Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji CS-3150 na skorygowany odstęp QT (QTc) u zdrowych ochotników

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe badanie krzyżowe z kontrolą placebo i dodatnią w celu oceny wpływu terapeutycznej i supraterapeutycznej ekspozycji na CS-3150 na czas trwania odstępu QTc u zdrowych mężczyzn i kobiet

To badanie sprawdzi, czy badany lek (CS-3150) wpłynie na częstość akcji serca u zdrowych mężczyzn i kobiet. Testowane będą dwie dawki badanego leku. Nie oczekuje się, aby tętno różniło się między badanymi grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wpływ terapeutycznych i supraterapeutycznych ekspozycji CS-3150 w osoczu na skorygowany czas trwania odstępu QT (QTc) po podaniu pojedynczych doustnych dawek 10 mg i 40 mg CS-3150 zdrowym uczestnikom płci męskiej i żeńskiej. Badanie to określi również bezpieczeństwo i tolerancję podawania CS-3150, oceni wpływ na parametry elektrokardiogramu (EKG), wykryje odstęp QT (QT)/wydłużenie QTc z kontrolą pozytywną (moksyfloksacyna), scharakteryzuje farmakokinetykę (PK) CS-3150 3150 i ocenić zależność ekspozycji od odpowiedzi CS-3150 na QTc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat o wskaźniku masy ciała od 19 kg/m2 do 32 kg/m2 (włącznie)
  • Wyniki laboratoryjne (chemię surowicy, hematologia i analiza moczu [UA]), czynność wątroby i poziom K+ w surowicy w granicach normy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Uczestniczki: Ujemny wynik testu ciążowego i musi być bezpłodna chirurgicznie, po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej niehormonalnej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie leki na receptę lub dostępne bez recepty (ogólnoustrojowe i miejscowe) oraz suplementy ziołowe nie będą dozwolone przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji lub hormonalna terapia zastępcza nie powinny być stosowane w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Uczestniczki: pozytywny test ciążowy lub karmiące piersią.
  • Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, po 10-minutowym odpoczynku, wyższe niż 140/90 mmHg lub niższe niż 90/50 mmHg, potwierdzone po wielokrotnym badaniu w odstępie co najmniej około 1 godziny.
  • Tętno na wznak podczas badania przesiewowego, po odpoczynku przez 10 minut, poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm).
  • Czas trwania odstępu QTcF > 450 ms dla mężczyzn i kobiet, uzyskany jako średnia z trzech badań przesiewowych EKG po co najmniej 10 minutach pełnego spokojnego odpoczynku w pozycji leżącej.
  • Nieprawidłowa morfologia krzywej na którymkolwiek z badań przesiewowych EKG, która wykluczałaby dokładny pomiar czasu trwania odstępu QT.
  • Historia rodzinna wrodzonego zespołu długiego QT (LQTS), historia przeżycia niewyjaśnionego epizodu utonięcia, historia jakiejkolwiek formy omdlenia lub utraty przytomności lub znane objawowe zaburzenia rytmu serca.
  • Znana alergia na moksyfloksacynę.
  • Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) jest niższy niż 90 ml/min.
  • Wcześniejszy udział w badaniu CS-3150 w ciągu 6 miesięcy przed pojedynczą dawką CS-3150.
  • Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby serca, wątroby, nerek, płuc, endokrynologicznej, neurologicznej, zakaźnej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej lub onkologicznej, określone przez PI po zapoznaniu się z historią badań przesiewowych, badaniem fizykalnym, wynikami badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowym EKG
  • klinicznie istotna choroba (według uznania głównego badacza) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki, są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) oraz z jakiegokolwiek innego powodu nie uznane za odpowiednie do badania (według uznania głównego badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 10 mg CS-3150 (sekwencja leczenia 1)
Uczestnicy otrzymają następującą sekwencję leczenia (1 zabieg na Okres): pojedyncza doustna dawka 10 mg CS-3150, dawka 40 mg CS-3150, dawka 400 mg moksyfloksacyny, a następnie placebo.
Lek: CS-3150
Pojedyncze podanie doustne; Dawka 10 mg lub 40 mg
Inne nazwy:
  • Esakserenon
Lek: Moksyfloksacyna
Pojedyncze podanie doustne; 400 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tabletka moksyfloksacyny pasująca do placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek moksyfloksacyny
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 40 mg CS-3150 (Sekwencja leczenia 2)
Uczestnicy otrzymają następującą sekwencję leczenia (1 zabieg na okres): pojedyncza doustna dawka 40 mg CS-3150, placebo, dawka 10 mg CS-3150, a następnie dawka 400 mg moksyfloksacyny.
Lek: CS-3150
Pojedyncze podanie doustne; Dawka 10 mg lub 40 mg
Inne nazwy:
  • Esakserenon
Lek: Moksyfloksacyna
Pojedyncze podanie doustne; 400 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tabletka moksyfloksacyny pasująca do placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek moksyfloksacyny
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna (sekwencja leczenia 3)
Uczestnicy otrzymają następującą sekwencję leczenia (1 zabieg na okres): pojedyncza doustna dawka 400 mg moksyfloksacyny, dawka 10 mg CS-3150, placebo, dawka 40 mg CS-3150.
Lek: CS-3150
Pojedyncze podanie doustne; Dawka 10 mg lub 40 mg
Inne nazwy:
  • Esakserenon
Lek: Moksyfloksacyna
Pojedyncze podanie doustne; 400 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Placebo pasujące do CS-3150
Tabletki placebo pasujące do tabletek CS-3150
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Placebo (sekwencja leczenia 4)
Uczestnicy otrzymają następującą sekwencję leczenia (1 zabieg na okres): pojedyncza dawka doustna placebo, dawka 400 mg moksyfloksacyny, dawka 40 mg CS-3150, dawka 10 mg CS-3150.
Lek: CS-3150
Pojedyncze podanie doustne; Dawka 10 mg lub 40 mg
Inne nazwy:
  • Esakserenon
Lek: Moksyfloksacyna
Pojedyncze podanie doustne; 400 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tabletka moksyfloksacyny pasująca do placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek moksyfloksacyny
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo pasujące do CS-3150
Tabletki placebo pasujące do tabletek CS-3150
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanego odstępu QT (QTc) od wartości początkowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z użyciem CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na wykresie elektrokardiogramu podana zostanie szacunkowa różnica średnich najmniejszych kwadratów między każdym poziomem dawki CS-3150 i placebo w zmianie odstępu QTc od wartości początkowej.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana skorygowanego odstępu QT (QTc) od wartości wyjściowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia moksyfloksacyną
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na zapisie elektrokardiogramu zostanie podana szacunkowa różnica średnich najmniejszych kwadratów między moksyfloksacyną a placebo w zmianie odstępu QTc od wartości wyjściowych.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana odstępu między falami P i R (PR) od linii podstawowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na zapisie elektrokardiogramu odstęp między załamkami P i R (PR) na początku badania a zmianą od początku będzie podsumowany według leczenia.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana zespołu załamków QRS (QRS) od wartości wyjściowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z użyciem CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na zapisie elektrokardiogramu, zespół załamków QRS (QRS) na początku badania i zmiany od początku zostaną podsumowane według leczenia.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana odstępu QT (QT) od wartości wyjściowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z użyciem CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na zapisie elektrokardiogramu, początkowy odstęp QT (QT) i zmiana w stosunku do wartości początkowej zostaną podsumowane według leczenia.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana odstępu QTc skorygowana wzorem Bazetta (QTcB) od wartości początkowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na zapisie elektrokardiogramu QTc skorygowane wzorem Bazetta (QTcB) na początku badania i zmiany w stosunku do wartości początkowej zostaną podsumowane według leczenia.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana odstępu QTc skorygowana wzorem Fridericia (QTcF) od wartości wyjściowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z użyciem CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na zapisie elektrokardiogramu QTc skorygowane wzorem Fridericia ([QTcF]) na początku badania i zmiany w stosunku do wartości początkowej zostaną podsumowane według leczenia.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana częstości akcji serca (HR) od wartości początkowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z użyciem CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na podstawie zapisu elektrokardiogramu wyjściowa częstość akcji serca (HR) i zmiana w stosunku do wartości początkowej zostaną podsumowane według leczenia.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS3150-A-U106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CS-3150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami