Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe raka trzustki u osób z dziedzicznym wysokim ryzykiem

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Richard Frank, Nuvance Health
Głównym celem tego badania jest skrining i wykrywanie raka trzustki i zmian prekursorowych u osób z silnym wywiadem rodzinnym lub genetyczną predyspozycją do raka trzustki. Rezonans magnetyczny i cholangiopankreatografia magnetyczna (MRI/MRCP) zostaną wykorzystane do badań przesiewowych w kierunku wczesnego stadium raka trzustki lub zmian prekursorowych. Uczestnicy będą proszeni o oddawanie krwi w określonych odstępach czasu w celu stworzenia biobanku niezbędnego do opracowania testu przesiewowego w kierunku raka trzustki na bazie krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby w wieku 50 lat i starsze, u których w rodzinie występowały przypadki raka trzustki, będą rekrutowane przez gabinety lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i endokrynologów. Osoby spełniające wstępne kryteria spotkają się z badawczym APRN i przejdą drugorzędną kontrolę w celu ustalenia kwalifikowalności. Osoby biorące udział w badaniu zostaną poddane pięciominutowej ankiecie psychologicznej oraz oddaniu próbki krwi do analizy w biobanku co 6 miesięcy przez 3 lata. MRI będzie wykonywane corocznie przez 3 lata (łącznie 4). Wszelkie nieprawidłowości w obrazie MRI zostaną ocenione przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów i omówione z uczestnikiem. Koszty rezonansu magnetycznego zostaną pokryte z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50-90 lat. Silny wywiad rodzinny w kierunku raka trzustki / znana mutacja genetyczna

Opis

Kryteria rejestracji-włączenia dla RODZINNEGO RAKA TRZUSTKI (FPC) i tych z BRCA1, BRCA2, ZESPÓŁ LYNCHA, ATM, PALB2, CDKN2A lub pokrewną mutacją genu (w przypadku pytań 1-3 wymagane jest jedno z poniższych kryteriów)

  1. Dla FPC: Osoba ma co najmniej 2 krewnych pierwszego stopnia (FDR) z PC.
  2. Dla FPC: Osoba ma co najmniej 3 krewnych pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia z PC z co najmniej 1 PC w FDR.
  3. Osoba jest znanym nosicielem mutacji BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 lub PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A lub podobnej mutacji genu wysokiego ryzyka i ma co najmniej 1 krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z PC.
  4. Osoba ma co najmniej 50 lat lub 10 lat mniej niż najmłodszy krewny z PC.
  5. Historia rodzinna i genetyczna potwierdzona przez doradcę genetycznego w WCHN.
  6. Stan wydajności ECOG 0-1.
  7. Brak znanych przeciwwskazań do badania MRI lub kontrastu gadolinowego.
  8. Gotowość do poddania się rezonansowi magnetycznemu i badaniu przesiewowemu pod kątem metalowych implantów lub urazów metalowych.
  9. Przeor BUN i Cr
  10. Szacowany GFR (eGFR) musi być większy niż 30 ml/min.
  11. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  12. Chęć powrotu do miejsca badania w celu przeprowadzenia wszystkich ocen badania.

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  1. Wcześniejsza historia raka trzustki.
  2. Obecność raka z przerzutami lub raka wymagającego chemioterapii uzupełniającej w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Terapia hormonalna jest dopuszczalna, jeśli okres wolny od choroby wynosi co najmniej 5 lat).
  4. Dziedziczne zapalenie trzustki.
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. Przeciwwskazania do badania MRI lub kontrastu gadolinowego.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  8. Choroby współistniejące lub inne współistniejące choroby, które w ocenie klinicystów uzyskujących świadomą zgodę uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RODZINNY RAK TRZUSTKI i/lub MUTACJA GENU
Dziedziczny zespół genetyczny związany z rakiem trzustki i/lub z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka trzustki.
Test diagnostyczny: MRI/MRCP
Co roku będzie wykonywane badanie MRI/MRCP plus dożylny kontrast gadolinowy z obrazowaniem trzustki w wysokiej rozdzielczości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak trzustki we wczesnym stadium lub zmiany prekursorowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Częstość występowania raka trzustki lub zmian prekursorowych w populacji osób z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka trzustki lub znanej mutacji genetycznej w porównaniu z przewidywaną częstością występowania w populacji ogólnej.
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seryjne badanie MRI trzustki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Użyteczność MRI jako narzędzia przesiewowego w kierunku raka trzustki w badanej populacji.
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Biobank serum
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Bankowanie surowicy od uczestników w celu wyizolowania krążących egzosomów i krążącego DNA nowotworu.
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvance Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane indywidualnie po przesłaniu. Wnioskodawcy mogą być zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI/MRCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj