Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 u pacjentów z jednokomorową wrodzoną wadą serca (VU-INHIB)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 u dorosłych i młodzieży z chorobą jednokomorową serca: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą

W sercach jednokomorowych selektywne środki rozszerzające naczynia płucne, takie jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), zmniejszałyby opór płucny i poprawiały tolerancję wysiłku. Jednak poziom dowodów na stosowanie inhibitorów PDE5 u pacjentów z pojedynczą komorą (SV) pozostaje ograniczony. badacze przedstawiają uzasadnienie, projekt i metody badania SV-INHIBITION. Badanie SV-INHIBITION jest ogólnopolskim, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, którego celem jest ocena wpływu syldenafilu na wydolność oddechową podczas wysiłku fizycznego u nastolatków i dorosłych pacjentów (>15 lat) z SV. Kwalifikują się pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) > 15 mmHg i gradient przezpłucny > 5 mmHg) mierzone za pomocą cewnikowania serca. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmienność nachylenia VE/VCO2, mierzona za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, między wartością wyjściową a 6 miesiącami leczenia. W sumie 50 pacjentów musi zaobserwować spadek o 5 ± 5 punktów w nachyleniu VE/VCO2, z mocą 90% mocy i ryzykiem alfa równym 5%. Wyniki drugorzędowe to: wyniki kliniczne, 6-minutowy test marszu, funkcja SV, NT Pro BNP, VO2max, objętość wyrzutowa, mPAP, gradient przezpłucny, ocena jakości życia SF36, bezpieczeństwo i akceptowalność. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy inhibitory PDE5 powinny być przepisywane pacjentom z SV. Ta próba została zbudowana, koncentrując się na 3 poziomach badań zdefiniowanych przez WHO: niepełnosprawność (tolerancja wysiłku), deficyt (funkcja SV) i upośledzenie (jakość życia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

50 Pacjenci z pojedynczą komorą (np. z sercem jednokomorowym), zgodnie z klasyfikacją ACC-CHD, ze średnim tętniczym ciśnieniem płucnym (mPAP) > 15 mmHg i gradientem przezpłucnym (TPG) > 5 mmHg, oraz w wieku 15 lat i starszymi, będą rekrutowani prospektywnie w uczestniczących ośrodkach podczas ich regularnej obserwacji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

  • Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 będą otrzymywać syldenafil w 3 dawkach doustnych po 20 mg na dobę (t.i.d.), zgodnie z definicją w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wskazanego dla PAH u młodzieży i dorosłych, przez okres 6 miesięcy.
  • Pacjenci w grupie 2 otrzymają placebo (t.i.d.) przez ten sam okres 6 miesięcy. Aby zagwarantować podwójną ślepą próbę, kapsułki będą podobne pod względem wielkości i koloru, a różnią się jedynie numerem fiolki w odniesieniu do listy randomizacji. Jednostka ds. badań klinicznych apteki sponsora dokona scentralizowanej alokacji leczenia i zaopatrzenia uczestniczących ośrodków. Zarządzanie lekami (przyjmowanie, przechowywanie, dostarczanie i identyfikowalność) zapewnią apteki uczestniczących ośrodków.

Po 6-miesięcznym okresie leczenia pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące i przejdą co najmniej 2 wizyty kontrolne (1 i 3 miesiące po interwencji oraz, jeśli to konieczne, dodatkowe wizyty nieplanowane). Zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lekowej, leczenie będzie stopniowo wstrzymywane przez 1 tydzień (20 mg 2 razy dziennie przez 3 dni, następnie 20 mg 1 raz dziennie przez 4 dni, a następnie zatrzymane) ze wzmocnieniem nadzoru. W tym okresie pacjenci będą mogli skontaktować się z numerem alarmowym, a badacz może podjąć decyzję o kontynuacji otwartego leczenia syldenafilem, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem Dobrej Praktyki Klinicznej i zasadami Deklaracji Helsińskiej. Został zatwierdzony przez wylosowaną Krajową Komisję Etyki (CPP) oraz przez francuską Narodową Agencję ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów oraz ich rodziców lub opiekunów prawnych osób nieletnich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 15 lat i więcej.
  2. Waga pacjenta powyżej 20 kg
  3. Pacjenci z CHD z pojedynczą komorą określoną przez klasyfikację wrodzonych wad serca w Orphanecie (53).
  4. TNP określone przez cewnikowanie diagnostyczne ze średnim PAP > 15 mmHg i gradientem przezpłucnym > 5 mmHg, wykonane w ramach zwykłej kontroli. Brak jest dostępnej definicji PAH w SV wynikającej z określonej fizjologii. Dlatego wybraliśmy wartość graniczną 15 mmHg, która jest stosowana w rutynowych badaniach klinicznych w celu dopuszczenia lub przeciwwskazania do zabiegu Fontana [50,51].
  5. Należy przedstawić odpowiednią pisemną świadomą zgodę (pacjenci dorośli, rodzice prawni w przypadku nastolatków) oraz formalną zgodę (nastolatki).
  6. Beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który nie jest w stanie wykonać próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
  2. Operacja kardiochirurgiczna planowana podczas badania.
  3. Pacjent leczony jakimkolwiek lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne w tętnicach płucnych, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych PH z 2015 r. (52), w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, niezależnie od czasu trwania i rodzaju(ów) podawania (doustnie, dożylnie, podskórnie, wziewnie).
  4. Pacjent leczony syldenafilem lub jakimkolwiek innym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (takim jak tadalafil) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, niezależnie od czasu podawania.
  5. Cewnikowanie interwencyjne serca planowane w trakcie badania (niedrożność oboczna, niedrożność fenestracji, stentowanie, angioplastyka, ablacja zaburzeń rytmu), inne niż podczas badania przesiewowego.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym lub podanie leku off-label w ciągu 4 tygodni poprzedzających skrining.
  7. Ciąża, chęć zajścia w ciążę, brak antykoncepcji w okresie badania.
  8. Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).

