Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel fascikulationsmålinger ved motorneuronsygdom

20. august 2019 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Sequential High-density Surface Electromyography (HDSEMG) optagelser i motorneuronsygdom: fascikulationer som en biomarkør for motorneuronsundhed

Patienter med motorneuronsygdom (MND) oplever typisk ubarmhjertig motorisk tilbagegang og dør inden for tre år efter symptomdebut på grund af svækkelse af respiratoriske muskler. Der er i øjeblikket ingen effektive terapier, og opdagelsen af ​​nye terapier hæmmes af manglen på en følsom sygdomsbiomarkør. Som følge heraf er der et stort behov for at opdage nye biomarkører, som pålideligt kan spore sygdomsprogression over tid. Disse kan derefter inkorporeres i kliniske lægemiddelforsøg for at fremskynde effektiv opdagelse af lægemidler.

Muskelfascikulationer repræsenterer hyperexcitabiliteten af ​​syge motoriske neuroner og er næsten universelt til stede fra de tidlige stadier af MND. Forskerne forudsiger, at stedet, hyppigheden og formen af ​​fascikulationer kan give et følsomt mål for sygdomsprogression hos et individ.

For at kalibrere denne teknik vil efterforskerne udføre et 12-måneders longitudinelt studie, hvor de rekrutterer 24 patienter fra King's College Hospital Motor Nerve Clinic, omfattende en blanding af patienter med MND og dem med benign fascikulationssyndrom. Patienter i sidstnævnte gruppe har fascikulationer, men udvikler ikke svaghed og har normale levetider. De er derfor en optimal kontrolgruppe. Ved hvert besøg vil efterforskerne tage hvilende HDSEMG-optagelser fra alle fire lemmer og udføre standard kliniske målinger af sygdomsprogression. Efterforskerne vil også overvåge faldet i antallet af motorenheder ved hjælp af en nyligt valideret neurofysiologisk teknik, kaldet Motor Unit Number Index (MUNIX).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for MND-patienter:

(i) I alderen mellem 40 og 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

(ii) Diagnosticeret med MND af en neurolog med ekspertise i MND.(20) For forsøgspersoner med bulbar debut skal der være objektiv involvering af mindst et lem.

(iii) Diagnosticeret med MND inden for 24 måneder efter symptomdebut. (iv) Forsøgspersoner skal være ambulante (dvs. må ikke være begrænset til en kørestol). (v) Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (vi) I stand til at give underskrevet informeret samtykke (vii) I stand til og villige til at overholde kravene i protokollen (enten selv eller med assistance).

Inklusionskriterier for patienter med benign fascikulationssyndrom (BFS):

(i) I alderen mellem 18 og 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

(ii) Diagnosticeret med BFS af en neurolog med ekspertise i motoriske nervelidelser.

(iii) Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (vi) I stand til at give underskrevet informeret samtykke (vii) I stand til og villige til at overholde kravene i protokollen (enten selv eller med assistance).

Eksklusionskriterier for MND-patienter:

(i) Neurologiske (bortset fra forsøgspersonens MND) eller ikke-neurologiske komorbiditeter (f.eks. ledsygdomme, luftvejssygdomme), som begrænser mobiliteten.

(ii) Klinisk signifikant kognitiv svækkelse efter investigators mening eller manglende kapacitet i overensstemmelse med Mental Capacity Act (2005).

(iii) Regionalt begrænsede former for MND eller andre atypiske varianter:

  • Isoleret corticobulbar mønster af MND med normal ambulation
  • Primær lateral sklerose
  • Tegn på kronisk delvis denervering begrænset til et enkelt lem

  • MND eller parkinsonisme demenskompleks (iv) Personer, der kræver mekanisk ventilation (ikke-invasiv ventilation for søvnapnø er tilladt).

    (v) Historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, som efter chefforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse eller påvirke undersøgelsens vurderinger eller endepunkter.

(vi) Tilstedeværelse af en aktiv implanterbar hjertemedicinsk anordning (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) eller med høj risiko for behov for ekstern defibrillering.

(vii) Anamnese med hudoverfølsomhed over for klæbemidler. (viii) Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg, som efter chefforskerens mening kan påvirke formålet med denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier for patienter med benign fascikulationssyndrom:

(i) Betydelig diagnostisk usikkerhed, hvorved motorneuronsygdom forbliver en mulig differentialdiagnose.

(ii) Historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, som efter chefforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse eller påvirke undersøgelsens vurderinger eller endepunkter.

(iii) Tilstedeværelse af en aktiv implanterbar hjertemedicinsk anordning (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) eller med høj risiko for behov for ekstern defibrillering.

(iv) Anamnese med hudoverfølsomhed over for klæbemidler. (v) Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg, som efter chefforskerens mening kan påvirke formålet med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Motor neuron sygdom
Enhed: Højdensitetsoverfladeelektromyografi
Højdensitetsoverfladeelektromyografi
Aktiv komparator: Benign fascikulationssyndrom
Enhed: Højdensitetsoverfladeelektromyografi
Højdensitetsoverfladeelektromyografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fascikulationsfrekvens over tid
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere hyppigheden af ​​fascikulationer hos patienter med motorneuronsygdom og at bestemme, om disse parametre korrelerer med forløbet af sygdomsprogression over en 12-måneders periode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fascikulationsmorfologi over tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Functional Rating Scale (FRS) over tid
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal score på 48; lavere score indikerer værre handicap
12 måneder
Ændring i målinger af motorenhedsnummerindeks over tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i MRC-effektsumscore over tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i langsom vitalkapacitet over tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCH17-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Kliniske forsøg med Højdensitetsoverfladeelektromyografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger