Effekten af CS-3150 eksponering på korrigeret QT (QTc) interval varighed hos raske frivillige
Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis-, placebo- og positivt kontrolleret crossover-studie for at evaluere effekten af terapeutisk og supraterapeutisk eksponering for CS-3150 på QTc-intervalvarigheden hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og/eller kvinder i alderen 18 år til 45 år med et kropsmasseindeks på 19 kg/m2 til 32 kg/m2 (inklusive)
- Laboratorieresultater (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse [UA]), leverfunktion og serum K+-niveauer inden for normalområdet
- Skriftligt informeret samtykke
- Kvindelige deltagere: Negativ graviditetstest og skal enten være kirurgisk sterile, postmenopausale eller acceptere at bruge acceptabel ikke-hormonel prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Al receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) (systemisk og topisk) og naturlægemidler vil ikke være tilladt i 14 dage før den første dosis og i undersøgelsens varighed.
- Orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller hormonal erstatningsterapi bør ikke have været modtaget i de 3 måneder forud for den første dosis og i undersøgelsens varighed.
- Kvindelige deltagere: positiv graviditetstest eller ammer.
- Rygliggende systolisk/diastolisk blodtryk ved screening, efter hvile i 10 minutter, højere end 140/90 mmHg eller lavere end 90/50 mmHg, bekræftet efter gentagne tests med mindst ca. 1 times mellemrum.
- Rygliggende puls ved screening, efter hvile i 10 minutter, uden for området 40 til 100 slag i minuttet (bpm).
- QTcF-intervalvarighed > 450 ms for mænd og kvinder opnået som et gennemsnit fra de tredobbelte screenings-EKG'er efter mindst 10 minutter i en fuldstændig liggende stille hvile.
- Unormal bølgeformmorfologi på et hvilket som helst af screenings-EKG'erne, der ville udelukke nøjagtig måling af QT-intervallets varighed.
- Familiehistorie med medfødt Lang QT-syndrom (LQTS), en historie med overlevelse af en uforklarlig drukneepisode, en historie med enhver form for synkope eller bevidsthedstab eller kendte symptomatiske hjertearytmier.
- Kendt allergi over for moxifloxacin.
- En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning lavere end 90 ml/min.
- Tidligere deltagelse i et CS-3150-studie inden for 6 måneder forud for enkeltdosis af CS-3150.
- Anamnese eller aktuelle tegn på klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, pulmonal, endokrin, neurologisk, infektiøs, gastrointestinal, hæmatologisk eller onkologisk sygdom som bestemt af PI efter gennemgang af screeningshistorien, fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater og 12-aflednings-EKG
- Klinisk signifikant sygdom (efter hovedforskerens skøn) inden for 4 uger efter første dosis er bærere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof, og enhver anden grund ikke anses for egnet til undersøgelsen (efter den primære investigators skøn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 mg CS-3150 (Behandlingssekvens 1)
Deltagerne vil modtage følgende behandlingssekvens (1 behandling pr. periode): en enkelt oral 10 mg dosis af CS-3150, en 40 mg dosis af CS-3150, en 400 mg dosis af moxifloxacin, efterfulgt af placebo.
|
Enkel, oral administration; 10 mg eller 40 mg dosis
Andre navne:
Enkel, oral administration; 400 mg-tablet
Andre navne:
Placebo-tabletter, der matcher moxifloxacin-tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 40 mg CS-3150 (Behandlingssekvens 2)
Deltagerne vil modtage følgende behandlingssekvens (1 behandling pr. periode): en enkelt oral 40 mg dosis af CS-3150, placebo, en 10 mg dosis af CS-3150, efterfulgt af en 400 mg dosis af moxifloxacin.
|
Enkel, oral administration; 10 mg eller 40 mg dosis
Andre navne:
Enkel, oral administration; 400 mg-tablet
Andre navne:
Placebo-tabletter, der matcher moxifloxacin-tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Moxifloxacin (behandlingssekvens 3)
Deltagerne vil modtage følgende behandlingssekvens (1 behandling pr. periode): en enkelt oral 400 mg dosis af moxifloxacin, 10 mg dosis af CS-3150, placebo, 40 mg dosis af CS-3150.
|
Enkel, oral administration; 10 mg eller 40 mg dosis
Andre navne:
Enkel, oral administration; 400 mg-tablet
Andre navne:
Placebo-tabletter, der matcher CS-3150-tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo (behandlingssekvens 4)
Deltagerne vil modtage følgende behandlingssekvens (1 behandling pr. periode): en enkelt oral dosis placebo, 400 mg dosis af moxifloxacin, 40 mg dosis CS-3150, 10 mg dosis af CS-3150.
|
Enkel, oral administration; 10 mg eller 40 mg dosis
Andre navne:
Enkel, oral administration; 400 mg-tablet
Andre navne:
Placebo-tabletter, der matcher moxifloxacin-tabletter
Andre navne:
Placebo-tabletter, der matcher CS-3150-tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i korrigeret QT (QTc) interval fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
På elektrokardiogramsporingen vil den estimerede forskel i mindste kvadraters gennemsnit blive rapporteret mellem hvert CS-3150 dosisniveau og placebo i QTc-ændring fra baseline.
|
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter oral administration af 1 ud af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
|
|
Ændring i korrigeret QT (QTc) interval fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med moxifloxacin
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
På elektrokardiogramsporingen vil den estimerede forskel i mindste kvadraters gennemsnit blive rapporteret mellem moxifloxacin og placebo i QTc-ændring fra baseline.
|
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
|
Ændring i intervallet mellem P- og R-bølgerne (PR) fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
På elektrokardiogramsporingen vil intervallet mellem P- og R-bølgerne (PR) ved baseline og ændring fra baseline blive opsummeret ved behandling.
|
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
|
Ændring i QRS-bølgekompleks (QRS) fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
På elektrokardiogramsporingen vil QRS-bølgekomplekset (QRS) ved baseline og ændring fra baseline blive opsummeret ved behandling.
|
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
|
Ændring i QT-interval (QT) fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
På elektrokardiogramsporingen vil QT-interval (QT) ved baseline og ændring fra baseline blive opsummeret ved behandling.
|
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
|
Ændring i QTc korrigeret med Bazetts formel (QTcB) fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
På elektrokardiogramsporingen vil QTc korrigeret med Bazetts formel (QTcB) ved baseline og ændring fra baseline blive opsummeret ved behandling.
|
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
|
Ændring i QTc korrigeret med Fridericias formel (QTcF) fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
På elektrokardiogramsporingen vil QTc korrigeret med Fridericias formel ([QTcF]) ved baseline og ændring fra baseline blive opsummeret ved behandling.
|
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
|
Ændring i hjertefrekvens (HR) fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
Baseret på elektrokardiogramsporingen vil hjertefrekvens (HR) ved baseline og ændring fra baseline blive opsummeret efter behandling.
|
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CS3150-A-U106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
NCT07612657Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
NCT07266519Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00882947Afsluttet
-
NCT04863508RekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeret
-
NCT07487441Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07598760Ikke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
-
NCT07601295Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07457762RekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07357974Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07177703Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med CS-3150
-
NCT02807987AfsluttetHypertension med moderat nedsat nyrefunktion
-
NCT02448628Afsluttet
-
NCT02807974Afsluttet
-
NCT02885662AfsluttetPrimær aldosteronisme
-
NCT02345057Afsluttet
-
NCT02722265Afsluttet
-
NCT02848170AfsluttetEssentiel hypertension
-
NCT02890173AfsluttetEssentiel hypertension
-
NCT02345044Afsluttet
-
NCT06467253Rekruttering