Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowe pomiary fascykulacji w chorobie neuronu ruchowego

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Zapisy sekwencyjnej elektromiografii powierzchniowej o wysokiej gęstości (HDSEMG) w chorobie neuronu ruchowego: fascykulacje jako biomarker zdrowia neuronu ruchowego

Pacjenci z chorobą neuronu ruchowego (MND) zwykle doświadczają nieustannego osłabienia motorycznego i umierają w ciągu trzech lat od wystąpienia objawów z powodu osłabienia mięśni oddechowych. Obecnie nie ma skutecznych terapii, a odkrycie nowych terapii jest utrudnione przez brak czułego biomarkera choroby. W związku z tym istnieje ogromne dążenie do odkrycia nowych biomarkerów, które mogą niezawodnie śledzić postęp choroby w czasie. Można je następnie włączyć do badań klinicznych leków, aby przyspieszyć skuteczne odkrywanie leków.

Pęczki mięśniowe reprezentują nadpobudliwość chorych neuronów ruchowych i są prawie powszechnie obecne od wczesnych stadiów MND. Badacze przewidują, że miejsce, częstotliwość i kształt pęczków mogą stanowić czułą miarę postępu choroby u danej osoby.

Aby skalibrować tę technikę, badacze przeprowadzą 12-miesięczne badanie podłużne, rekrutując 24 pacjentów z kliniki nerwów ruchowych King's College Hospital, obejmującej pacjentów z MND i tych z łagodnym zespołem pęczków. Pacjenci z tej ostatniej grupy mają drgawki pęczkowe, ale nie rozwijają osłabienia i mają normalną długość życia. Stanowią zatem optymalną grupę kontrolną. Podczas każdej wizyty badacze wykonają spoczynkowe zapisy HDSEMG ze wszystkich czterech kończyn i wykonają standardowe kliniczne pomiary postępu choroby. Badacze będą również monitorować spadek liczby jednostek motorycznych za pomocą nowo zatwierdzonej techniki neurofizjologicznej, zwanej indeksem liczby jednostek motorycznych (MUNIX).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z MND:

(i) w wieku od 40 do 80 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.

(ii) Zdiagnozowano MND przez neurologa z doświadczeniem w MND.(20) W przypadku pacjentów z początkiem opuszkowym musi istnieć obiektywne zajęcie przynajmniej jednej kończyny.

(iii) Zdiagnozowano MND w ciągu 24 miesięcy od wystąpienia objawów. (iv) Pacjenci muszą poruszać się (tj. nie mogą być przykuci do wózka inwalidzkiego). (v) Osoby płci męskiej i żeńskiej (vi) Zdolne do wyrażenia świadomej zgody (vii) Zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu (samodzielnie lub z pomocą).

Kryteria włączenia dla pacjentów z łagodnym zespołem pęczków (BFS):

(i) w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.

(ii) Zdiagnozowany BFS przez neurologa z doświadczeniem w zaburzeniach nerwów ruchowych.

(iii) Osoby płci męskiej i żeńskiej (vi) Zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (vii) Zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu (samodzielnie lub z pomocą).

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z MND:

(i) Neurologiczne (inne niż MND pacjenta) lub nieneurologiczne choroby współistniejące (np. choroby stawów, choroby układu oddechowego), które ograniczają ruchliwość.

(ii) Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych w opinii badacza lub brak zdolności zgodnie z Ustawą o zdolności umysłowej (2005).

(iii) Regionalnie ograniczone formy MND lub inne nietypowe warianty:

  • Izolowany wzór korowo-opuszkowy MND z normalnym chodzeniem
  • Pierwotne stwardnienie boczne
  • Objawy przewlekłego częściowego odnerwienia ograniczone do jednej kończyny

  • Zespół demencji MND lub parkinsonizmu (iv) Osoby wymagające wentylacji mechanicznej (dozwolona jest wentylacja nieinwazyjna w przypadku bezdechu sennego).

    (v) Historyczne lub obecne dowody klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby, która w opinii głównego badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział lub wpłynąć na oceny badania lub punkty końcowe.

(vi) Obecność aktywnego wszczepialnego kardiologicznego urządzenia medycznego (np. rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) lub w przypadku wysokiego ryzyka konieczności defibrylacji zewnętrznej.

(vii) Historia nadwrażliwości skóry na kleje. (viii) Aktualny udział w badaniu klinicznym, który w opinii głównego badacza może mieć wpływ na cele tego badania.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z łagodnym zespołem fascykulacyjnym:

(i) Znacząca niepewność diagnostyczna, przy czym choroba neuronu ruchowego pozostaje możliwą diagnozą różnicową.

(ii) Historyczne lub obecne dowody klinicznie znaczącej niekontrolowanej choroby, która w opinii głównego badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział lub wpłynąć na oceny lub punkty końcowe badania.

(iii) Obecność aktywnego wszczepialnego kardiologicznego urządzenia medycznego (np. rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator) lub duże ryzyko konieczności defibrylacji zewnętrznej.

(iv) Historia nadwrażliwości skóry na kleje. (v) Aktualny udział w badaniu klinicznym, który w opinii głównego badacza może mieć wpływ na cele tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Choroba neuronu ruchowego
Urządzenie: Elektromiografia powierzchniowa o dużej gęstości
Elektromiografia powierzchniowa o dużej gęstości
Aktywny komparator: Łagodny zespół fascykulacyjny
Urządzenie: Elektromiografia powierzchniowa o dużej gęstości
Elektromiografia powierzchniowa o dużej gęstości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości fascykulacji w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzować częstotliwość drżenia pęczkowego u pacjentów z chorobą neuronu ruchowego i określić, czy te parametry korelują z trajektorią progresji choroby w okresie 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana morfologii pęczków w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana Skali Oceny Funkcjonalności (FRS) w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalny wynik 48; niższe wyniki wskazują na gorszą niepełnosprawność
12 miesięcy
Zmiana pomiarów wskaźnika liczby jednostek motorycznych w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wyniku sumy mocy MRC w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana powolnej pojemności życiowej w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KCH17-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami