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Serielle Faszikulationsmessungen bei Motoneuronerkrankungen

20. August 2019 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Sequentielle High-Density-Oberflächenelektromyographie (HDSEMG)-Aufzeichnungen bei Motoneuronerkrankungen: Faszikulationen als Biomarker für die Gesundheit von Motoneuronen

Patienten mit einer Motoneuronerkrankung (MND) erleiden typischerweise einen unerbittlichen motorischen Rückgang und sterben innerhalb von drei Jahren nach Auftreten der Symptome an einer Schwäche der Atemmuskulatur. Derzeit gibt es keine wirksamen Therapien, und die Entdeckung neuer Therapien wird durch das Fehlen eines empfindlichen Krankheitsbiomarkers behindert. Folglich gibt es einen enormen Drang, neue Biomarker zu entdecken, die den Krankheitsverlauf im Laufe der Zeit zuverlässig verfolgen können. Diese können dann in klinische Arzneimittelstudien integriert werden, um eine effektive Arzneimittelentdeckung zu beschleunigen.

Muskelfaszikulationen stellen die Übererregbarkeit erkrankter Motoneuronen dar und sind fast überall seit den frühen Stadien der MND vorhanden. Die Forscher sagen voraus, dass Ort, Häufigkeit und Form der Faszikulationen ein empfindliches Maß für das Fortschreiten der Krankheit bei einer Person liefern könnten.

Um diese Technik zu kalibrieren, führen die Forscher eine 12-monatige Längsschnittstudie durch, in der 24 Patienten aus der Klinik für motorische Nerven des King's College Hospital rekrutiert werden, die eine Mischung aus Patienten mit MND und Patienten mit gutartigem Faszikulationssyndrom umfasst. Patienten in dieser letzteren Gruppe haben Faszikulationen, entwickeln aber keine Schwäche und haben eine normale Lebensdauer. Sie sind daher eine optimale Kontrollgruppe. Bei jedem Besuch nehmen die Ermittler HDSEMG-Ruheaufnahmen von allen vier Gliedmaßen und führen klinische Standardmessungen des Krankheitsverlaufs durch. Die Forscher werden auch den Rückgang der Anzahl der motorischen Einheiten mithilfe einer neu validierten neurophysiologischen Technik namens Motor Unit Number Index (MUNIX) überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für MND-Patienten:

(i) Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 40 und 80 Jahre alt sein.

(ii) MND von einem Neurologen mit Erfahrung in MND diagnostiziert.(20) Bei Probanden mit bulbärem Beginn muss mindestens eine Extremität objektiv betroffen sein.

(iii) MND innerhalb von 24 Monaten nach Auftreten der Symptome diagnostiziert. (iv) Die Probanden müssen gehfähig sein (d. h. dürfen nicht an einen Rollstuhl gebunden sein). (v) Männliche und weibliche Probanden (vi) in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben (vii) in der Lage und bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (entweder alleine oder mit Unterstützung).

Einschlusskriterien für Patienten mit Benignem Faszikulationssyndrom (BFS):

(i) Alter zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

(ii) BFS von einem Neurologen mit Erfahrung in motorischen Nervenstörungen diagnostiziert.

(iii) Männliche und weibliche Probanden (vi) in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben (vii) in der Lage und bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (entweder alleine oder mit Unterstützung).

Ausschlusskriterien für MND-Patienten:

(i) Neurologische (außer MND des Patienten) oder nicht-neurologische Komorbiditäten (z. B. Gelenkerkrankungen, Atemwegserkrankungen), die die Mobilität einschränken.

(ii) Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung nach Meinung des Prüfarztes oder mangelnde Fähigkeit gemäß dem Mental Capacity Act (2005).

(iii) Regional begrenzte Formen von MND oder andere atypische Varianten:

  • Isoliertes kortikobulbäres MND-Muster mit normaler Gehfähigkeit
  • Primäre Lateralsklerose
  • Zeichen einer chronischen partiellen Denervation, die auf eine einzelne Extremität beschränkt sind

  • MND oder Parkinson-Demenz-Komplex (iv) Personen, die eine mechanische Beatmung benötigen (nicht-invasive Beatmung bei Schlafapnoe ist erlaubt).

    (v) Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden oder die Studienbewertungen oder Endpunkte beeinflussen würden.

(vi) Vorhandensein eines aktiven implantierbaren kardialen medizinischen Geräts (z. B. Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) oder ein hohes Risiko, dass eine externe Defibrillation erforderlich ist.

(vii) Vorgeschichte von Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen. (viii) Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Ziele dieser Studie beeinflussen könnte.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Benignem Faszikulationssyndrom:

(i) Erhebliche diagnostische Unsicherheit, wobei die Motoneuronerkrankung eine mögliche Differenzialdiagnose bleibt.

(ii) Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden oder die Studienbewertungen oder Endpunkte beeinflussen würden.

(iii) Vorhandensein eines aktiven implantierbaren kardialen medizinischen Geräts (z. B. Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) oder ein hohes Risiko, dass eine externe Defibrillation erforderlich ist.

(iv) Vorgeschichte von Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen. (v) Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, die sich nach Ansicht des leitenden Prüfarztes auf die Ziele dieser Studie auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Motoneuron-Krankheit
Gerät: Oberflächen-Elektromyographie mit hoher Dichte
Oberflächen-Elektromyographie mit hoher Dichte
Aktiver Komparator: Gutartiges Faszikulationssyndrom
Gerät: Oberflächen-Elektromyographie mit hoher Dichte
Oberflächen-Elektromyographie mit hoher Dichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Faszikulationsfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung der Faszikulationshäufigkeit bei Patienten mit Motoneuronerkrankung und Bestimmung, ob diese Parameter mit dem Krankheitsverlauf über einen Zeitraum von 12 Monaten korrelieren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Faszikulationsmorphologie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Functional Rating Scale (FRS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Punktzahl von 48; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin
12 Monate
Änderung der Indexmessungen der Motoreinheitsnummer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des MRC-Leistungssummenwerts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der langsamen Vitalkapazität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KCH17-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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