  9. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletki:

    celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trioctan glicerolu.

  10. Łączenie z produktami zwanymi „donorami tlenku azotu” (takimi jak azotyn amylu) lub z azotanami w dowolnej postaci, ze względu na hipotensyjne działanie azotanów.
  11. Jednoczesne podawanie inhibitorów PDE5, takich jak syldenafil, z stymulatorami cyklazy guanylowej, takimi jak riocyguat.
  12. Skojarzenie z najsilniejszymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem).
  13. Skłonność do priapizmu, stwardnienia ciał jamistych, choroby La Peyroniego, anemii sierpowatej, szpiczaka mnogiego, białaczki.
  14. Niekontrolowane niedociśnienie lub ryzyko niedociśnienia: niedobór wody, niedrożność wyrzutu lewej komory, dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego, pacjent przyjmujący alfa-blokery.
  15. Ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, niedawno (<3 miesięcy) lub nieustabilizowane: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowo-naczyniowy.
  16. Aktywne zaburzenia krwotoczne.
  17. Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy.
  18. Pacjenci z utratą wzroku w oku z powodu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), niezależnie od tego, czy zdarzenie to było związane z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sildenafil
• Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 będą otrzymywać syldenafil w 3 dawkach doustnych po 20 mg na dobę (t.i.d.), zgodnie z definicją w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wskazaną dla PAH u młodzieży i dorosłych pacjentów, przez okres 6 miesięcy.
Lek: Sildenafil
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają syldenafil w 3 dawkach doustnych po 20 mg na dobę
Inne nazwy:
  • grupa sildenafilu
Komparator placebo: placebo
• Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać placebo (t.i.d.) przez ten sam okres 6 miesięcy. Aby zagwarantować podwójną ślepą próbę, kapsułki będą podobne pod względem wielkości i koloru i będą się różnić jedynie numerem fiolki w odniesieniu do listy randomizacji
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo w 3 dawkach doustnych dziennie
Inne nazwy:
  • grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność wentylacji M0
Ramy czasowe: Miesiąc 0
wydajność wentylacji, m.in. nachylenie VE/VCO2, mierzone metodą CPET
Miesiąc 0
wydajność wentylacyjna M6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
wydajność wentylacji, m.in. nachylenie VE/VCO2, mierzone przez
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 maks. M0
Ramy czasowe: Miesiąc 0
maksymalny pobór tlenu mierzony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Miesiąc 0
VO2 maks. M6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
maksymalny pobór tlenu mierzony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Miesiąc 6
wentylacyjny próg beztlenowy M0
Ramy czasowe: Miesiąc 0
VAT metodą Beavera
Miesiąc 0
wentylacyjny próg beztlenowy M6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
VAT metodą Beavera
Miesiąc 6
puls tlenu M0
Ramy czasowe: Miesiąc 0
stosunek VO2/tętno M0
Miesiąc 0
puls tlenu M6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
stosunek VO2/tętno M6
Miesiąc 6
OUE M0
Ramy czasowe: Miesiąc 0
nachylenie wydajności poboru tlenu mierzone metodą CPET
Miesiąc 0
OUE M6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
nachylenie wydajności poboru tlenu mierzone metodą CPET
Miesiąc 6
Klasa funkcjonalna NYHA M0
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Klasa funkcjonalna od I do IV (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association).
Miesiąc 0
Klasa funkcjonalna NYHA M6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Klasa funkcjonalna od I do IV (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association).
Miesiąc 6
ciśnienie krwi M0
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Ocena funkcji SV za pomocą nieinwazyjnego obrazowania
Miesiąc 0
ciśnienie krwi M6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
ocena funkcji za pomocą nieinwazyjnego obrazowania
Miesiąc 6
nasycenie tlenem SaO2
Ramy czasowe: Miesiąc 0
nasycenie tlenem mierzone za pomocą czujnika przezskórnego
Miesiąc 0
nasycenie tlenem SaO2
Ramy czasowe: Miesiąc 6
nasycenie tlenem mierzone za pomocą czujnika przezskórnego
Miesiąc 6
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Miesiąc 0
6-minutowy test marszu
Miesiąc 0
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
6-minutowy test marszu
Miesiąc 6
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Kwestionariusz SF-36
Miesiąc 0
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz SF-36
Miesiąc 6
Ogólnoustrojowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Funkcja SV z echokardiografią
Miesiąc 0
Ogólnoustrojowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Funkcja SV z echokardiografią
Miesiąc 6
SV skurczowa frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Funkcja SV z echokardiografią
Miesiąc 0
SV skurczowa frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Funkcja SV z echokardiografią
Miesiąc 6
Funkcja SV odkształcenia 2D
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Funkcja SV z echokardiografią
Miesiąc 0
Funkcja SV odkształcenia 2D
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Funkcja SV z echokardiografią
Miesiąc 6
Ogólnoustrojowe przepływy krwi w kontraście fazowym
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Ocena funkcji SV za pomocą MRI
Miesiąc 0
Ogólnoustrojowe przepływy krwi w kontraście fazowym
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena funkcji SV za pomocą MRI
Miesiąc 6
Krew płucna przepływa w kontraście fazowym
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Ocena funkcji SV za pomocą MRI
Miesiąc 0
Krew płucna przepływa w kontraście fazowym
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena funkcji SV za pomocą MRI
Miesiąc 6
SV skurczowa frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Ocena funkcji SV za pomocą MRI
Miesiąc 0
SV skurczowa frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena funkcji SV za pomocą MRI
Miesiąc 6
SV skurczowa objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Ocena funkcji SV za pomocą MRI
Miesiąc 0
SV skurczowa objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena funkcji SV za pomocą MRI
Miesiąc 6
NT Pro BNP
Ramy czasowe: Miesiąc 0
badanie krwi sprawdzone
Miesiąc 0
NT Pro BNP
Ramy czasowe: Miesiąc 6
badanie krwi sprawdzone
Miesiąc 6
natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1 )
Ramy czasowe: miesiąc 0
Spirometria FEV1
miesiąc 0
natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1 )
Ramy czasowe: miesiąc 6
Spirometria FEV1
miesiąc 6
Wymuszona pojemność życiowa FVC
Ramy czasowe: miesiąc 0
Spirometria FVC
miesiąc 0
Wymuszona pojemność życiowa FVC
Ramy czasowe: miesiąc 6
Spirometria FVC
miesiąc 6
FEV1%
Ramy czasowe: miesiąc 0
Stosunek FEV1/FEVC
miesiąc 0
FEV1%
Ramy czasowe: miesiąc 6
Stosunek FEV1/FEVC
miesiąc 6
DEMM25/75
Ramy czasowe: miesiąc 0
DEMM25/75 mierzone spirometrycznie
miesiąc 0
DEMM25/75
Ramy czasowe: miesiąc 6
DEMM25/75 mierzone spirometrycznie
miesiąc 6
Objętość płuc kapilarnych
Ramy czasowe: miesiąc 0
płucny transfer CO/NO (pacjent w pozycji siedzącej i leżącej)
miesiąc 0
Objętość płuc kapilarnych
Ramy czasowe: miesiąc 6
płucny transfer CO/NO (pacjent w pozycji siedzącej i leżącej)
miesiąc 6
Cewnikowanie serca
Ramy czasowe: miesiąc 0
ciśnienie tętnicze płucne mmHg
miesiąc 0
Cewnikowanie serca
Ramy czasowe: miesiąc 6
ciśnienie tętnicze płucne mmHg
miesiąc 6
odsetek pacjentów stosujących się do zaleceń po 6 miesiącach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: miesiąc 6
odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń
miesiąc 6
AE
Ramy czasowe: miesiąc 6
rodzaj zdarzeń niepożądanych
miesiąc 6
SAE
Ramy czasowe: miesiąc 6
rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami