Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patofizjologia neurodegeneracji w późnej depresji (AV45+THK)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Badanie i podtypowanie patofizjologii neurodegeneracji w późnej depresji: implikacje dla leczenia i rokowania w przyszłości

Depresja późnego życia jest często związana z zaburzeniami funkcji poznawczych. Kilka metaanaliz konsekwentnie sugerowało, że historia depresji w przybliżeniu podwaja indywidualne ryzyko rozwoju demencji w późniejszym życiu. Neurodegeneracja może odgrywać ważną rolę w depresji w późnym wieku. Patofizjologia stojąca za związkiem między depresją w późnym wieku a późniejszym rozwojem demencji w dużej mierze pozostaje niejasna i powinna być niejednorodna. Podkreśla to potrzebę zidentyfikowania określonych szlaków neurodegeneracyjnych związanych z depresją w późnym wieku, co ułatwi badania nad mechanizmami i nowymi metodami leczenia w przyszłości.

Niedawno opublikowane kryteria National Institute on Aging and the Alzheimer Association (NIA-AA) mogą dostarczyć nowych spostrzeżeń i ram do zbadania wzorców procesów neurodegeneracyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z depresją i sklasyfikowania ich w różnych grupach opartych na biomarkerach. W obecnym projekcie badacze zrekrutują 40 pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w ciągu całego życia i 20 osób porównawczych bez depresji i normalnych funkcji poznawczych. Patologię choroby Alzheimera (A) określono mierząc odkładanie Aβ za pomocą F-18 AV-45 PET, a neurodegenerację (N) ustalono mierząc objętość hipokampa za pomocą MRI. Osoby zostały sklasyfikowane jako A-N-, A+N-, A+N+ lub patofizjologia z podejrzeniem choroby innej niż choroba Alzheimera (A-N+, SNAP). Wszyscy badani zostaną następnie poddani badaniu obrazowemu F-18-THK-5351 w celu wykrycia podstawowej patologii tau. W ten sposób badacze wyjaśnią patofizjologię neurodegeneracyjną stojącą za związkiem między zaburzeniem depresyjnym a późniejszym rozwojem demencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1, oceny przesiewowe (dzień 1)

Celem jest określenie kwalifikowalności do proponowanego badania. Okres skriningu może trwać od kilku dni do jednego tygodnia po pierwszej wizycie. Oceny przesiewowe będą obejmować:

  1. wyjaśnienia dotyczące badania i uzyskanie świadomej zgody;
  2. Kryteria włączenia i wyłączenia;
  3. Dane demograficzne, historia medyczna i jednocześnie stosowane leki;
  4. Charakterystyka kliniczna MDD;
  5. Pomiary bezpieczeństwa obejmują parametry życiowe, EKG i testy laboratoryjne. Ponadto podczas badania przesiewowego zostanie wykonany test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (nie dla kobiet w okresie pomenopauzalnym). Spoczynkowe EKG i badania laboratoryjne zostaną wykonane w okresie wizyty studyjnej lub zostały wykonane w ciągu 3 miesięcy przed wizytą studyjną.
  6. Płodne samice muszą unikać zajścia w ciążę przez 30 dni po podaniu F-18 AV-45 i 18F-THK-5351. Badacze doradzą płodnym samicom stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w tym okresie, np. stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. metody antykoncepcji; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); metody barierowe: prezerwatywa z pianką/żelem/filmem/kremem plemnikobójczym lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem plemnikobójczym. Ponadto podczas badania przesiewowego kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy (test musi być negatywny). Test ten nie dotyczy kobiet w okresie pomenopauzalnym; trwale wysterylizowane (np. obustronna niedrożność jajowodów [co obejmuje procedury podwiązywania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę.
  7. Ocena funkcji poznawczych obejmuje MMSE, CDR i kompleksową baterię neurokognitywną.

Wizyta 2, badanie obrazowe (miesiąc 1±14 dni) Badanie PET F-18 AV-45 zostanie przeprowadzone dla wszystkich pacjentów. Dane PET będą pozyskiwane za pomocą skanera SIMENS PET/CT lub PET/MRI. W przypadku protokołu PET/CT dynamiczne skanowanie PET mózgu zostanie rozpoczęte jednocześnie z wstrzyknięciem PET F-18 AV-45 po skanowaniu CT z niską dawką w celu ułożenia pacjenta i skorygowania atenuacji. Zamiast PET/CT badacze rozważą również PET/MRI w celu uzyskania lepszego kontrastu tkanek miękkich i ograniczonej ekspozycji na promieniowanie podczas wielu sesji skanowania. Jednak mapa atenuacji nakreślona na podstawie MRI nie jest spójna, a delikatny protokół PET/MRI jest nadal w trakcie oceny. Parametry życiowe zostaną sprawdzone przed i na końcu badania obrazowego dla wszystkich osób. Osobnicy będą stale obserwowani pod kątem oznak zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych. Z każdym uczestnikiem badania (lub jego opiekunem, jeśli dotyczy) skontaktujemy się telefonicznie około 7-14 dni po badaniu obrazowym PET lub podczas następnej wizyty kontrolnej w oddziale ambulatoryjnym, aby potwierdzić jego samopoczucie i zapytać go o wszelkie nowe zdarzenia niepożądane . AE pojawiające się w badaniu będą monitorowane do czasu ustąpienia lub względnie stabilnego stanu.

Wizyta 3, badanie obrazowe (miesiąc 1±14 dni) Wszyscy uczestnicy otrzymają badanie obrazowe PET F-18-THK-5351. Dane PET będą pozyskiwane za pomocą skanera SIMENS PET/CT lub PET/MRI. W przypadku protokołu PET/CT dynamiczne skanowanie PET mózgu zostanie rozpoczęte jednocześnie z wstrzyknięciem F-18-THK-5351 po skanowaniu CT z niską dawką w celu ułożenia pacjenta i skorygowania atenuacji. Zamiast PET/CT badacze rozważą również PET/MRI w celu uzyskania lepszego kontrastu tkanek miękkich i ograniczonej ekspozycji na promieniowanie podczas wielu sesji skanowania. Jednak mapa atenuacji nakreślona na podstawie MRI nie jest spójna, a delikatny protokół PET/MRI jest nadal w trakcie oceny. Parametry życiowe zostaną sprawdzone przed i po badaniu obrazowym. Pomiary bezpieczeństwa obejmują EKG, a na koniec badania obrazu dla wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone laboratoria kliniczne. Osobnicy będą stale obserwowani pod kątem oznak zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych. Z każdym uczestnikiem badania (lub jego opiekunem, jeśli dotyczy) skontaktujemy się telefonicznie około 7-14 dni po badaniu obrazowym PET lub podczas następnej wizyty kontrolnej w oddziale ambulatoryjnym, aby potwierdzić jego samopoczucie i zapytać go o wszelkie nowe zdarzenia niepożądane . AE pojawiające się w badaniu będą monitorowane do czasu ustąpienia lub względnie stabilnego stanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rekrutowani będą w wieku od 50 do 90 lat. Powinni zrozumieć treść zgody i podpisać zgodę po wyjaśnieniu korzyści i możliwych skutków ubocznych tego badania
  2. Pacjenci z kliniczną diagnozą dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami DSM-5 (APA, 2013).
  3. Osoby porównawcze oceniane pod kątem braku choroby psychicznej przez całe życie za pomocą wywiadu MINI (Sheehan i in., 1998).
  4. Płodne kobiety muszą unikać zajścia w ciążę i muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez 30 dni po podaniu badanego radioznacznika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent ma klinicznie określoną diagnozę demencji przed rekrutacją do badania zgodnie z kryteriami NIA-AA dla możliwej lub prawdopodobnej klinicznie zdefiniowanej demencji związanej z chA (McKhann, 2011) lub kryteriami DSM-5 dla dowolnego typu demencji (APA, 2013).
  2. Każdy podmiot ma klinicznie istotne lub niestabilne choroby medyczne, w tym zaburzenia metaboliczne, nerek, wątroby, płuc lub układu krążenia, w tym zaburzenia metaboliczne, zaburzenia nerek, wątroby, płuc lub układu krążenia
  3. Każdy pacjent ma obecną lub przeszłą historię klinicznie istotnych urazów neurologicznych wpływających na strukturę lub funkcję mózgu, takich jak ukończony udar, uraz głowy lub padaczka
  4. Każdy podmiot obecnie nadużywa i/lub jest uzależniony od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku lub ma wcześniej długą historię nadużywania substancji
  5. Każda kobieta w ciąży lub w okresie laktacji
  6. Ogólne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego i/lub PET, w tym pacjentek w ciąży, po operacji tętniaka mózgu, wszczepionym rozruszniku serca, zastawkach mechanicznych lub implantie ślimakowym.
  7. Każdy pacjent, u którego w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, szczególnie na badany lek, lub każdy podmiot, u którego główny badacz uzna, że ​​istnieje wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: F-18 AV-45
Obrazowanie F-18 AV-45
Lek: F-18 AV-45
W obecnym projekcie badacze zrekrutują 40 pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w ciągu całego życia i 20 osób porównawczych bez depresji i normalnych funkcji poznawczych. Patologię choroby Alzheimera (A) określono przez pomiar odkładania Aβ za pomocą F-18 AV-45 PET.
EKSPERYMENTALNY: F-18-THK-5351
Obrazowanie F-18-THK-5351
Lek: F-18-THK-5351
W obecnym projekcie badacze zrekrutują 40 pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w ciągu całego życia i 20 osób porównawczych bez depresji i normalnych funkcji poznawczych. Wszyscy badani zostaną następnie poddani badaniu obrazowemu F-18-THK-5351 w celu wykrycia podstawowej patologii tau. W ten sposób badacze wyjaśnią patofizjologię neurodegeneracyjną stojącą za związkiem między zaburzeniem depresyjnym a późniejszym rozwojem demencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVR) 18F-florbetapiru
Ramy czasowe: trzy lata
Głównym celem jest zmierzenie standardowego wskaźnika wartości wychwytu (SUVR) 18F-florbetapiru u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i porównanie różnic między pacjentami a osobami bez depresji. 18F-florbetapir SUVR każdej objętości będącej przedmiotem zainteresowania analizuje się stosując cały móżdżek jako region odniesienia.
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVR) 18F-THK-5351
Ramy czasowe: trzy lata
Drugorzędnym wynikiem jest pomiar standardowego współczynnika wartości wychwytu (SUVR) 18F-THK-5351 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym i porównanie różnicy między pacjentami a osobami bez depresji. 18F-THK-5351 SUVR każdej objętości będącej przedmiotem zainteresowania analizuje się stosując mosty jako region odniesienia.
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: KUAN YI WU, Attending Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201601655A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na F-18 AV-45

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj