Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS-3150-altistuksen vaikutus korjatun QT-välin (QTc) kestoon terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus CS-3150:lle terapeuttisen ja supraterapeuttisen altistuksen vaikutuksen arvioimiseksi QTc-välin kestoon terveillä miehillä ja naisilla

Tässä tutkimuksessa testataan, vaikuttaako tutkimuslääke (CS-3150) sydämen sykkeeseen terveillä miehillä ja naisilla. Kaksi annosta tutkimuslääkettä testataan. Sykkeen ei odoteta poikkeavan tutkimusryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CS-3150:n terapeuttisen ja supraterapeuttisen plasma-altistuksen vaikutus korjattuun QT-ajan (QTc) kestoon CS-3150:n kerta-annosten 10 mg ja 40 mg suun kautta antamisen jälkeen terveillä mies- ja naispuolisilla osallistujilla. Tässä tutkimuksessa määritetään myös CS-3150:n annon turvallisuus ja siedettävyys, arvioidaan vaikutusta EKG-parametreihin, havaitaan QT-ajan (QT)/QTc-ajan pidentyminen positiivisella kontrollilla (moksifloksasiini), karakterisoidaan CS-3150:n farmakokinetiikkaa (PK). 3150, ja arvioi CS-3150:n altistus-vastesuhde QTc:llä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja/tai naiset 18-45-vuotiaat, joiden painoindeksi on 19 kg/m2-32 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Laboratoriotulokset (seerumikemia, hematologia ja virtsan analyysi [UA]), maksan toiminta ja seerumin K+-tasot normaalialueella
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naispuoliset osallistujat: Negatiivinen raskaustesti, ja sen on oltava joko kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet (systeemiset ja paikalliset) ja yrttilisät eivät ole sallittuja 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen ajan.
  • Oraalista, injektoitua tai implantoitua hormonaalista ehkäisymenetelmää tai hormonaalista korvaushoitoa ei olisi pitänyt saada 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta eikä tutkimuksen aikana.
  • Naispuoliset osallistujat: positiivinen raskaustesti tai imettävät.
  • Seulonnassa makuuasennossa systolinen/diastolinen verenpaine 10 minuutin levon jälkeen, yli 140/90 mmHg tai alle 90/50 mmHg, varmistettu toistetun testin jälkeen vähintään noin 1 tunnin välein.
  • Pulssi makuulla seulonnassa 10 minuutin levon jälkeen, 40-100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
  • QTcF-välin kesto > 450 ms miehillä ja naisilla, saatu keskiarvona kolmena seulonta-EKG:nä vähintään 10 minuutin jälkeen täysin makuulla ja hiljaisessa levossa.
  • Epänormaali aaltomuodon morfologia missä tahansa seulonta-EKG:ssä, mikä estäisi QT-ajan pituuden tarkan mittaamisen.
  • Suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä (LQTS), selviytyminen selittämättömästä hukkumisjaksosta, anamneesissa kaikenlainen pyörtyminen tai tajunnanmenetys tai tunnetut oireiset sydämen rytmihäiriöt.
  • Tunnettu allergia moksifloksasiinille.
  • Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöä on alle 90 ml/min.
  • Aikaisempi osallistuminen CS-3150-tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen CS-3150:n kerta-annosta.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, endokriinisestä, neurologisesta, tarttuvasta, maha-suolikanavan, hematologisesta tai onkologisesta sairaudesta, jonka PI on määrittänyt tarkastelun jälkeen seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tulokset ja 12-kytkentäisen EKG:n
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (päätutkijan harkinnan mukaan) 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen kantajia ja mistä tahansa muusta syystä ei. katsotaan tutkimukseen sopivaksi (päätutkijan harkinnan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 10 mg CS-3150 (hoitosarja 1)
Osallistujat saavat seuraavan hoitojakson (1 hoito jaksoa kohti): kerta-annos 10 mg:n suun kautta CS-3150:tä, 40 mg:n annos CS-3150:tä, 400 mg:n annos moksifloksasiinia ja sen jälkeen lumelääkettä.
Lääke: CS-3150
Kerta-annos, suun kautta; 10 mg tai 40 mg annos
Muut nimet:
  • Esakserenoni
Lääke: Moksifloksasiini
Kerta-annos, suun kautta; 400 mg tabletti
Muut nimet:
  • Avelox
Lääke: Plaseboa vastaava moksifloksasiinitabletti
Plasebotabletit, jotka vastaavat moksifloksasiinitabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 40 mg CS-3150 (hoitojakso 2)
Osallistujat saavat seuraavan hoitojakson (1 hoito jaksoa kohti): kerta-annos 40 mg:n suun kautta CS-3150:tä, lumelääkettä, 10 mg:n annos CS-3150:tä ja sen jälkeen 400 mg:n annos moksifloksasiinia.
Lääke: CS-3150
Kerta-annos, suun kautta; 10 mg tai 40 mg annos
Muut nimet:
  • Esakserenoni
Lääke: Moksifloksasiini
Kerta-annos, suun kautta; 400 mg tabletti
Muut nimet:
  • Avelox
Lääke: Plaseboa vastaava moksifloksasiinitabletti
Plasebotabletit, jotka vastaavat moksifloksasiinitabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Moksifloksasiini (hoitojakso 3)
Osallistujat saavat seuraavan hoitojakson (1 hoito jaksoa kohti): kerta-annos 400 mg moksifloksasiinia, 10 mg annos CS-3150:tä, lumelääke, 40 mg annos CS-3150:tä.
Lääke: CS-3150
Kerta-annos, suun kautta; 10 mg tai 40 mg annos
Muut nimet:
  • Esakserenoni
Lääke: Moksifloksasiini
Kerta-annos, suun kautta; 400 mg tabletti
Muut nimet:
  • Avelox
Lääke: Placebo vastaa CS-3150
Plasebotabletit, jotka vastaavat CS-3150-tabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Plasebo (hoitojakso 4)
Osallistujat saavat seuraavan hoitojakson (1 hoito jaksoa kohti): kerta-annos plaseboa, 400 mg:n annos moksifloksasiinia, 40 mg:n annos CS-3150:tä, 10 mg:n annos CS-3150:tä.
Lääke: CS-3150
Kerta-annos, suun kautta; 10 mg tai 40 mg annos
Muut nimet:
  • Esakserenoni
Lääke: Moksifloksasiini
Kerta-annos, suun kautta; 400 mg tabletti
Muut nimet:
  • Avelox
Lääke: Plaseboa vastaava moksifloksasiinitabletti
Plasebotabletit, jotka vastaavat moksifloksasiinitabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Placebo vastaa CS-3150
Plasebotabletit, jotka vastaavat CS-3150-tabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korjatussa QT-välissä (QTc) lähtötasosta sen jälkeen, kun CS-3150:lla annettiin suun kautta yksi neljästä hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
EKG-jäljityksessä pienimmän neliösumman keskiarvojen arvioitu ero raportoidaan kunkin CS-3150-annostason ja lumelääkkeen välillä QTc-muutoksena lähtötasosta.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) sen jälkeen, kun CS-3150:lla on annettu yksi neljästä hoitojaksosta.
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Muutos korjatussa QT-välissä (QTc) lähtötasosta sen jälkeen, kun 1/4 moksifloksasiinihoitojaksoa on annettu suun kautta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
EKG-jäljityksessä pienimmän neliösumman keskiarvojen arvioitu ero raportoidaan moksifloksasiinin ja lumelääkkeen välillä QTc-muutoksessa lähtötasosta.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Muutos P- ja R-aaltojen (PR) välillä lähtötasosta sen jälkeen, kun CS-3150:lla on annettu suun kautta 1 neljästä hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Elektrokardiogrammijäljityksessä P- ja R-aaltojen (PR) välinen aika lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta lasketaan yhteen hoidon avulla.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Muutos QRS-aaltokompleksissa (QRS) lähtötasosta sen jälkeen, kun 1/4 hoitojaksoa annettiin suun kautta CS-3150:lla
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
EKG-jäljityksessä hoidon perusteella tehdään yhteenveto QRS-aaltokompleksista (QRS) lähtötasolla ja muutoksesta lähtötasosta.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
QT-ajan (QT) muutos lähtötilanteesta sen jälkeen, kun CS-3150:lla annettiin suun kautta yksi neljästä hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
EKG-jäljityksessä QT-aika (QT) lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta lasketaan yhteen hoidon mukaan.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
QTc:n muutos korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) lähtötasosta sen jälkeen, kun suun kautta annettiin yksi neljästä CS-3150-hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Elektrokardiogrammin jäljityksessä QTc, joka on korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) lähtötilanteessa, ja muutos lähtötasosta lasketaan yhteen hoidon perusteella.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
QTc:n muutos korjattu Friderician kaavalla (QTcF) lähtötasosta sen jälkeen, kun suun kautta annettiin 1 neljästä CS-3150-hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
EKG-jäljityksessä QTc, joka on korjattu Friderician kaavalla ([QTcF]) lähtötilanteessa, ja muutos lähtötasosta lasketaan yhteen hoidon perusteella.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Muutos sydämen sykkeessä (HR) lähtötasosta sen jälkeen, kun CS-3150:lla annettiin suun kautta yksi neljästä hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Syke (HR) lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta lasketaan yhteen hoidon perusteella EKG-seurannan perusteella.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CS3150-A-U106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset CS-3150

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia