Gentagelighed og reproducerbarhed af kvantitativ MRCP
Denne undersøgelse har til formål at bestemme repeterbarheden og reproducerbarheden af kvantitativ magnetisk resonans cholangiopancreatografi (MRCP).
Billeddannende forskere ved Perspectum Diagnostics har udviklet en hessian-baseret matematisk model for at forbedre konventionel MRCP til en 3D geometrisk model af galdetræet, 'Quantitative MRCP'. Dette muliggør avanceret kvantitativ måling af galdekanalbredde, orientering, forgreningspunkt og krumningsmålinger.
Teknologien er blevet valideret mod 3D-printede fantomer for nøjagtighed, og tidlig klinisk forskning har vist, at teknologien har potentiale for klinisk effekt, med forbedringer i radiologens ydeevne i forhold til konventionel ikke-forstærket MRCP-billeddannelse (Vikal et al 2017).
Kvantitativ MRCP har til formål at fungere som et værktøj til ikke kun at forbedre vurderingen af galdetræets nuværende status, men også fungere som en mekanisme til at spore ændringer i kanalerne. Det skal således fastslås, at enhver ændring mellem scanninger skyldes ændringer i individets fysiologi og ikke på grund af en særhed eller fejl ved teknologien.
For at opnå dette vil en række scanninger blive udført på et individ over en kort periode, hvor tilstanden af galdetræet i det pågældende individ kan antages at være konstant. Mellem hver scanning vil motiv- og spoleomplacering forekomme.
Undersøgelsen vil rekruttere en gruppe voksne frivillige fra både syge grupper og raske grupper for at opnå en række fysiologiske galdemålinger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biliær-relaterede tilstande, såsom autoimmune tilstande Primær biliær cholangitis (PBC) og primær skleroserende cholangitis (PSC), og også kræftformer såsom cholangiocarcinom, påvirker titusindvis af individer i Storbritannien hvert år. Alle galdetilstande kræver omhyggelig sporing af galdetræets struktur og integritet, så indgreb kan planlægges omhyggeligt og dermed forbedres resultater.
Den nuværende ikke-invasive guldstandard til vurdering af galdetræet er MRI-baseret Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP). Denne metode bruger ingen kontrast og tager op til 10 minutter at opnå inden for en normal scanningshændelse. Der er dog flere begrænsninger for dets brug, som omfatter billeder med stor variation i kvalitet og bruges hovedsageligt til kvalitativ analyse. Ved at bruge konventionel MRCP kan en konsulent, afhængigt af billedkvalitet; identificere nøglestrukturer, informere diagnose og give en generel vurdering af galdetræstrukturens helbred. Den nuværende MRCP-billeddannelse tillader dog kun begrænset kvantitativ vurdering af kanalerne. Mere omfattende, objektiv kvantificering har potentialet til dramatisk at forbedre anvendeligheden af MRCP-billeddannelse. Med dette i tankerne har billeddannende forskere ved Perspectum Diagnostics udviklet en hessian-baseret matematisk model for at forbedre konventionel MRCP til en 3D-geometrisk model af galdetræet, ' Kvantitativ MRCP'. Dette muliggør kvantitativ måling af galdegangens bredde, orientering, forgreningspunkt og krumningsmålinger.
Teknologien er blevet valideret mod 3D-printede fantomer for nøjagtighed, og tidlig klinisk forskning har vist, at teknologien har potentiale for klinisk effekt, med forbedringer i radiologens ydeevne i forhold til konventionel ikke-forstærket MRCP-billeddannelse (Vikal et al 2017). Yderligere forskning i teknologien og dens levedygtighed som en forbedring af den nuværende procedure er således nødvendig, hvis den skal erstatte konventionel MRCP som den primære metode til ikke-invasiv galdevurdering.
En integreret del af udviklingen af enhver ny teknologi er demonstration af metodens repeterbarhed og reproducerbarhed. Dette er variationen mellem undersøgelser i resultater. Kvantitativ MRCP har til formål at fungere som et værktøj til ikke kun at forbedre vurderingen af galdetræets nuværende status, men også fungere som en mekanisme til at spore ændringer i kanalerne. Det skal således fastslås, at enhver ændring mellem scanninger skyldes ændringer i individets fysiologi og ikke på grund af en særhed eller fejl ved teknologien.
Ovenstående vil blive testet ved en række scanninger udført på et individ over en kort periode, hvor tilstanden af galdetræet i det pågældende individ kan antages at være konstant. Mellem hver scanning vil motiv- og spoleomplacering forekomme. Undersøgelsen vil rekruttere en gruppe voksne frivillige fra både syge grupper og raske grupper for at opnå en række fysiologiske galdemålinger.
Kvantitativ MRCP er en MR-baseret metode, der ikke kræver kontrast, men indtagelse af en drik, der indeholder mangan, forbedrer kvaliteten af MRCP-billeder betydeligt (Frisch et al., 2017), og derfor bliver patienter rutinemæssigt bedt om at drikke ananasjuice (naturligt højt indhold af mangan). før du får foretaget en klinisk MRCP-scanning. På nuværende tidspunkt udføres multiparametrisk MR til vurdering af levervævs sundhed i fastende tilstand (Banerjee et al., 2014), men for at tilbyde en omfattende leverscanning, der inkluderer både MRCP og multiparametrisk MR i samme scanning, er det vigtigt at forstå, om indtagelse af ananasjuice vil påvirke de multiparametriske MR-målinger af cT1, PDFF og T2*.
MR er sikkert og ikke-invasivt uden kendte risici for patienterne, så længe de screenes på passende vis for at sikre, at de ikke har kontraindikationer for MR (f.eks. pacemaker, metalimplantat, der ikke er certificeret som MR-sikkert).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive identificeret på en af to måder.
- Deltagere, der tidligere har deltaget i en af Perspectums etisk godkendte undersøgelser og givet samtykke under denne undersøgelse til at blive kontaktet igen i tilfælde af en eventuel fremtidig undersøgelse.
- Deltagere, der selv identificerer sig via annonce på Perspectums online og sociale mediekanaler, eller gennem samarbejde med efterforskerens velgørende partnere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 år
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- ENTEN: Deltageren har en sygehistorie med en lever- eller galdetræsrelateret tilstand ELLER: Personen er en rask frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har nogen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, svær klaustrofobi).
- Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har en allergi over for ananasjuice.
- Enhver anden årsag, herunder en væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Galdelidelser
Deltagere, der har en historie med en galdetræsrelateret tilstand
|
Deltagerne vil gennemgå en indledende abdominal MR-scanning i fastende tilstand.
De vil derefter blive bedt om at drikke 400 ml ananasjuice, før de gennemgår fire yderligere abdominal MR-scanninger med korte pauser mellem hver scanning.
Andre navne:
|
|
Leverbetingelser
Deltagere, der har en historie med en ikke-galdetræ-relateret leversygdom
|
Deltagerne vil gennemgå en indledende abdominal MR-scanning i fastende tilstand.
De vil derefter blive bedt om at drikke 400 ml ananasjuice, før de gennemgår fire yderligere abdominal MR-scanninger med korte pauser mellem hver scanning.
Andre navne:
|
|
Sunde frivillige
Deltagere, der har, har ikke en diagnosticeret leversygdom og har et generelt godt helbred
|
Deltagerne vil gennemgå en indledende abdominal MR-scanning i fastende tilstand.
De vil derefter blive bedt om at drikke 400 ml ananasjuice, før de gennemgår fire yderligere abdominal MR-scanninger med korte pauser mellem hver scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af repeterbarhed og reproducerbarhed af kvantitativ MRCP
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af variabiliteten af galdegangsvolumen, galdegangsdiameter, forgreningspunkter og placeringer af regioner med variation i galdegangsbredder og -procenter, målt ved kvantitativ MRCP mellem: A. Gentagne scanninger af den samme deltager erhvervet under de samme betingelser B. Gentagne scanninger af samme deltager erhvervet på scannere, som er forskellige efter feltstyrke og/eller producent |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra og Inter-operator reproducerbarhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk vurdering af overensstemmelsen blandt kvantitative MRCP-analyser udført af både uddannede operatører og ekspertradiologer.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af konventionel MRCP og kvantitativ MRCP
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk vurdering af overensstemmelsen mellem kvantitative MRCP-analyser (udført af både uddannede operatører og ekspertradiologer) og klinikerens grundsandhed (galdetræsvurdering opnået af ekspertradiologer ved brug af konventionel MRCP)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af virkningen af forbrug af ananasjuice på LiverMultiScan ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk vurdering af overensstemmelsen mellem cT1, PDFF og T2* målinger før og efter indtagelse af ananasjuice.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Fibrose
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Levercirrhose
- Leversygdomme
- Cholangitis
- Cholangitis, sklerosering
- Galdesten
- Levercirrhose, galdevejr
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MRCP_RR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
NCT07186023RekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | Hjernestimuleringsintervention
-
NCT04865055RekrutteringPigmentering fra det virkelige liv
-
NCT07443852AfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle liv
-
NCT06002776Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04395703Afsluttet
-
NCT01626313Trukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegration
-
NCT05751551Afsluttet
-
NCT04252976AfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk Liv
-
NCT06529887AfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, liv
Kliniske forsøg med MRCP+
-
NCT04095195RekrutteringLynch syndrom | BRCA1 mutation | BRCA2 mutation | Familiær kræft i bugspytkirtlen | Arvelig pancreatitis | Peutz-Jeghers syndrom | FAMMM - Familiært atypisk malignt malignt melanomsyndrom
-
NCT04015310Trukket tilbagePrimær skleroserende kolangitis | PSC
-
NCT03041662AfsluttetCholangiocarcinom | Primær skleroserende kolangitis
-
NCT01424657Afsluttet
-
NCT03709030AfsluttetKolecystitis; Akut, Choledocholithiasis
-
NCT03937453RekrutteringDiabetes mellitus | Bugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen
-
NCT03250078RekrutteringBugspytkirtel neoplasmer
-
NCT05359497Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05462093Ikke rekrutterer endnuPrimær skleroserende kolangitis