowego MRCP

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Perspectum

Niniejsze badanie ma na celu określenie powtarzalności i odtwarzalności cholangiopankreatografii metodą ilościowego rezonansu magnetycznego (MRCP).

Naukowcy zajmujący się obrazowaniem w Perspectum Diagnostics opracowali model matematyczny oparty na hesji, aby ulepszyć konwencjonalny MRCP do trójwymiarowego modelu geometrycznego drzewa żółciowego, „Ilościowego MRCP”. Umożliwia to zaawansowany pomiar ilościowy szerokości, orientacji, punktu rozgałęzienia i krzywizny dróg żółciowych.

Technologia została zweryfikowana w odniesieniu do fantomów drukowanych w 3D pod kątem dokładności, a wczesne badania kliniczne wykazały, że technologia ta może mieć wpływ kliniczny, poprawiając wydajność radiologa w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem MRCP bez wzmocnienia (Vikal i in. 2017).

Ilościowa MRCP ma działać jako narzędzie nie tylko do poprawy oceny aktualnego stanu dróg żółciowych, ale także działać jako mechanizm śledzenia zmian w przewodach. W związku z tym należy ustalić, że jakakolwiek zmiana między skanami jest spowodowana zmianą w fizjologii danej osoby, a nie dziwactwem lub wadą technologii.

Aby to osiągnąć, na osobie zostanie przeprowadzona seria skanów w krótkim okresie czasu, dla których można założyć, że stan dróg żółciowych u tej osoby jest stały. Pomiędzy każdym skanowaniem nastąpi zmiana położenia obiektu i cewki.

Do badania zostanie zrekrutowana grupa dorosłych ochotników, zarówno z grup chorych, jak i zdrowych, w celu uzyskania szeregu wskaźników fizjologicznych dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby związane z drogami żółciowymi, takie jak choroby autoimmunologiczne Pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC) i pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), a także nowotwory, takie jak rak dróg żółciowych, dotykają każdego roku dziesiątki tysięcy osób w Wielkiej Brytanii. Wszystkie stany dróg żółciowych wymagają starannego śledzenia struktury i integralności dróg żółciowych, aby można było dokładnie zaplanować interwencję i poprawić wyniki.

Obecnie złotym standardem nieinwazyjnej oceny dróg żółciowych jest cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP). Ta metoda nie wykorzystuje kontrastu, a jej uzyskanie w ramach normalnego zdarzenia skanowania zajmuje do 10 minut. Istnieje jednak kilka ograniczeń w jego użyciu, które obejmują obrazy o dużej zmienności jakości i są wykorzystywane głównie do analizy jakościowej. Korzystając z konwencjonalnego MRCP, konsultant może, w zależności od jakości obrazu; identyfikować kluczowe struktury, informować o diagnozie i przedstawiać ogólną ocenę stanu struktury dróg żółciowych. Jednak obecne obrazowanie MRCP pozwala jedynie na ograniczoną ocenę ilościową przewodów. Bardziej obszerna, obiektywna ocena ilościowa może radykalnie poprawić użyteczność obrazowania MRCP. Mając to na uwadze, naukowcy zajmujący się obrazowaniem w Perspectum Diagnostics opracowali model matematyczny oparty na hesji, aby ulepszyć konwencjonalny MRCP do trójwymiarowego modelu geometrycznego dróg żółciowych. Ilościowy MRCP”. Umożliwia to ilościowy pomiar szerokości, orientacji, punktu rozgałęzienia i krzywizny dróg żółciowych.

Technologia została zweryfikowana w odniesieniu do fantomów drukowanych w 3D pod kątem dokładności, a wczesne badania kliniczne wykazały, że technologia ta może mieć wpływ kliniczny, poprawiając wydajność radiologa w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem MRCP bez wzmocnienia (Vikal i in. 2017). Dlatego konieczne są dalsze badania nad technologią i jej przydatnością jako ulepszenia obecnej procedury, jeśli ma ona zastąpić konwencjonalną MRCP jako podstawową metodę nieinwazyjnej oceny dróg żółciowych.

Integralną częścią rozwoju każdej nowej technologii jest wykazanie powtarzalności i odtwarzalności metody. Jest to zmienność wyników między badaniami. Ilościowa MRCP ma działać jako narzędzie nie tylko do poprawy oceny aktualnego stanu dróg żółciowych, ale także działać jako mechanizm śledzenia zmian w przewodach. W związku z tym należy ustalić, że jakakolwiek zmiana między skanami jest spowodowana zmianą w fizjologii danej osoby, a nie dziwactwem lub wadą technologii.

Powyższe zostanie przetestowane za pomocą serii skanów przeprowadzonych na osobie w krótkim okresie czasu, dla których można założyć, że stan dróg żółciowych u tej osoby jest stały. Pomiędzy każdym skanowaniem nastąpi zmiana położenia obiektu i cewki. Do badania zostanie zrekrutowana grupa dorosłych ochotników, zarówno z grup chorych, jak i zdrowych, w celu uzyskania szeregu wskaźników fizjologicznych dróg żółciowych.

Ilościowa MRCP jest metodą opartą na rezonansie magnetycznym, która nie wymaga kontrastu, jednak spożywanie napoju zawierającego mangan znacznie poprawia jakość obrazów MRCP (Frisch i in., 2017), dlatego pacjenci są rutynowo proszeni o picie soku ananasowego (naturalnie bogatego w mangan) przed wykonaniem klinicznego skanu MRCP. Obecnie wieloparametryczny MRI do oceny stanu tkanki wątroby jest wykonywany na czczo (Banerjee i in., 2014), jednak aby zaoferować kompleksowe badanie wątroby obejmujące zarówno MRCP, jak i wieloparametryczny MRI w tym samym skanie, zaleca się ważne jest, aby zrozumieć, czy spożywanie soku ananasowego wpłynie na wieloparametryczne pomiary MRI cT1, PDFF i T2*.

Rezonans magnetyczny jest bezpieczny i nieinwazyjny, nie wiąże się z żadnym znanym ryzykiem dla pacjentów, o ile są oni odpowiednio badani, aby upewnić się, że nie mają przeciwwskazań do MRI (np. rozrusznik serca, metalowy implant, który nie jest certyfikowany jako bezpieczny dla rezonansu magnetycznego).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na jeden z dwóch sposobów.

  • Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w jednym z etycznie zatwierdzonych badań Perspectum i wyrazili podczas tego badania zgodę na ponowne skontaktowanie się z nimi w przypadku jakichkolwiek przyszłych badań.
  • Uczestnicy, którzy identyfikują się za pomocą reklam w kanałach internetowych i społecznościowych Perspectum lub poprzez współpracę z partnerami charytatywnymi badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • ALBO: Uczestnik ma historię medyczną związaną z chorobą wątroby lub dróg żółciowych LUB: Osoba jest zdrowym ochotnikiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (m.in. ciąża, rozległe tatuaże, rozrusznik serca, uraz odłamkowy, ciężka klaustrofobia).
  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma alergię na sok ananasowy.
  • Każda inna przyczyna, w tym istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroby dróg żółciowych
Uczestnicy, którzy mieli historię choroby związanej z drogami żółciowymi
Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu skanowi MRI jamy brzusznej na czczo. Następnie zostaną poproszeni o wypicie 400 ml soku ananasowego przed poddaniem się czterem kolejnym skanom MRI jamy brzusznej z krótkimi przerwami pomiędzy każdym skanem.
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
  • MRCP
  • MultiScan wątroby
  • Ilościowa cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego
  • MRI-PDF
Choroby wątroby
Uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby wątroby niezwiązane z drogami żółciowymi
Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu skanowi MRI jamy brzusznej na czczo. Następnie zostaną poproszeni o wypicie 400 ml soku ananasowego przed poddaniem się czterem kolejnym skanom MRI jamy brzusznej z krótkimi przerwami pomiędzy każdym skanem.
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
  • MRCP
  • MultiScan wątroby
  • Ilościowa cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego
  • MRI-PDF
Zdrowi Wolontariusze
Uczestnicy, którzy nie mają zdiagnozowanej choroby wątroby i są ogólnie w dobrym stanie zdrowia
Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu skanowi MRI jamy brzusznej na czczo. Następnie zostaną poproszeni o wypicie 400 ml soku ananasowego przed poddaniem się czterem kolejnym skanom MRI jamy brzusznej z krótkimi przerwami pomiędzy każdym skanem.
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
  • MRCP
  • MultiScan wątroby
  • Ilościowa cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego
  • MRI-PDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powtarzalności i odtwarzalności ilościowego MRCP
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena zmienności objętości dróg żółciowych, średnicy dróg żółciowych, punktów rozgałęzień i umiejscowienia regionów zmienności szerokości i procentów dróg żółciowych, mierzonych ilościowo MRCP, pomiędzy:

A. Powtarzające się skany tego samego uczestnika wykonane w tych samych warunkach

B. Powtarzające się skany tego samego uczestnika uzyskane na skanerach różniących się natężeniem pola i/lub producentem

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność wewnątrz i między operatorami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Statystyczna ocena zgodności ilościowych analiz MRCP wykonanych zarówno przez przeszkolonych operatorów, jak i doświadczonych radiologów.
6 miesięcy
Porównanie konwencjonalnego MRCP i ilościowego MRCP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Statystyczna ocena zgodności między ilościowymi analizami MRCP (wykonanymi zarówno przez przeszkolonych operatorów, jak i doświadczonych radiologów) a prawdą podstawową klinicysty (ocena dróg żółciowych uzyskana przez doświadczonych radiologów przy użyciu konwencjonalnego MRCP)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu spożycia soku ananasowego na działanie LiverMultiScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Statystyczna ocena zgodności pomiarów cT1, PDFF i T2* przed i po spożyciu soku ananasowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCP_RR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na MRCP+

Wyszukaj podobne próby